短缺藥再掀波瀾！奧司他韋、安宮牛黃...

　　受原料藥價格上漲、供應(yīng)不足等因素影響，部分臨床常用藥頻頻出現(xiàn)短缺。對此，國家及地方省市近年來大力開展短缺藥“保供穩(wěn)價”工作：將葡萄糖酸鈣注射劑、呋塞米注射劑等109個短缺藥以及60個原料藥的生產(chǎn)、流通等領(lǐng)域納入重點監(jiān)控；對奧司他韋、安宮牛黃等42個供應(yīng)緊張的甲流治療藥開辟綠色通道，加速掛網(wǎng)......以進一步滿足短缺藥在臨床上的供應(yīng)需求。

 

　　01、政策先行 為短缺藥“保供穩(wěn)價”

 

　　自2018年4+7集采以來，國采或地方集采中，中選藥生產(chǎn)廠商因斷供、停產(chǎn)問題，而被取消集采資格的情況時有發(fā)生。加上近三年新冠疫情，部分企業(yè)因原料藥價格上漲，工廠停產(chǎn)或減產(chǎn)、生產(chǎn)線等問題，產(chǎn)品無法正常生產(chǎn)而導(dǎo)致斷供的情況也不計其數(shù)。

 

　　為應(yīng)對藥品供應(yīng)短缺，及時對市面上短缺藥進行動態(tài)監(jiān)控及調(diào)整，國家衛(wèi)健委于2020年12月印發(fā)了《國家短缺藥品清單》。其中，國家短缺藥品清單共有6個品種，側(cè)重在應(yīng)對解決生產(chǎn)供應(yīng)端短缺問題，保障藥品供應(yīng)。國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單共有57個品種，側(cè)重在臨床必需且不可替代或不可完全替代、存在供給短缺風(fēng)險的藥品，通過監(jiān)測掌握藥品供應(yīng)和使用情況，及早預(yù)警，及時采取措施，防止短缺情況發(fā)生。

 

　　國家衛(wèi)健委指出，國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單包括注射劑型48個、口服劑型10個（其中硝酸甘油包括注射和口服兩種劑型），并根據(jù)短缺藥品實際供應(yīng)情況，將實行動態(tài)調(diào)整。

 

　　國家短缺藥品清單

 

　　國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單

　　來源：國家衛(wèi)健委官網(wǎng)

 

　　2022年11月，國家衛(wèi)健委等3部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”全民健康信息化規(guī)劃的通知》，通知內(nèi)容指出，持續(xù)完善藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價和短缺藥品預(yù)警信息化支撐體系。此外，加強藥品價格的常態(tài)化監(jiān)管和信息反饋，充分調(diào)動各方資源，應(yīng)對藥品短缺問題與輿情，加大對違法違規(guī)行為的處罰力度。

 

　　對于短缺藥的保供穩(wěn)價，國家也是鉚足干勁，持續(xù)完善多部門藥品信息協(xié)同監(jiān)測機制，多維度提升藥品的供應(yīng)水平，加強重點藥品的供應(yīng)與監(jiān)測。

 

　　02、獲批企業(yè)過百家 藥品短缺的根本何在？

 

　　日前，國家衛(wèi)健委公布短缺藥保供穩(wěn)價近期工作情況，其中提及：應(yīng)多維度提升藥品供應(yīng)保障水平；國家藥監(jiān)局積極推進短缺藥品審評審批，從源頭保障生產(chǎn)；工信部會同國家衛(wèi)健委等4部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加強短缺藥品和國家組織藥品集中采購中選藥品生產(chǎn)儲備監(jiān)測工作的通知》（下文簡稱“通知”），進一步加強監(jiān)測預(yù)警，及時研判生產(chǎn)供應(yīng)短缺風(fēng)險。

 

　　

來源：國家衛(wèi)健委官網(wǎng)

 

　　通知內(nèi)容明確，要求將對109個短缺藥制劑、60個短缺藥原料藥以及240個國采中選藥的生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)儲備監(jiān)測，監(jiān)測企業(yè)目錄實施動態(tài)調(diào)整。

 

　　109個易短缺藥物（制劑）名單

　　來源：工信部官網(wǎng)

 

　　事實上，該名單是由國家早前發(fā)布《國家短缺藥品清單》及《國家臨床必需易短缺藥品清單》品種進一步細分為109個制劑，其中注射劑占比接近九成。經(jīng)查詢發(fā)現(xiàn)，部分產(chǎn)品獲批企業(yè)數(shù)多則上百家，但在臨床供應(yīng)上依然短缺，原因到底為何？

 

　　比如葡萄糖酸鈣，適用于治療鈣缺乏，急性血鈣過低、堿中毒及甲狀旁腺功能低下所致的手足搐搦癥等。作為臨床常用的鈣補充劑，數(shù)據(jù)顯示，該藥2021年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端銷售規(guī)模超過8億元，同比增長19.35%；其中，注射劑市場占比超96%，獲批生產(chǎn)葡萄糖酸鈣注射液的企業(yè)多達53家。

 

　　近年來中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端葡萄糖酸鈣銷售趨勢（單位：萬元）

　　圖：中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局

 

　　然而，葡萄糖酸鈣注射液臨床供應(yīng)仍存在短缺，這或與部分原料藥企業(yè)對銷售市場的壟斷密不可分。2020年初，國家市場監(jiān)督管理總局對3家葡萄糖酸鈣原料藥經(jīng)銷企業(yè)壟斷行為作出行政處罰，共計罰沒3.25億元。通過市場整頓后，該藥品的供應(yīng)及價格雖逐步恢復(fù)正常，但此前造成的影響仍需時間“修補”。

