信達生物拿下8個重磅新品 37款新藥來勢洶洶

　　近段時間，信達生物研發(fā)動態(tài)頻發(fā)：PI3Kδ抑制劑帕薩利司申報上市、ADC新藥IBI343啟動I期臨床......目前信達生物有37款新藥（34款1類新藥）處于獲批臨床及以上階段，11款1類新藥領跑雙抗黃金賽道，CAR-T產品上市在即，首款自主研發(fā)的ADC藥物亮相。非1類新藥中，3個重磅單抗緊盯$90億市場。

 

　　信達生物是國內為數不多的具有自主造血能力的創(chuàng)新藥企。據公司公告，2022年前三季度信達生物總產品收入超過30億元。目前信達生物已有8款產品獲批，公司預計在未來4-5年內營業(yè)收入達到200億元。

 

　　日前，2022年全國醫(yī)保目錄調整工作落下帷幕，信達生物有5款產品（含新增適應癥）成功納入新版全國醫(yī)保目錄，其中信迪利單抗在原基礎上新增兩項適應癥（胃癌和食管癌），成為唯一將五大高發(fā)瘤種一線治療納入國家醫(yī)保的PD-1；奧雷巴替尼通過談判首次納入國家醫(yī)保目錄，填補了攜T315I突變CML患者治療的空白；貝伐珠單抗、利妥昔單抗、阿達木單抗新增多項適應癥，受益患者群體不斷擴大。

 

　　11款1類新藥領跑雙抗黃金賽道

 

　　雙抗藥物通過細胞融合、重組DNA、蛋白質工程等技術制備，同時或先后特異性結合2種抗原或同一抗原的兩個不同表位，理論上可以發(fā)揮“1+1>2”的作用，逐漸成為創(chuàng)新藥研發(fā)和投資的“新寵”。

 

　　目前已有超30家國內藥企布局雙抗藥物研發(fā)，其中信達生物為領跑者，有11款1類新藥處于I期臨床及以上階段，涉及PD-（L）1、CD47、HER2、Claudin18.2、TIGIT等熱門靶點，適應癥集中在抗腫瘤及眼科領域。

 

　　信達生物國內在研雙抗

　　來源：米內網中國臨床試驗數據庫

 

　　信達生物在研雙抗在國內均無同類產品獲批上市，PD-1/PD-L1雙抗IBI318、VEGF/補體雙抗IBI302均已步入II期（含Ib/II期）臨床，分別用于治療晚期皮膚鱗狀細胞癌、新生血管性年齡相關性黃斑變性。

 

　　米內網數據顯示，目前全球有9款雙抗藥物獲批上市，2021年全球合計銷售規(guī)模接近40億美元，其中羅氏的艾美賽珠單抗以30.22億瑞士法郎的銷售額一騎絕塵。有數據預測顯示，隨著越來越多的創(chuàng)新雙抗進入市場，同時已上市雙抗獲批更多適應癥，雙抗的全球市場規(guī)模在2025年將超過500億元。

 

　　全球已獲批上市的雙抗藥物

　　來源：米內網綜合數據庫

 

　　目前羅氏的艾美賽珠單抗（2018/11）、安進/百濟神州的貝林妥歐單抗（2020/11）及康方生物的卡度尼利單抗（2022/6）已在國內獲批，其中艾美賽珠單抗、貝林妥歐單抗2021年在中國三大終端6大市場（統(tǒng)計范圍詳見本文末）的銷售額增速分別達13.7%、187.6%。

 

　　CAR-T產品上市可期

 

　　嵌合抗原受體T細胞免疫療法（CAR-T療法）是一種治療腫瘤的新型精準靶向療法，由于療效數據優(yōu)異，甚至能“治愈”癌癥，一躍成為資本關注的焦點。

 

　　目前信達生物已有2款CAR-T產品步入臨床階段，其中與馴鹿生物合作開發(fā)的伊基侖賽注射液（IBI326）已提交上市申請，這是國內第一款全流程自主研發(fā)的CAR-T產品，也是國內首家報產的靶向BCMA的CAR-T產品。

 

　　信達生物在研的CAR-T產品

　　來源：米內網中國臨床試驗數據庫

 

