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序號
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藥品通用名稱
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英文名稱/商品名
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規(guī)格
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持證商
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備注1
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備注2
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66-1
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塞利尼索片
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Selinexor Tablets/XPOVIO（希維奧）
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20mg
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Karyopharm Therapeutics Inc.
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國內(nèi)上市的原研藥品
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原研進(jìn)口
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66-2
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阿布昔替尼片
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Abrocitinib Tablets/希必可
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50mg
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Pfizer Inc.
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國內(nèi)上市的原研藥品
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原研進(jìn)口
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66-3
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阿布昔替尼片
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Abrocitinib Tablets/希必可
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100mg
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Pfizer Inc.
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國內(nèi)上市的原研藥品
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原研進(jìn)口
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66-4
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阿布昔替尼片
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Abrocitinib Tablets/希必可
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200mg
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Pfizer Inc.
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國內(nèi)上市的原研藥品
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原研進(jìn)口
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66-5
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艾托格列凈片
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Ertugliflozin Tablets / Steglatro（捷諾妥）
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5mg
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Merck Sharp & Dohme B.V.
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國內(nèi)上市的原研藥品
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原研進(jìn)口
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66-6
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右旋糖酐鐵注射液
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Iron Dextran Injection/CosmoFer（科莫非）
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2ml:100mg（以鐵計）
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Pharmacosmos A/S
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國內(nèi)上市的原研藥品
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原研進(jìn)口
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66-7
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東莨菪堿透皮貼片
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TRANSDERM SCOP
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1.5mg/2.5cm2（釋藥量1mg/72h）
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Baxter Healthcare Corporation
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未進(jìn)口原研藥品
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美國橙皮書
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66-8
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雌二醇黃體酮軟膠囊
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Estradiol and progesterone soft capsules /BIJUVA
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雌二醇1 mg和黃體酮100 mg
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THERAPEUTICSMD INC
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未進(jìn)口原研藥品
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美國橙皮書
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66-9
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阿巴帕肽注射液
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Abaloparatide Injection/TYMLOS
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3120µg/1.56ml（2000µg/ml）
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Radius Health, Inc.
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未進(jìn)口原研藥品
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美國橙皮書
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66-10
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鹽酸麻 黃 堿注射液
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Ephedrine Hydrochloride Injection/ Rezipres
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23.5mg/5ml （4.7mg/ml）
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Eton Pharmaceuticals,Inc / Dr Reddys Laboratories SA
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未進(jìn)口原研藥品
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美國橙皮書
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66-11
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伏環(huán)孢素軟膠囊
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Voclosporin capsules / Lupkynis
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7.9mg
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Aurinia Pharmaceuticals, Inc.
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未進(jìn)口原研藥品
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美國橙皮書
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66-12
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鹽酸洛哌丁胺西甲硅油片
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Loperamide hydrochloride and Simethicone tablets /IMODIUM Multi-Symptom Relief
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每片含鹽酸洛哌丁胺2mg和西甲硅油125mg
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Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division
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未進(jìn)口原研藥品
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美國橙皮書
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66-13
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平衡鹽沖洗液
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Balanced Salt Irrigating Solution /PhysioSol
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1000ml
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ICU MEDICAL INC
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未進(jìn)口原研藥品
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美國橙皮書
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66-14
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聚乙烯醇滴眼液
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Polyvinyl Alcohol Eye Drops/ Liquifilm
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1.4%（0.4ml：5.6mg）（以聚乙烯醇計）
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ALLERGAN PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LIMITED
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未進(jìn)口原研藥品
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英國上市
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66-15
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枸櫞酸西地那非口溶膜
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Sildenafil Citrate Oral Soluble Film
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20mg
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ヴィアトリス製薬株式會社
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未進(jìn)口原研藥品
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日本上市
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66-16
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輔酶Q10片
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Ubidecarenone Tablets /Neuquinon
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10mg
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エーザイ株式會社
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未進(jìn)口原研藥品
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日本上市
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66-17
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阿普米司特片
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Apremilast Tablets/歐泰樂
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10mg
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Amgen Inc.
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國內(nèi)上市的原研藥品
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原研進(jìn)口
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66-18
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阿普米司特片
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Apremilast Tablets/歐泰樂
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20mg
|
Amgen Inc.
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國內(nèi)上市的原研藥品
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原研進(jìn)口
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66-19
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阿普米司特片
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Apremilast Tablets/歐泰樂
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30mg
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Amgen Inc.
