江蘇省出臺促進生物醫(yī)藥發(fā)展“14條”

　　2月16日上午，江蘇省藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)布會，發(fā)布解讀《關(guān)于深化“面對面”對接服務(wù)推動生物醫(yī)藥領(lǐng)域經(jīng)濟運行率先整體好轉(zhuǎn)的若干政策措施》（以下簡稱《若干措施》）的出臺背景、主要內(nèi)容和特色亮點。省藥監(jiān)局黨組成員、副局長姜偉出席發(fā)布會并進行專題發(fā)布，省局行政審批處、省局審評中心、省局審核查驗中心主要負責(zé)人參加發(fā)布會。

 

　　姜偉介紹，2022年，省藥監(jiān)局及時出臺了助企紓困“面對面”工作方案、提速暢通若干措施等一攬子穩(wěn)企紓困和加快藥械獲批上市的政策措施，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟復(fù)蘇向好發(fā)展。據(jù)統(tǒng)計，2022年全省新獲批藥品206個品規(guī)、第三類醫(yī)療器械380件，數(shù)量位居全國第一。新獲批第二類醫(yī)療器械1803件，數(shù)量位居全國前列。但在去年開展的“面對面”對接服務(wù)中，企業(yè)對工作流程優(yōu)化、靠前指導(dǎo)服務(wù)、檢驗檢測能力提升和審評審批時限壓縮等有更高的期盼。《若干政策措施》是在落實省委、省政府促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展系列政策措施的基礎(chǔ)上，進一步助企紓困、切實解決企業(yè)發(fā)展訴求的真招實舉，力求讓企業(yè)獲得感更強、滿意度更高，提振醫(yī)藥領(lǐng)域市場主體發(fā)展信心，促進生物醫(yī)藥領(lǐng)域經(jīng)濟運行率先整體好轉(zhuǎn)。

 

　　姜偉介紹，《若干政策措施》主要包括3個方面14條政策措施，著力打造“辦事效率最快、政策效果最優(yōu)、服務(wù)效能最強”的國內(nèi)一流醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境。一是在全面落實現(xiàn)行政策目標上，強化政策供給。落實“六減”要求，在涉企收費、申報材料、辦理時限等方面持續(xù)減免，有序推進省藥監(jiān)局審評核查分中心建設(shè)，不斷擴增審評核查事項賦權(quán)，就近為醫(yī)藥企業(yè)提供“一站式服務(wù)”。二是在持續(xù)優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)上，提升服務(wù)水平。構(gòu)建“一體多翼”檢驗服務(wù)新格局，就近為企業(yè)提供便捷高效服務(wù)。加大重點領(lǐng)域支持力度，重點項目明確聯(lián)系人，全過程跟蹤服務(wù)，助推創(chuàng)新產(chǎn)品上市、企業(yè)做大做強、園區(qū)創(chuàng)新發(fā)展。三是健全完善服務(wù)發(fā)展保障措施上，優(yōu)化服務(wù)機制。優(yōu)化“面對面”對接機制，根據(jù)各設(shè)區(qū)市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際情況個性化制定服務(wù)方案，升級完善“蘇藥e家”線上服務(wù)平臺功能。

 

　　姜偉還解讀了《若干政策措施》的四個“突出”特色和亮點。

 

　　一是突出需求導(dǎo)向。聚焦當前企業(yè)發(fā)展的突出需求，對標找差，進一步明確具體的工作目標，具有很強的針對性和可操作性。

 

　　二是突出政策延續(xù)。“持續(xù)減免藥品領(lǐng)域涉企收費”“進一步壓縮業(yè)務(wù)辦理時限”“全面優(yōu)化審評審批流程”“擴充檢驗檢測服務(wù)資源”“完善面對面服務(wù)機制”等內(nèi)容是對去年省政府辦公廳1號文件、省局助企紓困暨“面對面”工作方案、省局優(yōu)化營商環(huán)境提速暢通若干措施等政策內(nèi)容的延續(xù)。

 

　　三是突出政策創(chuàng)新。在延續(xù)去年政策措施的基礎(chǔ)上，增加了新的內(nèi)容。如：對已經(jīng)運行的6個審評核查分中心明確了第二、三類事項賦權(quán)啟動時間，對新掛牌的南京、南通、揚州分中心明確了首次賦權(quán)進度；針對規(guī)范市場秩序，提出柔性執(zhí)法、說理式執(zhí)法；為促進全省藥品流通做大做強，創(chuàng)新探索批零一體化；對國家局、省委省政府政策支持的防疫藥械研發(fā)生產(chǎn)，重點企業(yè)重點產(chǎn)品等建立“一對一”服務(wù)機制。

 

　　四是突出方案細化。明確了今年“面對面”對接服務(wù)主題是促進生物醫(yī)藥領(lǐng)域經(jīng)濟運行率先整體好轉(zhuǎn)，提出注冊審批由“末端提速”向“前端幫扶，全程提速”轉(zhuǎn)變，以優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局、服務(wù)指導(dǎo)企業(yè)、加速創(chuàng)新產(chǎn)品上市為核心，在前兩年“面對面”方案的基礎(chǔ)上進行細化。