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山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)行政許可及備案管理規(guī)程摘要：
各市衛(wèi)生健康委，行政服務(wù)審批局：
為進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)行政許可及備案管理，結(jié)合國家、省相關(guān)規(guī)定，我委在前期工作基礎(chǔ)上修訂了《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)行政許可及備案管理規(guī)程》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
山東省衛(wèi)生健康委員會
2023年1月29日
（信息公開形式：主動公開）
山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)行政許可及備案管理規(guī)程
為進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)行政許可管理工作，依據(jù)《中華人民共和國醫(yī)師法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》及其實(shí)施細(xì)則、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第38號）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)管理辦法（試行）》等相關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)文件，結(jié)合我省實(shí)際，制定本規(guī)程。
本規(guī)程所述醫(yī)療機(jī)構(gòu)行政許可及備案管理事項(xiàng)包括依法開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批、登記、校驗(yàn)和備案項(xiàng)目登記；負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)行政許可及備案管理工作的部門（以下簡稱“行政許可實(shí)施部門”）指負(fù)責(zé)具體工作的衛(wèi)生健康行政部門和行政審批部門。
一、設(shè)置審批
（一）受理范圍
在山東省行政區(qū)域內(nèi)申請?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》。三級醫(yī)院、三級婦幼保健院（婦幼保健計劃生育服務(wù)中心）、急救中心、急救站、臨床檢驗(yàn)中心、中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)、港澳獨(dú)資醫(yī)療機(jī)構(gòu)需申請?jiān)O(shè)置審批，由各級行政許可實(shí)施部門按照以下職責(zé)權(quán)限予以辦理。除上述機(jī)構(gòu)外，負(fù)責(zé)行政許可的部門不再核發(fā)《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》。
1.省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及國家下放或明確由省級承擔(dān)的設(shè)置審批事項(xiàng)。主要包括省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)（省屬三級醫(yī)院、三級婦幼保健院、急救中心、急救站、臨床檢驗(yàn)中心）、中外合資合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)、港澳獨(dú)資醫(yī)療機(jī)構(gòu)等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置審批。
2.設(shè)區(qū)的市級行政許可實(shí)施部門負(fù)責(zé)除上述范圍之外的三級醫(yī)院、三級婦幼保健院（婦幼保健計劃生育服務(wù)中心）、急救中心、臨床檢驗(yàn)中心的設(shè)置審批事項(xiàng)，以及國家、省明確由設(shè)區(qū)的市級行政許可實(shí)施部門承擔(dān)的設(shè)置審批事項(xiàng)（含委托下放事項(xiàng)）。各市級行政許可實(shí)施部門可依照法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，結(jié)合本地實(shí)際，適當(dāng)調(diào)整下放或委托下放部分權(quán)限至縣（市、區(qū)）級行政許可實(shí)施部門。受委托的行政許可實(shí)施部門在委托范圍內(nèi)實(shí)施行政許可，不得再委托其他組織或個人實(shí)施。
3.縣（市、區(qū)）級行政許可實(shí)施部門負(fù)責(zé)急救站的設(shè)置審批事項(xiàng)，以及省、市明確由縣（市、區(qū)）級行政許可實(shí)施部門承擔(dān)的設(shè)置審批事項(xiàng)（含委托下放事項(xiàng)）。
（二）辦理程序
1.受理與公示：各級行政許可實(shí)施部門收到申請人提交的《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請書》（附件1）等申請材料，依據(jù)有關(guān)規(guī)定審核后，進(jìn)行為期5個工作日的公示，并征求屬地衛(wèi)生健康行政部門的意見。公示形式應(yīng)通過實(shí)地張貼和在行政許可實(shí)施部門官網(wǎng)發(fā)布信息等形式同步進(jìn)行，公示內(nèi)容應(yīng)包括擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、類別、經(jīng)營性質(zhì)、床位（牙椅）、診療科目及申請人（單位）等有關(guān)信息。公示期間接到舉報或提出異議的，要及時組織核查。公示無異議或核查后符合設(shè)置條件的，正式進(jìn)入審批程序。公示時間及對舉報或提出異議的核查時間不計入醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可時限。
2.審批與備案：批準(zhǔn)設(shè)置的，發(fā)給《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》（附件2），同時向上一級衛(wèi)生健康行政部門提交《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案書》（附件3）。上一級衛(wèi)生健康行政部門自接到備案報告之日起30日內(nèi)，對符合要求的出具《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案回執(zhí)》（附件4），對違規(guī)審批行為出具《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置備案處理意見書》（附件5）予以糾正。不予批準(zhǔn)的，出具不予行政許可決定書。審批時限自受理之日起30個工作日（中外合資合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)為45個工作日，港澳獨(dú)資醫(yī)療機(jī)構(gòu)為20個工作日），承諾辦理時限小于法定期限的，應(yīng)當(dāng)在承諾期限內(nèi)辦結(jié)。
3.《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》自核發(fā)之日起30日后生效，有效期為3年，有效期滿前未申請執(zhí)業(yè)登記的，應(yīng)重新申請?jiān)O(shè)置審批。
?。?/strong>三）申請材料
1.《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請書》（附件1）。
2.設(shè)置可行性研究報告。可行性研究報告應(yīng)當(dāng)包括《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第十五條規(guī)定的內(nèi)容，并附設(shè)置單位或設(shè)置人的《資信證明》（附件6）。
3.選址報告和建筑設(shè)計平面圖。選址報告應(yīng)當(dāng)包括《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第十六條規(guī)定的內(nèi)容，并附醫(yī)療機(jī)構(gòu)用地（房）產(chǎn)權(quán)證明或使用權(quán)證明。
4.名稱中含有其他單位或組織名稱的，或需要經(jīng)過特殊核定的，應(yīng)提交相關(guān)核定依據(jù)。
5.由兩個以上法人或者其他組織共同申請?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及兩人以上合伙申請?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，還應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第十七條規(guī)定提交由各方共同簽署的協(xié)議書。