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國內(nèi)上市的原研藥品
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原研進(jìn)口
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66-20
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來特莫韋片
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Letermovir Tablets /Prevymis（普瑞明）
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240mg
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Merck Sharp & Dohme B.V.
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國內(nèi)上市的原研藥品
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原研進(jìn)口
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66-21
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乳酸鈉林格注射液
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Lactated Ringer's Injection/Lactated Ringer's In Plastic Container
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250ml
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上海百特醫(yī)療用品有限公司
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經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品
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原研地產(chǎn)化
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66-22
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乳酸鈉林格注射液
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Lactated Ringer's Injection/Lactated Ringer's In Plastic Container
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500ml
|
上海百特醫(yī)療用品有限公司
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經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品
|
原研地產(chǎn)化
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66-23
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布洛芬混懸滴劑
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Ibuprofen Suspension Drops
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15ml:0.6g
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上海強生制藥有限公司
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經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品
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原研地產(chǎn)化
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66-24
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阿瑞匹坦注射液
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Aprepitant Injectable Emulsion / APONVIE
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32mg/4.4ml
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Heron Therapeutics, Inc
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未進(jìn)口原研藥品
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美國橙皮書
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66-25
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鹽酸哌甲酯緩釋片
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Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Tablets/CONCERTA
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54 mg
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Janssen Pharmaceuticals Inc
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未進(jìn)口原研藥品
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美國橙皮書
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66-26
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兩性霉素B脂質(zhì)復(fù)合物注射液
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Amphotericin B Lipid Complex injection/Abelcet
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100mg/20ml
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Leadiant Biosciences, Inc.
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未進(jìn)口原研藥品
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美國橙皮書
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66-27
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吸入用七氟烷
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Sevoflurane for Inhalation/Ultane
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100%，250ml
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AbbVie Inc
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未進(jìn)口原研藥品
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美國橙皮書
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66-28
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兩性霉素B脂質(zhì)復(fù)合物注射液
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Amphotericin B Lipid Complex injection/Abelcet
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50mg（5MG/ML）
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Teva Pharma/ACINO FRANCE SAS
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未進(jìn)口原研藥品
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歐盟上市
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66-29
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兩性霉素B脂質(zhì)復(fù)合物注射液
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Amphotericin B Lipid Complex injection/Abelcet
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100mg（5MG/ML）
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Teva Pharma/ACINO FRANCE SAS
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未進(jìn)口原研藥品
|
歐盟上市
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66-30
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注射用氨磷汀
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Amifostine For Injection/ETHYOL
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0.5g
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CLINIGEN HEALTHCARE B.V.
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法國上市
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66-31
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鹽酸伊伐布雷定片
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Ivabradine Hydrochloride Tablets/Corlanor
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2.5mg
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小野薬品工業(yè)株式會社
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未進(jìn)口原研藥品
|
日本上市
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66-32
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鹽酸貝尼地平片
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Benidipine Hydrochloride Tablets/ CONIEL
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4mg
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協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會社/Kyowa Kirin Co., Ltd
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未進(jìn)口原研藥品
|
日本上市
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66-33
|
鹽酸貝尼地平片
|
Benidipine Hydrochloride Tablets/ CONIEL
|
8mg
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協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會社/Kyowa Kirin Co., Ltd
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未進(jìn)口原研藥品
|
日本上市
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66-34
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注射用蘆比替定
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Lurbinectedin Injection/ Zepzelca
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4mg
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Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd
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未進(jìn)口原研藥品
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美國橙皮書
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66-35
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多磺酸粘多糖乳膏
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Mucopolysaccharide Polysulfate Cream/Hirudoid/喜遼妥
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0.3%
（14g、40g）
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Bridging Pharma GmbH
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國內(nèi)上市的原研藥品
