倍特73個品種過評，9大品種備戰(zhàn)第八批集采

　　第八批集采即將開標，倍特藥業(yè)9款過評品種在列。近日，倍特藥業(yè)的間苯三酚注射液獲批上市，巴氯芬口服溶液首家申報臨床……2020年至今，倍特藥業(yè)已有44個新品獲批上市，其中4個為國內首仿。目前公司有7款新藥處于申報臨床及以上階段，2.2類新藥鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑上市可期；73個品種過評（21個首家），51個新分類報產(chǎn)品種在審，7個暫無首仿獲批。

 

　　拿下44個新品，猛攻1500億抗感染藥市場

 

　　從年度獲批新品數(shù)屈指可數(shù)到突破兩位數(shù)，倍特藥業(yè)近年來的發(fā)展令人矚目。

 

　　2019年，倍特藥業(yè)僅有3個品種獲批上市，分別為酮咯酸氨丁三醇注射液、鹽酸替羅非班氯化鈉注射液、鹽酸右美托咪定注射液。也就是在這一年，倍特藥業(yè)經(jīng)歷了自身發(fā)展的重要節(jié)點——完成股份制改造。

 

　　進入2020年，倍特藥業(yè)的產(chǎn)品線持續(xù)迎來豐收期，年度獲批品種一舉站上兩位數(shù)。憑借迅猛的發(fā)展勢頭，倍特藥業(yè)2020-2021年均入選年度仿制藥獲批TOP10企業(yè)榜單，分別位列第七、第六，2022年則進一步躍升至榜單第三席。

 

　　2020年至今倍特藥業(yè)（含旗下子公司）獲批品種

 

　　2020-2022年，倍特藥業(yè)分別有13個、13個、16個品種（仿制3/4/6類，不含補充申請）獲批上市，合計42個品種。42個品種主要集中在呼吸系統(tǒng)用藥（10個）、全身用抗感染藥物（9個）、神經(jīng)系統(tǒng)藥物（6個）、血液和造血系統(tǒng)藥物（6個）。

 

　　米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端全身用抗感染藥物、血液和造血系統(tǒng)藥物銷售額均超過1500億元，神經(jīng)系統(tǒng)藥物銷售額超過1000億元，呼吸系統(tǒng)用藥銷售額超過450億元。

 

　　42個品種中，4個品種為國內首仿，包括富馬酸丙酚替諾福韋片、頭孢地尼顆粒、恩曲他濱丙酚替諾福韋片（Ⅱ）、碘普羅胺注射液。目前，倍特藥業(yè)累計有18個首仿獲批上市。

 

　　2023年至今，倍特藥業(yè)已有3個品種托伐普坦片、碘普羅胺注射液、間苯三酚注射液獲批上市。其中，間苯三酚注射液為國產(chǎn)第4家+第3家過評；托伐普坦片為國產(chǎn)第5家；碘普羅胺注射液已于2022年8月拿下國內首仿，此次為新增規(guī)格獲批。

 

　　7款新藥發(fā)力！51個新品在路上

 

　　堅持自主創(chuàng)新是當前國內主流藥企的選擇，倍特藥業(yè)持續(xù)圍繞創(chuàng)新藥、改良型新藥、高端仿制藥領域布局在研管線，覆蓋腫瘤與自身免疫性疾病、抗感染、呼吸系統(tǒng)、心腦血管、精神與神經(jīng)系統(tǒng)等多個領域。

 

　　創(chuàng)新藥方面，倍特藥業(yè)已有30余款1類新藥在研，其中BT-1053片處于Ⅰ期臨床階段，BT-101094膠囊、BT-114143注射液已獲批臨床。BT-1053片是一款BTK抑制劑，用于復發(fā)/難治的B細胞性非霍奇金淋巴瘤，目前全球已有6款BTK抑制劑獲批上市。

 

　　倍特藥業(yè)主要在研新藥

 

　　改良型新藥方面，倍特藥業(yè)的鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑已于2022年8月3日提交上市申請，用于全身麻醉手術患者的鎮(zhèn)靜、非插管患者的鎮(zhèn)靜，最快有望于今年底獲批上市；注射用左西孟旦、注射用氫溴酸瑞馬唑侖、卡托普利口服溶液等3款新藥已提交IND申請。

 

　　仿制藥方面，目前倍特藥業(yè)還有51個新注冊分類品種上市申請在審，形成了梯度豐富的研發(fā)管線。51個品種獲批生產(chǎn)后將視同通過一致性評價，主要集中在造影劑（8個）、心臟病治療用藥（6個）、全身用抗細菌藥（4個）、糖尿病用藥（4個）；7個品種暫無首仿（含劑型首仿）獲批上市，公司將與多家企業(yè)競爭國內首仿。

 

　　倍特藥業(yè)新注冊分類報產(chǎn)在審且暫無首仿獲批的品種

 

　　73個品種過評，9個品種備戰(zhàn)第八批集采

 

　　截止目前，倍特藥業(yè)已有73個品種通過/視同通過一致性評價，在仿制藥過評TOP10企業(yè)榜單位居第六。21個品種為國內首家過評，其中鹽酸西替利嗪口服溶液、頭孢呋辛酯干混懸劑、硫酸沙丁胺醇注射液、硫酸阿米卡星注射液、碘普羅胺注射液、地高辛片等6個品種為獨家過評。

 

　　倍特藥業(yè)深耕抗感染藥物領域，73個過評品種中全身用抗感染藥物多達27個，占比近37%。呼吸用藥領域也是公司近年來的發(fā)展重點，目前已有10個品種過評，其中6款為吸入劑。

 

　　已落地執(zhí)行的六批化藥集采中，倍特藥業(yè)分別有2個、1個、2個、3個、11個、4個品種中標，合計23個品種。在國家集采常態(tài)化推進的這幾年里，倍特藥業(yè)恰好處于仿制藥獲批數(shù)激增、存量品種相繼過評的“旺盛”狀態(tài)，于是積攢的“門票”也越來越多。

 

　　第八批集采納入40個品種，將于3月29日在海南開標。倍特藥業(yè)有9個過評品種在列，是此次集采“籌碼”最多的企業(yè)。從市場份額上看，倍特藥業(yè)有6個品種市場率均較低或空白，若集采中選可迅速搶占市場。

 

　　倍特藥業(yè)第八批集采品種競爭格局

 

　　除了磷酸奧司他韋干混懸劑、頭孢地尼顆粒，倍特藥業(yè)其余7個品種均為注射劑。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，7個注射劑2021年在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額均超過10億元。院內市場是注射劑的必爭之地，各家企業(yè)將如何應戰(zhàn)值得關注。

 

　　數(shù)據(jù)來源：米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　注：米內網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機構藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。