6.申請?jiān)O(shè)置中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，還應(yīng)當(dāng)按照《中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理暫行辦法》（衛(wèi)生部、外經(jīng)貿(mào)部令第11號）第十條的規(guī)定提交相關(guān)證明材料。
7.申請?jiān)O(shè)置港澳獨(dú)資醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，還應(yīng)當(dāng)提交香港和澳門服務(wù)提供者證明；其中申請?jiān)O(shè)置港澳獨(dú)資醫(yī)院的，還應(yīng)當(dāng)按照《香港和澳門服務(wù)提供者在內(nèi)地設(shè)立獨(dú)資醫(yī)院管理暫行辦法》的規(guī)定提交相關(guān)證明材料。
?。?/strong>四）審核要點(diǎn)
1.有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第十二條規(guī)定的情形的，不能申請?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)；有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第二十條規(guī)定的情形的，不予批準(zhǔn)；政府不舉辦營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
2.資信證明由上級主管部門（限公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）、銀行或具有法定資格的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)、審計機(jī)構(gòu)出具，并附出具單位資質(zhì)證件復(fù)印件。投資總額不能滿足各項(xiàng)預(yù)算開支的，不予批準(zhǔn)。
3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑平面圖主要審查科室設(shè)置、房屋建筑等是否符合相應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)。
4.申請?jiān)O(shè)置三級醫(yī)院、三級婦幼保健院的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》和其功能任務(wù)、服務(wù)半徑、服務(wù)能力等因素，核定其級別。原則上，三級公立綜合醫(yī)院應(yīng)在二級甲等公立綜合醫(yī)院基礎(chǔ)上升級改造。
5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別包括《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第三條規(guī)定的類別以及國家、省發(fā)布的其他類別。未經(jīng)國家衛(wèi)生健康委同意，不得核定“其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)”類別。
6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱必須符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第35號）第四十條、第四十一條、第四十二條、第四十三條等有關(guān)規(guī)定。名稱中地域名的區(qū)域范圍超過行政許可實(shí)施部門管轄區(qū)域范圍的，應(yīng)當(dāng)逐級報有管轄權(quán)的相關(guān)部門核準(zhǔn)。
7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的床位數(shù)、科室設(shè)置、人員配置、建筑設(shè)施、設(shè)備配備等應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)類別和級別醫(yī)療機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)，不得設(shè)置與本類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)功能不相適應(yīng)的診療科目。
8.申請?jiān)O(shè)置醫(yī)療美容科診療科目的，按照《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》以及《美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療美容科（室）基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》中有關(guān)要求執(zhí)行。
9.申請?jiān)O(shè)置中外合資合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)的應(yīng)當(dāng)具備《中外合資合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理暫行辦法》第八條等規(guī)定的條件。香港和澳門服務(wù)提供者設(shè)置獨(dú)資醫(yī)院按照《香港和澳門服務(wù)提供者在內(nèi)地設(shè)立獨(dú)資醫(yī)院管理暫行辦法》有關(guān)規(guī)定辦理，申請?jiān)O(shè)置除獨(dú)資醫(yī)院、獨(dú)資療養(yǎng)院外其他獨(dú)資醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，其設(shè)置的標(biāo)準(zhǔn)和要求按照內(nèi)地單位或個人設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)辦理。
二、登記
（一）受理范圍
包括執(zhí)業(yè)登記、變更登記、注銷登記、停業(yè)等，國家統(tǒng)一規(guī)劃設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其執(zhí)業(yè)登記由省衛(wèi)生健康委辦理；省衛(wèi)生健康委批準(zhǔn)設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，除省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)外，其執(zhí)業(yè)登記由所在市級行政許可實(shí)施部門辦理；市級行政許可實(shí)施部門批準(zhǔn)設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其執(zhí)業(yè)登記根據(jù)實(shí)際情況確定是否交由縣（市、區(qū)）級行政許可實(shí)施部門辦理。
1.省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)國家統(tǒng)一規(guī)劃的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)的登記事項(xiàng)。
2.設(shè)區(qū)的市級行政許可實(shí)施部門負(fù)責(zé)除上述范圍之外的床位在100張（含）以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、專科醫(yī)院等機(jī)構(gòu)的登記事項(xiàng)，以及國家、省明確由設(shè)區(qū)的市級行政許可實(shí)施部門承擔(dān)的登記事項(xiàng)。主要包括床位在100張（含）以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、護(hù)理院、護(hù)理中心、康復(fù)醫(yī)療中心、安寧療護(hù)中心，以及?？漆t(yī)院、療養(yǎng)院、康復(fù)醫(yī)院、婦幼保健院、婦幼保健計劃生育服務(wù)中心、急救中心、臨床檢驗(yàn)中心、專科疾病防治機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)影像診斷中心、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、病理診斷中心、血液透析中心、消毒供應(yīng)中心、健康體檢中心、戒毒醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的登記。
3.縣（市、區(qū)）級行政許可實(shí)施部門負(fù)責(zé)下列不設(shè)床位或者床位不滿100張的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的登記事項(xiàng)，以及由設(shè)區(qū)的市級行政許可實(shí)施部門下放或委托下放的登記事項(xiàng)。主要包括床位不滿100張的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、護(hù)理院、護(hù)理中心、康復(fù)醫(yī)療中心、安寧療護(hù)中心，以及社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院、急救站、綜合門診部、?？崎T診部、中醫(yī)門診部、中西醫(yī)結(jié)合門診部、民族醫(yī)門診部、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站、村衛(wèi)生室（所）、護(hù)理站、盲人醫(yī)療按摩所、看守所醫(yī)療機(jī)構(gòu)等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的登記。