　　米內網數據顯示，目前全球有8款CAR-T產品獲批上市，2021全球合計銷售規(guī)模超過17億美元，其中有6款CAR-T產品靶向CD19，該類產品的混戰(zhàn)正在持續(xù)加劇。

 

　　全球已獲批上市的CAR-T產品

　　來源：米內網綜合數據庫

 

　　國內已獲批的CAR-T產品包括吉利德/復星的阿基侖賽（2021/6）、藥明巨諾的瑞基奧侖賽（2021/9），其中阿基侖賽預計2022E在中國城市實體藥店終端的銷售額將突破2億元。根據弗若斯特沙利文的資料，預計2021-2025年，中國CAR-T療法市場規(guī)模（以成本價計）復合年增長率將超過150%。伴隨更多產品的獲批，預計2030年將達到289億元。

 

　　首款自主研發(fā)ADC新藥亮相

 

　　抗體偶聯(lián)藥物（ADC）由抗體、連接子和毒素三部分偶聯(lián)而成，通過多樣“組合”迭代出新的產品。正因為如此，ADC藥物有“生物導彈”之稱，被業(yè)界認為或將成為下一個平臺級產品。

 

　　2022年8月，信達生物與賽諾菲達成多項目合作與許可協(xié)議，以開展兩款高潛力抗腫瘤藥物SAR408701（CEACAM5 ADC）及SAR444245（非α偏向性IL-2）在中國的臨床開發(fā)及商業(yè)化。

 

　　目前SAR408701注射液（IBI126）已在國內開展III期臨床，用于治療轉移性非鱗狀非小細胞肺癌。這是一款靶向CEACAM5的ADC藥物，國內暫無同類藥物獲批，IBI126研發(fā)進展最快。

 

　　2022年10月，信達生物以新藥1類提交的IBI343臨床申請獲得CDE承辦受理，2022年底獲批臨床，日前已啟動I期臨床。這是信達生物自主研發(fā)的首款ADC藥物，以claudin18.2（CLDN18.2）為靶點，該靶點已成為全球藥企競相布局的熱門靶點。

 

　　信達生物國內在研的ADC藥物

　　來源：米內網中國臨床試驗數據庫

 

　　米內網數據顯示，目前全球有16款ADC藥物（不含生物類似藥）獲批上市，2021全球合計銷售規(guī)模超過52億美元。根據Natrue子刊的市場預測，2026年全球ADC藥物市場規(guī)模將達到164億美元。

 

　　全球已獲批上市的ADC藥物

　　來源：米內網綜合數據庫

 

　　而在國內市場，已有多款ADC藥物獲批上市，包括輝瑞的奧加伊妥珠單抗（2021）、羅氏的恩美曲妥珠單抗（2020）、武田的維布妥昔單抗（2020）、吉利德/云頂新耀的戈沙妥組單抗（2022）及榮昌生物的維迪西妥單抗（2021），其中恩美曲妥珠單抗、維布妥昔單抗2021年在中國三大終端6大市場銷售額分別接近3億元及超過1億元，增長率分別為102.9%、210.8%。

 

　　3個重磅單抗緊盯$90億市場

 

　　除了1類新藥，信達生物也布局改良新藥及生物類似藥。

 

　　目前信達生物已有3款生物類似藥獲批上市，分別為貝伐珠單抗、阿達木單抗及利妥昔單抗，3款產品在2021年中國三大終端6大市場合計銷售規(guī)模接近150億元。

 

　　信達生物國內在研的非1類新藥

　　來源：米內網中國臨床試驗數據庫

 

　　3款重磅單抗在國內處于獲批臨床及以上階段。正在開展III期臨床的IBI310為抗CTLA-4單抗，是伊匹木單抗生物類似藥，原研產品2021年全球銷售額達20.26億美元；正在開展I期臨床的IBI311屬于IGF-1R單抗，原研產品為Tepezza，2021年全球銷售額達16.6億美元；已獲批臨床的重組抗RANKL全人源單抗注射液（IBI307）為地舒單抗生物類似藥，原研產品2021年全球銷售額超過50億美元。

 

　　信達生物國內在研新藥

　　資料來源：米內網數據庫等

 

　　注：米內網《中國三大終端6大市場藥品競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實體藥店和網上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統(tǒng)計截至2月1日，如有疏漏，歡迎指正！