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原研進(jìn)口
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66-36
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鹽酸納美芬注射液
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Nalmefene Hydrochloride Injection/ Nalmefene hydrochloride
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2mg/2ml（1mg/ml）
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Purdue Pharma LP
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國際公認(rèn)的同種藥品
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美國橙皮書
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3-18
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阿替洛爾片
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Atenolol Tablets/Tenormin
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25mg
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Alvogen Malta Operations Ltd/Almatica Pharma LLC
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美國橙皮書
|
增加持證商Almatica Pharma LLC
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3-19
|
阿替洛爾片
|
Atenolol Tablets/Tenormin
|
50mg
|
Alvogen Malta Operations Ltd/Almatica Pharma LLC
|
美國橙皮書
|
增加持證商Almatica Pharma LLC
|
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4-26
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阿替洛爾片
|
Atenolol Tablets/Tenormin
|
0.1g
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Alvogen Malta Operations Ltd/Almatica Pharma LLC
|
美國橙皮書
|
增加持證商Almatica Pharma LLC
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8-30
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吡嘧司特鉀片
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Pemirolast Potassium Tablets/Alegysal
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5mg
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation/ニプロESファーマ株式會社
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日本橙皮書
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增加持證商ニプロESファーマ株式會社
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8-31
|
吡嘧司特鉀片
|
Pemirolast Potassium Tablets/Alegysal
|
10mg
|
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation/ニプロESファーマ株式會社
|
日本橙皮書
|
增加持證商ニプロESファーマ株式會社
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8-179
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鹽酸替扎尼定片
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Tizanidine Hydrochloride Tablets /Sirdalud
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2mg
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Novartis Pharma GmbH/Novartis Farma S.p.A
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未進(jìn)口原研藥品
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增加持證商Novartis Farma S.p.A，不限定產(chǎn)地
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8-240
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螺內(nèi)酯片
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Spironolactone Tablets/Aldactone
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25mg
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GD SEARLE LLC/Pfizer Inc
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未進(jìn)口原研藥品
|
增加持證商Pfizer Inc
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8-241
|
螺內(nèi)酯片
|
Spironolactone Tablets/Aldactone
|
100mg
|
GD SEARLE LLC/Pfizer Inc
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未進(jìn)口原研藥品
|
增加持證商Pfizer Inc
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22-302
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乳果糖口服溶液
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Lactulose Oral Solution/Duphalac（杜密克）
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667mg/ml 200ml/瓶 15ml/袋
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Abbott Healthcare Products B.V./ Abbott B.V.
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國內(nèi)上市的原研藥
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增加持證商Abbott B.V.
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41-54
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鹽酸昂丹司瓊片
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Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran
|
4mg
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Novartis Pharmaceuticals Corp/Novartis Pharma GmbH
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未進(jìn)口原研藥品
|
增加持證商Novartis Pharma GmbH
|
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41-55
|
鹽酸昂丹司瓊片
|
Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran
|
8mg
|
Novartis Pharmaceuticals Corp/Novartis Pharma GmbH
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未進(jìn)口原研藥品
|
增加持證商Novartis Pharma GmbH
|
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48-11
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鹽酸甲氧氯普胺注射液
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Metoclopramide Hydrochloride Injection
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10mg/2ml
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Sanofi-Aventis France/Sanofi Belgium
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未進(jìn)口原研藥品
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增加持證商Sanofi-Aventis France/Sanofi Belgium
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49-33
|
美阿沙坦鉀片
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Azilsartan Medoxomil Potassium Tablets/Edarbi
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40mg
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Arbor Pharmaceuticals LLC/Azurity Pharmaceuticals INC
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未進(jìn)口原研藥品
|
增加持證商Azurity Pharmaceuticals INC
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49-34
|
美阿沙坦鉀片
|
Azilsartan Medoxomil Potassium Tablets/Edarbi
|
80mg
|
Arbor Pharmaceuticals LLC/Azurity Pharmaceuticals INC
|
未進(jìn)口原研藥品
|
增加持證商Azurity Pharmaceuticals INC
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57-25
|
塞來昔布片
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Celecoxib Tablets/Celecox
|
200mg
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アステラス製薬株式會社/ヴィアトリス製薬株式會社
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未進(jìn)口原研藥品
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增加持證商ヴィアトリス製薬株式會社
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50-34
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鹽酸文拉法辛緩釋膠囊
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Venlafaxine Hydrochloride Extended-Release Capsules/Effexor XR
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Eq 75mg Base
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UPJOHN US 2 LLC
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未進(jìn)口原研藥品
|
英文名稱更新為Venlafaxine
Hydrochloride
Extended-Release
Capsules，商品名更新為Effexor XR
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50-35
|
鹽酸文拉法辛緩釋膠囊
|
Venlafaxine Hydrochloride Extended-Release Capsules/ Effexor XR
|
Eq 150mg Base
|
UPJOHN US 2 LLC
|
未進(jìn)口原研藥品
|
英文名稱更新為Venlafaxine
Hydrochloride
Extended-Release
Capsules，商品名更新為Effexor XR
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備注
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1.目錄中所列尚未在國內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。
2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。
3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。
4.選擇未進(jìn)口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。
5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標(biāo)和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時結(jié)合參比制劑的可獲得性進(jìn)行研究。
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