4.尚未列入《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》的?？漆t(yī)院，其基本標(biāo)準(zhǔn)參照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》二級以上綜合醫(yī)院有關(guān)要求，科室設(shè)置、人員、房屋、設(shè)備配備和規(guī)章制度應(yīng)與其診療科目相適應(yīng)，能夠滿足醫(yī)療工作的需要；床位數(shù)可根據(jù)實(shí)際情況適當(dāng)調(diào)整，核定為二級的，原則上不低于100張或達(dá)到本?？祁悇e三級醫(yī)院基本標(biāo)準(zhǔn)床位數(shù)的60%以上。
5.公立醫(yī)院主院區(qū)、分院區(qū)整體進(jìn)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》主、副本登記，同時對分院區(qū)進(jìn)行單獨(dú)副本登記管理。分院區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、房屋建筑面積、床位（牙椅）數(shù)量、診療科目、服務(wù)方式等單獨(dú)核定登記，法定代表人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記號、經(jīng)營性質(zhì)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、所有制形式等與主院區(qū)一致。國家區(qū)域醫(yī)療中心等特定項(xiàng)目確需跨省設(shè)置分院區(qū)的，由主院區(qū)、分院區(qū)所在省衛(wèi)生健康委統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，以合作協(xié)議形式明確審批、登記、校驗(yàn)、監(jiān)管等分工職責(zé)，依協(xié)議進(jìn)行管理，并將合作協(xié)議報國家衛(wèi)生健康委備案。
（二）執(zhí)業(yè)登記
1.辦理程序
申請人向相應(yīng)行政許可實(shí)施部門提出執(zhí)業(yè)登記申請，受理后應(yīng)進(jìn)行公示，相關(guān)要求同設(shè)置審批公示。符合要求的及時組織現(xiàn)場審核，審核合格的，發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，同步進(jìn)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子系統(tǒng)注冊。審核不合格的，將審核結(jié)果以書面形式通知申請人。注冊登記時限為45個工作日，承諾辦理時限小于法定期限的，應(yīng)當(dāng)在承諾期限內(nèi)辦結(jié)。
舉辦互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的，按照國家和我省關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行執(zhí)業(yè)登記。
2.申請材料
?。?）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記申請書》（附件7）；
（2）《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》，限三級醫(yī)院、三級婦幼保健院（婦幼保健計劃生育服務(wù)中心）、急救中心、急救站、臨床檢驗(yàn)中心、中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)、港澳獨(dú)資醫(yī)療機(jī)構(gòu)；
?。?）醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或使用證明；
?。?）醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑設(shè)計平面圖；
?。?）資產(chǎn)評估報告；
?。?）醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度目錄；
?。?）醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人以及衛(wèi)生技術(shù)人員名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件；
?。?）開展放射診療的，應(yīng)當(dāng)提供《放射診療許可證》或與有資質(zhì)的放射衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)簽署的協(xié)議；
?。?）新申請執(zhí)業(yè)登記的實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬同時增加“互聯(lián)網(wǎng)診療”服務(wù)方式或申請“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院”作為第二名稱的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定提交相關(guān)申請材料；
?。?0）門診部、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站還應(yīng)當(dāng)提供附設(shè)藥房（柜）的藥品種類清單。
3.審核要點(diǎn)
?。?）有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第二十七條規(guī)定的情形的，不予登記。
?。?）醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱應(yīng)與類別相一致，不得核定可能產(chǎn)生歧義或誤導(dǎo)患者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱，不得核定利用諧音、形容詞等模仿或暗示其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱。規(guī)范使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)通用名稱，不得擅自增加、更改。“人民醫(yī)院”“省立醫(yī)院”“市立醫(yī)院”“中心醫(yī)院”“臨床檢驗(yàn)中心”“婦幼保健院（所、站、婦幼保健計劃生育服務(wù)中心）”“急救中心”“急救站”等名稱由各級人民政府設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。加掛附屬醫(yī)院、教學(xué)醫(yī)院、實(shí)習(xí)醫(yī)院等名稱應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。“男子”“女子”“男性”“女性”“男科”等詞語不得作為識別名稱。公立醫(yī)院分院區(qū)登記名稱為“主院區(qū)名稱+識別名+院區(qū)/分院”。除符合條件的分院區(qū)和國家層面推動的區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)項(xiàng)目單位外，其他醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)院托管、對口支援等合作模式的成員單位不得以“某某醫(yī)院+識別名+院區(qū)/分院/醫(yī)院”形式命名。
（3）現(xiàn)場重點(diǎn)查看醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際設(shè)置情況是否與申報材料一致，有無提供虛假材料；床位、科室設(shè)置、人員配比、房屋建筑、設(shè)施設(shè)備等是否符合相應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)要求以及臨床服務(wù)需要；各項(xiàng)規(guī)章制度、人員崗位職責(zé)是否與實(shí)際情況相符；醫(yī)院感染管理工作是否開展，是否能夠保障開展重點(diǎn)科室、重點(diǎn)部門的監(jiān)測工作；各科室儀器設(shè)備是否安裝到位并能夠正常使用；業(yè)務(wù)用房建筑布局、流程、功能分區(qū)等是否滿足臨床服務(wù)需要。
?。?）衛(wèi)生技術(shù)人員資質(zhì)重點(diǎn)審查其執(zhí)業(yè)范圍是否與相應(yīng)的診療科目相適應(yīng)，人員配比及人員梯隊(duì)建設(shè)是否符合三級醫(yī)師負(fù)責(zé)制要求；現(xiàn)場抽查考核衛(wèi)生技術(shù)人員相關(guān)專業(yè)知識、設(shè)備操作以及消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能。