 

　　呋塞米為強效利尿劑，可用于水腫性疾病、高血壓、急性心力衰竭等。數(shù)據(jù)顯示，2022上半年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端呋塞米的銷售額超過3.7億元，同比增長29.81%；隨著網(wǎng)售處方藥持續(xù)升溫，該品種在中國網(wǎng)上藥店終端的銷售額增速持續(xù)走高，2022上半年同比增長117.65%。

 

　　如此潛力品種，因原料藥價格上漲，利潤空間下降，企業(yè)不愿意生產(chǎn)，便造成供應(yīng)短缺；再者，呋塞米注射液的掛網(wǎng)中標(biāo)價堪比“水價”，以四川美大康華康藥業(yè)為例，近年來最高中標(biāo)單價均低于3元（2ml：20mg），2023年至今最高中標(biāo)單價也僅為2.5元。對于一款價低利薄的臨床救命藥，企業(yè)生產(chǎn)積極性更難以提高。

 

　　近年來四川美大康華康藥業(yè)的呋塞米注射液中標(biāo)情況

 

　　此外，甘露醇注射液、硫酸阿托品注射液獲批生產(chǎn)的企業(yè)數(shù)即便高達143家和92家，但也因原料藥供應(yīng)不足或價格過高等出現(xiàn)短缺?？梢?，原料藥短缺或價格上漲儼然成為企業(yè)制劑生產(chǎn)中難以逾越的一座高山。

 

　　03、制度不斷完善 奧司他韋、安宮牛黃等短缺藥加速掛網(wǎng)

 

　　自2021年起，國家衛(wèi)健委定期公布“短缺藥品保供穩(wěn)價工作”執(zhí)行情況，旨在從多方面持續(xù)完善制度設(shè)計、落實工作舉措、提升保供能力，助力解決短缺藥品供應(yīng)保障等問題。

 

　　近年來國家衛(wèi)健委公布的“短缺藥品保供穩(wěn)價工作”情況匯總

　　來源：國家衛(wèi)健委官網(wǎng)

 

　　國家如此不留余力地從制度層面推進短缺藥的保供穩(wěn)價工作，各省市也積極響應(yīng)國家的號召。比如近日甲流肆虐我國各地，奧司他韋、安宮牛黃丸、布洛芬等相關(guān)治療藥遭遇“瘋搶”。

 

　　對此，甘肅省公共資源交易中心在3月底發(fā)布《關(guān)于公布省級短缺預(yù)警藥品奧司他韋應(yīng)急掛網(wǎng)結(jié)果的通知》；同一天，湖南省醫(yī)保局發(fā)布了《關(guān)于啟用磷酸奧司他韋膠囊備供機制的通知》；此外，河南、陜西等省份也陸續(xù)發(fā)布相關(guān)文件。

 

　　

　　來源：河南省醫(yī)藥集中采購平臺

 

　　根據(jù)河南省醫(yī)藥集中采購平臺發(fā)布的《關(guān)于公布奧司他韋膠囊等藥品掛網(wǎng)采購的通知》，經(jīng)醫(yī)保局同意，將對近期部分供應(yīng)緊張的甲流相關(guān)治療藥開辟綠色通道，加速掛網(wǎng)。

 

　　數(shù)據(jù)顯示，42個掛網(wǎng)藥品中，不乏奧司他韋、氨溴索、安宮牛黃、藿香正氣、板藍根、乙酰半胱氨酸等2021年在中國三大終端六大市場（統(tǒng)計范圍詳見本文末）銷售規(guī)模超10億的大品種，涉及華海藥業(yè)、康恩貝、太極集團、北京雙鷺等30家藥企。

 

　　

　　來源：貴州省公共資源交易平臺

 

　　2021年9月，貴州省出臺了《短缺藥品清單管理辦法（試行）》，成立由臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、公共衛(wèi)生、中醫(yī)藥、藥物經(jīng)濟學(xué)、法學(xué)等方面專家組成的藥品服務(wù)管理專家?guī)?，?fù)核省級短缺藥品推薦清單中藥品的庫存、采購、配送等情況及短缺原因，對省級短缺藥品基礎(chǔ)清單和臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測基礎(chǔ)清單中藥品的臨床必需性、可替代性等進行論證，分別形成推薦清單。

 

　　同時，牽頭開展短缺藥品監(jiān)測工作，在一段時間內(nèi)，3個及以上的市（州）和（或）委直屬醫(yī)療機構(gòu)通過聯(lián)合議價采購、自主備案和藥品儲備等方式無法有效解決短缺問題的藥品，形成省級短缺藥品基礎(chǔ)清單，為短缺藥品保供穩(wěn)價做好制度上的支持。

 

　　結(jié)語

 

　　隨著短缺藥品供應(yīng)保障體系逐步建立健全，我國藥品短缺矛盾有所緩解，大范圍、長期性短缺情況較少，短缺藥保供穩(wěn)價成績初見成效，但由于短缺藥的供應(yīng)受臨床用藥需求或不確定因素的影響，國家已著重對藥品生產(chǎn)供應(yīng)、藥品不良反應(yīng)、藥品持有人制度、藥品價格及成本、過評后掛網(wǎng)價格等進行全方位監(jiān)測和動態(tài)調(diào)整，不斷完善省級藥品聯(lián)動掛網(wǎng)和儲備機制，力求更高效地解決短缺藥供應(yīng)不足的問題。