（5）醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房重點(diǎn)核查其通訊、供電、上下水道、污水處理等公共設(shè)施是否達(dá)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)正常運(yùn)轉(zhuǎn)要求。設(shè)床位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否為雙電路，有無應(yīng)急發(fā)電設(shè)施；醫(yī)療機(jī)構(gòu)污水處理設(shè)施能否正常運(yùn)轉(zhuǎn)，處理量能否與醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)模相符；醫(yī)療廢物暫存處選址、設(shè)置是否合理，管理是否規(guī)范，醫(yī)療廢物處置是否符合相關(guān)要求。小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)污水、污物、糞便處理方案是否合理、可行。
4.登記內(nèi)容
?。?）類別、級別、名稱、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)與取得的《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》有關(guān)內(nèi)容一致，床位數(shù)和診療科目按照現(xiàn)場審核情況核準(zhǔn)登記。
?。?）診療科目按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目名錄》所列名稱規(guī)范填寫，不能以編碼代替；醫(yī)學(xué)影像科、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科按照《放射診療管理規(guī)定》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》要求應(yīng)當(dāng)核準(zhǔn)到二級診療科目；醫(yī)療機(jī)構(gòu)在保障醫(yī)療質(zhì)量安全的前提下，可委托有條件的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、病理診斷、醫(yī)學(xué)影像、醫(yī)療消毒供應(yīng)等服務(wù)，委托協(xié)議作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)診療科目的登記依據(jù)，并在診療科目后備注“協(xié)議——受委托醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱”；開展性病診療服務(wù)的，按照《性病防治管理辦法》的要求，應(yīng)當(dāng)核準(zhǔn)到二級診療科目；對在一級診療科目下設(shè)置二級學(xué)科（專業(yè)組），且具備相應(yīng)設(shè)備設(shè)施、技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力條件的，應(yīng)當(dāng)核準(zhǔn)登記二級診療科目（職業(yè)病科二級科目只供職業(yè)病防治機(jī)構(gòu)使用），只開展門診服務(wù)的應(yīng)在括號內(nèi)備注“門診”字樣，?？漆t(yī)院原則上只能核準(zhǔn)與其所屬專業(yè)相關(guān)的診療科目；禁止只登記一級診療科目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展技術(shù)復(fù)雜、風(fēng)險大、難度大、配套設(shè)備設(shè)施條件要求高的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目。
?。?）原則上按照校驗(yàn)期的不同，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》有效期分別定為5年或15年。校驗(yàn)期為1年的，有效期為5年，校驗(yàn)期為3年的，有效期為15年。中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)和港澳獨(dú)資醫(yī)院的校驗(yàn)期按照《中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理暫行辦法》及《香港和澳門服務(wù)提供者在內(nèi)地設(shè)立獨(dú)資醫(yī)院管理暫行辦法》的規(guī)定執(zhí)行。中外合資合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作協(xié)議期限不足5年的，有效期截止日期同合資合作協(xié)議期限。
?。?）登記號：按照同級衛(wèi)生信息統(tǒng)計部門編排的22位衛(wèi)生機(jī)構(gòu)分類代碼順序填寫。
?。?）發(fā)證日期應(yīng)與執(zhí)業(yè)登記批準(zhǔn)日期一致。
?。?/strong>三）變更登記
1.辦理程序
醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更名稱、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、所有制形式、服務(wù)對象、服務(wù)方式、注冊資金、診療科目、床位（牙椅）的登記事項(xiàng)，必須向行政許可實(shí)施部門申請辦理變更登記。醫(yī)療機(jī)構(gòu)歇業(yè)，必須向行政許可實(shí)施部門辦理注銷登記。非因改建、擴(kuò)建、遷建原因，醫(yī)療機(jī)構(gòu)停業(yè)不得超過一年。
行政許可實(shí)施部門收到上述申請事項(xiàng)后，應(yīng)當(dāng)對其申請?jiān)蚣吧陥筚Y料進(jìn)行審核，不符合變更要求的，及時告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)（涉及人事、財產(chǎn)、群眾利益等問題，可能產(chǎn)生較大影響的變更事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)提供機(jī)關(guān)領(lǐng)導(dǎo)班子集體研究討論確定，必要時向上級部門請示）。經(jīng)材料審核通過，需要現(xiàn)場審核的，行政許可實(shí)施部門及時組織現(xiàn)場審核，符合要求的，予以登記，不符合的，不予登記。變更登記時限為20個工作日，承諾辦理時限小于法定期限的，應(yīng)當(dāng)在承諾期限內(nèi)辦結(jié)。
2.申請材料
?、拧夺t(yī)療機(jī)構(gòu)變更登記申請書》（附件8）。
?、啤夺t(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本。
⑶需要提供的其他資料：
a.變更（增加）名稱的
?、偬厥夤诿男杼峤幌嚓P(guān)核定依據(jù)。
?、谏婕奥?lián)合重組的提供聯(lián)合重組雙方（多方）上級主管部門意見書和聯(lián)合重組雙方（多方）協(xié)議書復(fù)印件。
?、凵暾?jiān)黾踊ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院作為第二名稱的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定提交相關(guān)申請材料。
b.變更（增加、注銷）執(zhí)業(yè)地點(diǎn)的
?、僖虻孛⒙?、牌號發(fā)生變化，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不遷移地址的，需提供當(dāng)?shù)氐孛芾聿块T出具的證明。
②整體遷建或新址為新建、改建的，按照執(zhí)業(yè)登記要求提供有關(guān)材料；醫(yī)療機(jī)構(gòu)向登記機(jī)關(guān)所轄區(qū)域外遷建或新建的，需辦理注銷登記手續(xù)，并向遷（新）建地管轄登記機(jī)關(guān)申請?jiān)O(shè)置審批。③合并、兼并其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，按照執(zhí)業(yè)登記要求提供有關(guān)材料；因合并、兼并而終止的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請注銷登記。合并的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)由第一名稱發(fā)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行變更登記。
?、茚t(yī)療機(jī)構(gòu)在原執(zhí)業(yè)地點(diǎn)以外設(shè)置門診部等，如與原登記注冊的醫(yī)療機(jī)構(gòu)行政、財務(wù)分開，獨(dú)立管理的，應(yīng)向門診部等設(shè)置所在地行政許可實(shí)施部門另行申請登記或備案。
c.變更法定代表人（主要負(fù)責(zé)人）的
?、俜ǘù砣俗兏悍菭I利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《事業(yè)單位法人證書》的提供上級人事主管部門的正式任命文件，取得《民辦非企業(yè)單位登記證書》的，提供單位章程、理事會決議等證明材料；營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供變更后的《營業(yè)執(zhí)照》。
②主要負(fù)責(zé)人變更：任命文件原件及復(fù)印件。
d.變更所有制形式的
?、倥鷾?zhǔn)轉(zhuǎn)制的有關(guān)管理部門或董事會的文件復(fù)印件；
②涉及國有資產(chǎn)變更的，需提供財政部門出具的評估報告確認(rèn)文件，政府相關(guān)部門的批準(zhǔn)文件復(fù)印件；
?、圩兏蟮男l(wèi)生組織機(jī)構(gòu)代碼證或新的編碼證明。
e.變更注冊資金的
?、贍I利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供變更后的《營業(yè)執(zhí)照》；非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)需提供變更后的資信證明或經(jīng)注冊會計師或?qū)徲嬍聞?wù)所審核并加蓋公章的資產(chǎn)變更證明。
?、谥型夂腺Y、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)減少注冊資本或投資總額的，需提供醫(yī)院有限公司章程、醫(yī)院有限公司合同復(fù)印件、《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》復(fù)印件、醫(yī)院有限公司的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、醫(yī)院有限公司董事會決議及成員名單、醫(yī)院有限公司股東決議以及醫(yī)院有限公司審計報告等。
f.增加（注銷）診療科目的
①增設(shè)診療科目醫(yī)療用房平面布局圖。
②增設(shè)診療科目涉及科室的衛(wèi)生技術(shù)人員名錄。
③科室負(fù)責(zé)人職稱證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書等原件及復(fù)印件。
?、茉鲈O(shè)診療科目對應(yīng)科室各項(xiàng)規(guī)章制度。
?、菰鲈O(shè)醫(yī)學(xué)影像科二級診療科目中涉及放射專業(yè)的，提供《放射診療許可證》副本復(fù)印件；申請?jiān)黾哟殴舱癯上裨\斷專業(yè)，提供《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》復(fù)印件。
?、拊鲈O(shè)性傳播疾病專業(yè)，提供臨床、檢驗(yàn)人員專業(yè)培訓(xùn)合格上崗證復(fù)印件、增設(shè)性傳播疾病專業(yè)情況說明（含組織管理、衛(wèi)生設(shè)施、診療功能區(qū)設(shè)置及設(shè)施、醫(yī)務(wù)人員、實(shí)驗(yàn)室開展項(xiàng)目健康教育和咨詢、藥品）。
?、咴黾娱_展戒毒醫(yī)療服務(wù)登記的（應(yīng)在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄中進(jìn)行“戒毒治療”項(xiàng)目登記），提交《醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展戒毒醫(yī)療服務(wù)登記申請表》；從事戒毒治療工作人員名錄及相關(guān)資質(zhì)復(fù)印件，包括《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》《護(hù)士執(zhí)業(yè)證書》，戒毒治療科業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人還應(yīng)該提供中級以上專業(yè)技術(shù)任職資格、工作經(jīng)歷證明等；戒毒治療科醫(yī)療用房（含室外活動場地）建筑平面圖（詳細(xì)標(biāo)明分區(qū)布局及建筑面積）；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本。
g.變更床位（牙椅）數(shù)的
?、籴t(yī)療機(jī)構(gòu)建筑面積與床位分布和人員配備表；
?、谏婕靶?、改、擴(kuò)建醫(yī)療用房的，需提供建筑設(shè)計平面圖；
?、凵婕白再Y金變更的，按照變更注冊資金要求提供相關(guān)資料。
3.審核要點(diǎn)
相關(guān)事項(xiàng)按照執(zhí)業(yè)登記審核要點(diǎn)執(zhí)行。行政許可實(shí)施部門可以自行組織或委托同級衛(wèi)生健康行政部門履行現(xiàn)場審核職責(zé)。需要現(xiàn)場審核的變更登記事項(xiàng)主要包括變更（增加、注銷）執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、變更床位數(shù)、增加診療科目，遇有特殊情況，其他變更事項(xiàng)也應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場審核。凡變更事項(xiàng)涉及醫(yī)師配置要求的，相應(yīng)醫(yī)師的主要執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)必須為該醫(yī)療機(jī)構(gòu)，否則不得作為該變更事項(xiàng)的人員配置依據(jù)。
4.登記內(nèi)容
經(jīng)審核符合有關(guān)要求的變更事項(xiàng)，行政許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)及時在其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本中的變更記錄或備注中予以登記，涉及正本登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)同時換發(fā)變更登記后的正本。審核不合格的，將審核結(jié)果以書面形式通知申請人。
如需換（補(bǔ)）發(fā)新的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，新證的有效期限起始日期為換（補(bǔ)）發(fā)批準(zhǔn)日期，截止日期仍與原截止日期一致，發(fā)證日期為換（補(bǔ)）發(fā)批準(zhǔn)日期，并在日期后標(biāo)注“換”或“補(bǔ)”字樣。一般情況下，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本在有效期內(nèi)不予換發(fā)，變更事項(xiàng)在變更記錄中載明。
?。?/strong>四）注銷登記和停業(yè)
1.注銷登記
依照《中華人民共和國行政許可法》第七十條和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》及其實(shí)施細(xì)則的有關(guān)規(guī)定以及《國務(wù)院法制辦關(guān)于撤回、撤銷、注銷、吊銷行政許可的適用規(guī)則》，有下列情形之一的，行政許可實(shí)施部門應(yīng)依法辦理注銷手續(xù)，收回《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本或者予以公告：
?。?）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》有效期滿未延續(xù)的；
?。?）醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法終止的；
（3）行政許可依法被撤銷、撤回，或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》依法被吊銷的；
（4）因不可抗力導(dǎo)致行政許可事項(xiàng)無法實(shí)施的；
?。?）醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自歇業(yè)的（非因改建、擴(kuò)建、遷建原因停業(yè)超過1年的視為歇業(yè)）；
?。?）暫緩校驗(yàn)期滿仍不能通過校驗(yàn)的；
?。?）醫(yī)療機(jī)構(gòu)向原登記機(jī)關(guān)管理區(qū)域外遷移，在取得遷移目的地行政許可實(shí)施部門發(fā)給的《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》，并經(jīng)原登記機(jī)關(guān)核準(zhǔn)的。
其中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請注銷的，需提供以下資料：
?。?）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)注銷登記申請書》（附件11）；
?。?）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本；
?。?）以股份、合資合作等形式開辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需提供股東大會決議或合資合作雙方確認(rèn)書等。
2.停業(yè)
需提供以下申請材料：
?。?）醫(yī)療機(jī)構(gòu)正式申請文件，說明停業(yè)申請期限及理由；
?。?）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本。
?。?/strong>五）備案
1.診所備案
診所按照國家和我省相關(guān)規(guī)定向所在地的縣級行政許可實(shí)施部門備案后，可以執(zhí)業(yè)。
?。?/strong>1）辦理程序
申請人向所在地區(qū)縣（市、區(qū)）行政許可實(shí)施部門提出備案申請，個人舉辦診所，由舉辦人申請；兩人及以上合伙舉辦診所，由合伙人共同申請；法人或者其他組織舉辦診所，由其法定代表人申請。行政許可實(shí)施部門負(fù)責(zé)受理并對其備案資料進(jìn)行審核，材料齊全且符合備案要求的予以備案，當(dāng)即發(fā)放《診所備案證書》，同步進(jìn)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子系統(tǒng)注冊。材料不全或者不符合備案要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在收到備案材料之日起5日內(nèi)一次性告知備案人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。
?。?/strong>2）申請材料
?、僭\所備案信息表；
②診所房屋平面布局圖（指診所使用房屋按照比例標(biāo)識，注明功能分布和面積大?。?；
?、墼\所用房產(chǎn)權(quán)證件或租賃使用合同；
④診所法定代表人、主要負(fù)責(zé)人有效身份證明和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件；
⑤其他衛(wèi)生技術(shù)人員名錄、有效身份證明和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件；
⑥診所規(guī)章制度；
⑦診所儀器設(shè)備清單；
⑧附設(shè)藥房（柜）的藥品種類清單；
⑨診所的污水、污物、糞便處理方案，診所周邊環(huán)境情況說明；
?、獍凑辗煞ㄒ?guī)要求提供的其他相關(guān)材料。
?。?/strong>3）備案變動
診所的名稱、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、所有制形式、診療科目、服務(wù)方式等備案信息發(fā)生變動的，從醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子化注冊系統(tǒng)中申請辦理備案變動，審核合格且《診所備案證書》證載信息發(fā)生變動的，換發(fā)《診所備案證書》。申請材料包括：
①診所備案信息表；
?、谏婕白儎觽浒感畔⒌南嚓P(guān)材料。
?。?/strong>4）診所歇業(yè)
診所歇業(yè)（非因改建、擴(kuò)建、遷建原因停業(yè)超過1年）必須備案，從醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子化注冊系統(tǒng)中申請辦理。
?。?/strong>5）注銷備案
診所自愿終止執(zhí)業(yè)活動的，從醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子化注冊系統(tǒng)中申請辦理，收回《診所備案證書》，申請材料包括：
?、佟对\所備案證書》；
?、谠\所法定代表人、主要負(fù)責(zé)人有效身份證明；
?、畚修k理的需提供委托書及委托代理人身份證明復(fù)印件。
2.中醫(yī)診所備案
?。?/strong>1）辦理程序
申請人向所在地區(qū)縣（市、區(qū)）行政許可實(shí)施部門提出備案申請，行政許可實(shí)施部門負(fù)責(zé)受理并對其備案資料進(jìn)行審核，材料齊全且符合備案要求的予以備案，核發(fā)《中醫(yī)診所備案證》，同步進(jìn)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子系統(tǒng)注冊。材料不全或者不符合備案要求的，當(dāng)場或在五日內(nèi)一次告知備案人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。
?。?/strong>2）申請材料
①中醫(yī)診所備案信息表；
?、谥嗅t(yī)診所主要負(fù)責(zé)人有效身份證明；
?、壑饕?fù)責(zé)人的醫(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書；
?、芷渌l(wèi)生技術(shù)人員名錄、有效身份證明、執(zhí)業(yè)資格證件；
?、菰\所設(shè)備清單；
⑥醫(yī)療廢物處理方案、診所周邊環(huán)境情況說明；
?、呦缿?yīng)急預(yù)案；
?、嘀嗅t(yī)診所管理規(guī)章制度；
?、岱课菔褂米C明、診所房屋布局圖及說明；
⑩委托辦理的需提供委托書及委托代理人身份證明復(fù)印件。
?。?/strong>3）變更備案申請材料
?、僦嗅t(yī)診所備案事項(xiàng)變更信息表；
?、谥嗅t(yī)診所主要負(fù)責(zé)人有效身份證明；
?、坩t(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書；
?、芷渌c變更備案事項(xiàng)相關(guān)的材料。
?。?/strong>4）注銷備案申請材料
?、僦嗅t(yī)診所注銷備案報告書；
?、凇吨嗅t(yī)診所備案證》；
?、壑嗅t(yī)診所主要負(fù)責(zé)人有效身份證明；
?、芪修k理的需提供委托書及委托代理人身份證明復(fù)印件。
3.養(yǎng)老機(jī)構(gòu)內(nèi)部設(shè)置的診所、衛(wèi)生所（室）、醫(yī)務(wù)室、護(hù)理站備案
?。?/strong>1）辦理程序
申請人向所在地區(qū)縣（市、區(qū)）行政許可實(shí)施部門提出備案申請，行政許可實(shí)施部門負(fù)責(zé)受理并對其備案資料進(jìn)行審核，對材料齊全且符合要求的，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；材料不全或者不符合本通知要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或在5個工作日內(nèi)一次性告知備案人需要補(bǔ)正的全部材料及內(nèi)容。
?。?/strong>2）申請材料
《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案書》。
三、校驗(yàn)
除省衛(wèi)生健康委屬（管）醫(yī)療機(jī)構(gòu)在省級申請校驗(yàn)外，其它各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)均按屬地管理原則，由各市、縣級行政許可實(shí)施部門依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)管理辦法（試行）》相關(guān)要求對其進(jìn)行校驗(yàn)。未按期完成校驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不得申請變更登記、繼續(xù)執(zhí)業(yè)（執(zhí)業(yè)許可期滿）登記。開展放射診療工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)《放射診療許可證》與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》同時校驗(yàn)。校驗(yàn)工作承擔(dān)部門在醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)前應(yīng)征求衛(wèi)生健康行政部門或?qū)徟块T的意見建議，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督管理記錄和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分檔案作為實(shí)施校驗(yàn)的重要依據(jù)；校驗(yàn)后應(yīng)及時向衛(wèi)生健康行政部門或?qū)徟块T通報校驗(yàn)信息。
?。?/strong>一）有效期內(nèi)校驗(yàn)
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于校驗(yàn)期滿前3個月向行政許可實(shí)施部門申請辦理校驗(yàn)手續(xù)。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本有效期滿校驗(yàn)合格的，發(fā)給新證，有效期時間接續(xù)。行政許可實(shí)施部門應(yīng)當(dāng)在受理校驗(yàn)申請之日起30日內(nèi)完成校驗(yàn)審查，做出校驗(yàn)結(jié)論，辦理相應(yīng)校驗(yàn)登記手續(xù)。校驗(yàn)合格的，在其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本的校驗(yàn)記錄中予以注明；暫緩校驗(yàn)的，下達(dá)整改通知書，并根據(jù)情況給予1-6個月的暫緩校驗(yàn)期。在作出暫緩校驗(yàn)結(jié)論前，行政許可實(shí)施部門應(yīng)當(dāng)告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)有要求舉行聽證的權(quán)利。暫緩校驗(yàn)期內(nèi)，違反規(guī)定擅自開展診療活動或發(fā)布醫(yī)療服務(wù)信息和廣告，注銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于暫緩校驗(yàn)期滿后5日內(nèi)向行政許可實(shí)施部門提出再次校驗(yàn)申請，合格的，允許繼續(xù)執(zhí)業(yè)，不合格的或暫緩期滿后規(guī)定時間內(nèi)未提出再次校驗(yàn)申請的，由行政許可實(shí)施部門注銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按規(guī)定申請校驗(yàn)的，行政許可實(shí)施部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其在20日內(nèi)補(bǔ)辦校驗(yàn)手續(xù)，限期內(nèi)仍不申請補(bǔ)辦校驗(yàn)手續(xù)的，由行政許可實(shí)施部門吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
1.提供資料
?。?）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)申請書》（附件10）。
?。?）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本。
?。?）各校驗(yàn)?zāi)甓裙ぷ骺偨Y(jié)。
（4）診療科室、床位（牙椅）等執(zhí)業(yè)登記項(xiàng)目以及衛(wèi)生技術(shù)人員、業(yè)務(wù)科室和大型醫(yī)用設(shè)備變更情況。
?。?）校驗(yàn)期內(nèi)接受衛(wèi)生健康行政部門檢查、指導(dǎo)結(jié)果及整改情況。
?。?）校驗(yàn)期內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療民事賠償（補(bǔ)償）情況（包括醫(yī)療事故）及衛(wèi)生技術(shù)人員因違法違規(guī)執(zhí)業(yè)受到的行政處罰和其他處理情況。
?。?/strong>7）特殊醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目開展情況：
a.開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提供省衛(wèi)生健康委出具的技術(shù)校驗(yàn)意見；
b.開展器官移植技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提供校驗(yàn)期內(nèi)技術(shù)開展情況。
?。?）醫(yī)療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生技術(shù)人員名錄。
?。?）《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件、《放射診療許可證》副本復(fù)印件。
（10）屬于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)單位性質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)提供其《事業(yè)單位法人證書》。
?。?1）開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的，還應(yīng)當(dāng)提供互聯(lián)網(wǎng)診療工作開展情況、互聯(lián)網(wǎng)診療系統(tǒng)年度三級等保測評報告，與第三方合作搭建診療系統(tǒng)或建立互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的還需提供合作協(xié)議。
?。?2）法律法規(guī)規(guī)章以及國家、省相關(guān)規(guī)范性文件要求的其他材料。
2.書面審查
?。?）審查醫(yī)療機(jī)構(gòu)各年度工作總結(jié)，是否依法執(zhí)業(yè)，是否出現(xiàn)重大醫(yī)療安全事件等；審查人員名錄變更情況是否符合配置標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)師的主要執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)不是該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，不得作為該醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)的人員配置依據(jù)。
（2）審查校驗(yàn)期內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否接受衛(wèi)生健康行政部門檢查、指導(dǎo)結(jié)果及整改情況，要向相關(guān)衛(wèi)生健康行政部門進(jìn)行核實(shí)，是否有不良執(zhí)業(yè)行為記分，是否在限期整改期間，問題是否整改到位等情況。
?。?）審查校驗(yàn)期內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療民事賠償（補(bǔ)償）情況（包括醫(yī)療事故）以及衛(wèi)生技術(shù)人員違法違規(guī)執(zhí)業(yè)及其處理情況。
?。?）審查特殊醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目開展情況，是否取得專項(xiàng)技術(shù)準(zhǔn)入資質(zhì)，是否按要求開展等。
（5）醫(yī)療機(jī)構(gòu)所有制形式為合資或合作的，還應(yīng)審核雙方協(xié)議書，確定是否延續(xù)、分立、終止，根據(jù)不同情況給予校驗(yàn)、變更或注銷。
?。?）符合相應(yīng)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)審查其是否按照有關(guān)要求進(jìn)行事業(yè)單位法人登記，登記內(nèi)容是否與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》一致。
（7）委托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、病理診斷、醫(yī)學(xué)影像、醫(yī)療消毒供應(yīng)等服務(wù)的，互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)與第三方機(jī)構(gòu)合作的，應(yīng)審查協(xié)議是否在有效期內(nèi)，協(xié)議單位當(dāng)前的資質(zhì)是否有效。
3.現(xiàn)場審核
?。?）現(xiàn)場校驗(yàn)除與執(zhí)業(yè)登記審核內(nèi)容一致外，還應(yīng)查看醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章情況，醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全保障措施的落實(shí)情況等。開展互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)的，需對照互聯(lián)網(wǎng)管理相關(guān)規(guī)定審核。
（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)在執(zhí)業(yè)登記后首次校驗(yàn)的或暫緩校驗(yàn)后再次校驗(yàn)的，必須組織現(xiàn)場審核。除此之外，校驗(yàn)周期內(nèi)無行政處罰和不良執(zhí)業(yè)記分的，可視情組織現(xiàn)場審核。
?。?/strong>二）有效期滿延續(xù)注冊
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》有效期滿前最后一次校驗(yàn)應(yīng)當(dāng)換發(fā)新證，同時辦理延續(xù)注冊手續(xù)。中外合資合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)延續(xù)注冊的有效期限不得超過其合資合作雙方協(xié)議終止日期。書面審查和現(xiàn)場審核有關(guān)要求同有效期內(nèi)校驗(yàn)。
四、備案項(xiàng)目登記
?。?/strong>一）健康體檢及外出體檢備案
1.健康體檢
經(jīng)審核具備條件的，在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄中注明“核準(zhǔn)開展健康體檢服務(wù)”。
申請材料：
?。?）《開展健康體檢服務(wù)申請表》；
?。?）健康體檢目錄（參照2014年中華醫(yī)學(xué)會健康管理學(xué)分會健康體檢基本項(xiàng)目專家共識及其制定的健康體檢基本項(xiàng)目，提供本機(jī)構(gòu)實(shí)際開展的健康體檢項(xiàng)目目錄）；
（3）健康體檢區(qū)域醫(yī)療用房平面布局圖；
（4）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本。
2.外出健康體檢備案
申請材料：
（1）《外出健康體檢備案表》；
?。?）雙方簽訂的健康體檢協(xié)議書；
?。?）按照《健康體檢管理暫行規(guī)定》第二十七、二十八條規(guī)定，體檢現(xiàn)場標(biāo)本采集、運(yùn)送等符合有關(guān)條件和要求的書面說明；
?。?）按照《健康體檢管理暫行規(guī)定》第二十七、二十八條規(guī)定，現(xiàn)場清潔、消毒和檢后醫(yī)療廢物處理方案；
?。?）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本。
?。?/strong>二）靜脈用藥調(diào)配中心備案
申請材料：
?。?）《靜脈用藥調(diào)配中心（室）設(shè)置申請書》；
?。?）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本；
?。?）靜脈用藥調(diào)配中心（室）相關(guān)工作人員情況一覽表（載明姓名、年齡、性別、畢業(yè)學(xué)校、所學(xué)專業(yè)、學(xué)歷、職務(wù)、職稱、工作年限等）；
?。?）靜脈用藥調(diào)配中心（室）負(fù)責(zé)人、負(fù)責(zé)靜脈用藥醫(yī)囑或處方適應(yīng)性審核人員的學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件；
?。?）靜脈用藥調(diào)配中心（室）布局平面圖；
?。?）潔凈區(qū)、層流操作臺、生物安全柜等檢測報告；
?。?）主要設(shè)備目錄、檢測儀器目錄；
?。?）靜脈用藥調(diào)配相關(guān)工作制度和規(guī)范目錄；
（9）靜脈用藥調(diào)配中心（室）的工作流程圖；
?。?0）靜脈用藥調(diào)配中心（室）輸液成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
?。?/strong>三）醫(yī)療美容服務(wù)項(xiàng)目備案
申請材料：
?。?）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本；
?。?）《醫(yī)療美容服務(wù)項(xiàng)目申報表》。
（四）限制類醫(yī)療技術(shù)備案
申請材料：
?。?）《限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案表》；
（2）本機(jī)構(gòu)開展限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用自我評估材料（對應(yīng)有關(guān)技術(shù)管理規(guī)范列明醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備的條件和評估結(jié)果）；
?。?）本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理專門組織和倫理委員會論證材料；
?。?）技術(shù)負(fù)責(zé)人（限于在本機(jī)構(gòu)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師）資質(zhì)證明材料；
?。?）首例臨床應(yīng)用病例信息；
?。?）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本。
（五）血液透析室登記及變更血液透析機(jī)數(shù)量
?。?）《血液透析室登記及變更申請表》；
（2）從事血液透析工作人員名冊及相關(guān)資質(zhì)復(fù)印件，包括《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》《護(hù)士執(zhí)業(yè)證書》等，技師需提供《專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書》；
（3）血液透析室功能區(qū)建筑平面圖，詳細(xì)標(biāo)明分區(qū)布局及建筑面積；
（4）血液透析室儀器設(shè)備清單；
?。?）血液透析室工作制度、操作規(guī)程目錄；
?。?）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本。
?。?/strong>六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展職業(yè)健康檢查備案
1.申請備案
職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)申請備案時，需要提交加蓋申請單位公章的以下材料：
?。?）《職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)備案表》。
?。?）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及副本復(fù)印件，涉及放射檢查項(xiàng)目的提交《放射診療許可證》復(fù)印件。
?。?）職業(yè)健康檢查場所平面布局圖等場所材料。
?。?）開展職業(yè)健康檢查的醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員一覽表，直接參與職業(yè)健康檢查工作人員的資質(zhì)證書復(fù)印件。
?。?）主檢醫(yī)師的執(zhí)業(yè)醫(yī)師證書、中級以上專業(yè)技術(shù)證書、職業(yè)病診斷資格證書的復(fù)印件。
（6）開展職業(yè)健康檢查相關(guān)儀器、設(shè)備目錄清單；開展外出職業(yè)健康檢查的儀器、設(shè)備、專用車輛等目錄清單。
?。?）職業(yè)健康檢查質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作流程、質(zhì)量控制文件等有關(guān)材料的目錄清單。
?。?）與職業(yè)健康檢查信息管理系統(tǒng)匹配的計算機(jī)設(shè)備和軟件系統(tǒng)證明材料。
?。?）與申請類別對應(yīng)的《職業(yè)健康檢查結(jié)果與評價報告》（模擬）各一份，勞動者職業(yè)健康檢查個體報告（模擬）（上崗前、在崗期間、離崗時）各1份。
2.變更檢查類別
申請材料：
?。?）《職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)備案變更表》；
?。?）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本；
（3）與變更類別相應(yīng)的工作場所平面圖；
（4）與變更類別相適應(yīng)的衛(wèi)生技術(shù)人員一覽表；
（5）與變更類別相適應(yīng)的儀器設(shè)備清單。
3.注銷備案
申請材料：
《職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)注銷備案申請表》。
五、規(guī)范管理
?。ㄒ唬┮婪ㄒ酪?guī)實(shí)施行政許可。各級行政許可實(shí)施部門要依照行政許可實(shí)施規(guī)范制定辦事指南，充分利用信息化平臺將醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批的法律依據(jù)、條件、辦事流程、期限以及需要提供的申請材料目錄和材料示范文本等向社會公示。相關(guān)指南一經(jīng)公布，必須嚴(yán)格遵照執(zhí)行，不得隨意增加許可條件、申請材料等。各審批事項(xiàng)流程需登錄《醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子注冊系統(tǒng)》同步完成。各地要按照政務(wù)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、便利化要求，通過推行告知承諾、集成服務(wù)等改革措施，不斷提升行政許可水平和效率，更好滿足企業(yè)和群眾辦事需求。
?。ǘ┨峁┦虑白稍兎?wù)。已經(jīng)設(shè)立綜合行政審批服務(wù)部門的地方，有關(guān)部門可依托綜合行政審批服務(wù)部門就醫(yī)療機(jī)構(gòu)選址合規(guī)性提供“一站式”咨詢服務(wù)。有關(guān)部門要對依法受限用于舉辦特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、開展特定醫(yī)療服務(wù)的地點(diǎn)和場所盡早作風(fēng)險提示，咨詢意見作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇經(jīng)營場所的參考，不作為最終審批結(jié)論。在核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》時，應(yīng)告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照國家和我省有關(guān)規(guī)定辦理消防、環(huán)保、放射診療、大型設(shè)備配置等有關(guān)手續(xù)。要與消防、環(huán)保部門實(shí)現(xiàn)信息互通，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時完善消防、環(huán)保驗(yàn)收手續(xù)。
?。ㄈ┩晟剖轮惺潞蟊O(jiān)管手段。各級行政許可實(shí)施部門及衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)信息互通共享，做好行政許可與監(jiān)督執(zhí)法之間的有效銜接，建立健全長效監(jiān)管機(jī)制，嚴(yán)格杜絕不符合規(guī)劃要求、與功能定位不符的醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可行為，嚴(yán)肅查處越權(quán)審批、不按程序?qū)徟?、降低審批?biāo)準(zhǔn)等違紀(jì)、違規(guī)行為，并依法嚴(yán)肅追究有關(guān)人員的責(zé)任。對不符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃或違規(guī)審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，上級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)依法及時糾正或予以撤銷。各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要落實(shí)好依法執(zhí)業(yè)主體責(zé)任，積極開展自查整改，營造更加健康有序的醫(yī)療環(huán)境。
本規(guī)程自2023年3月2日起執(zhí)行，有效期至2028年3月1日。
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