湖北、海南兩省發(fā)布政策 開藥店有重要變化

　　4月10日，湖北全省正式執(zhí)行《關(guān)于進一步規(guī)范藥品經(jīng)營許可管理有關(guān)事項的通告》（以下簡稱《通告》），有效期為兩年。

 

　　與此同時，海南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)激發(fā)市場活力促進藥品流通企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施意見的通知》（以下簡稱《通知》）優(yōu)化藥品流通領(lǐng)域營商環(huán)境，促進藥品經(jīng)營企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全。該《通知》于今日正式施行。

 

　　湖北：優(yōu)化藥品流通行業(yè)布局

 

　　據(jù)湖北省藥監(jiān)局黨組成員、副局長貢勇斌介紹，湖北省藥監(jiān)局出臺藥品經(jīng)營許可管理政策，主要目標任務(wù)是進一步優(yōu)化湖北省藥品流通行業(yè)布局，推動藥品流通行業(yè)發(fā)展要素、結(jié)構(gòu)迭代升級，提高產(chǎn)業(yè)集中度和行業(yè)競爭力，實現(xiàn)規(guī)?；?、集約化、規(guī)范化、數(shù)智化經(jīng)營，不斷滿足人民群眾用藥服務(wù)需求，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

 

　　>>五類情形將被注銷經(jīng)營許可證

 

　　《通告》規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)首次許可按照《湖北省藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營活動許可檢查標準》進行現(xiàn)場許可檢查；藥品零售連鎖企業(yè)總部首次許可按照《湖北省藥品零售連鎖（總部）經(jīng)營許可檢查標準》進行現(xiàn)場許可檢查，如新開辦藥品零售連鎖總部不設(shè)自有倉庫，可以委托同一企業(yè)集團的藥品批發(fā)企業(yè)或藥品第三方物流企業(yè)（含按藥品三方物流管理企業(yè)）儲存配送藥品。同時，《通告》還對注銷許可管理和藥品經(jīng)營許可退出機制進行了規(guī)范。

 

　　同時，《通告》還對注銷許可管理和藥品經(jīng)營許可退出機制進行了規(guī)范。有下列情形之一的，注銷其《藥品經(jīng)營許可證》并予以公告：1.申請人主動申請注銷藥品經(jīng)營許可證的；2.藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未延續(xù)許可發(fā)證的；3.《藥品經(jīng)營許可證》依法被吊銷或被撤銷的；4.在事中事后監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)《營業(yè)執(zhí)照》被依法吊銷、撤銷或注銷，致使企業(yè)依法終止的；5.法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當注銷行政許可的其他情形。

 

　　>>支持藥品經(jīng)營企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組

 

　　據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度數(shù)據(jù)（2021年）》顯示，截至2021年12月31日，湖北省共有藥店21819家，其中，連鎖企業(yè)為227家，門店11474家，單體藥店10345家，連鎖率為52.9%。

 

　　在規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)兼并重組涉及的許可管理方面，《通告》明確，支持藥品經(jīng)營企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組，培育大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)；鼓勵骨干企業(yè)優(yōu)化藥品儲存配送網(wǎng)點布局，實施多倉協(xié)同，實現(xiàn)藥品儲存配送網(wǎng)點和經(jīng)營服務(wù)延伸；鼓勵具有網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢的中小企業(yè)與骨干企業(yè)重組，實現(xiàn)優(yōu)勢互補和服務(wù)延伸；允許因兼并重組成為同一法定代表人市場主體（包括藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、藥品第三方物流企業(yè)以及藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺）在同一質(zhì)量管理體系下共享倉儲運輸設(shè)施設(shè)備。

 

　　被兼并方有以下情形之一的，不予受理兼并重組所涉及的許可申請：1.違反法律法規(guī)被立案查處尚未結(jié)案的；2.法定代表人被依法終止，或規(guī)避藥品法律責任的；3.被兼并重組企業(yè)已申請或責令注銷藥品經(jīng)營許可證的；4.涉及麻 醉 藥品、第一類精神藥品等經(jīng)營范圍布點，需要國家藥品監(jiān)督管理部門批準的；5.提供偽造、虛假的兼并重組承諾書的；6.以買賣《藥品經(jīng)營許可證》為目的兼并重組的；7.其他涉及藥品流通產(chǎn)業(yè)政策禁止兼并重組的。

 

　　海南：鼓勵藥店通過海南電子處方中心流轉(zhuǎn)處方

 

　　>>鼓勵連鎖企業(yè)整合其他藥品零售企業(yè)

 

　　《通知》支持藥品零售連鎖企業(yè)通過兼并、重組、加盟等方式，整合其他藥品零售企業(yè)。藥店重組或加盟時，如注冊地址、經(jīng)營范圍未發(fā)生變化，且符合藥品零售連鎖企業(yè)“七統(tǒng)一”標準的（即統(tǒng)一質(zhì)量管理體系、企業(yè)標識、管理制度、計算機系統(tǒng)、采購配送、票據(jù)管理、藥學服務(wù)標準規(guī)范），可按變更藥品經(jīng)營許可證辦理。變更期間，可不暫停原有經(jīng)營活動，但雙方須簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議，明確主體責任，實現(xiàn)來源可追溯、去向可查清、責任可追究，確保藥品質(zhì)量安全。

 

　　此外，海南藥監(jiān)局鼓勵藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)增加經(jīng)營方式，實施同一法人主體的批發(fā)零售一體化經(jīng)營。批零一體化經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有符合現(xiàn)代化物流條件的自有倉庫，并以藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系為基礎(chǔ)，建立符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的統(tǒng)一質(zhì)量管理體系，建立符合藥品經(jīng)營全過程管理和質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)。

 

　　《通知》明確，允許藥品零售連鎖總部不設(shè)自有倉庫。可委托具有藥品現(xiàn)代化物流條件的第三方物流企業(yè)儲存運輸藥品，也可委托與其同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)、與其互為全資或控股的藥品批發(fā)企業(yè)儲存運輸藥品。委托方的藥品經(jīng)營計算機系統(tǒng)與受托方的倉儲物流系統(tǒng)應(yīng)實現(xiàn)實時對接。

 

　　>>推行藥品零售便民舉措

 

　　海南省藥監(jiān)局允許藥品零售連鎖企業(yè)門店之間根據(jù)需要就近調(diào)劑藥品（冷藏、冷凍藥品和特殊管理的藥品除外），方便群眾購藥。門店調(diào)劑藥品前應(yīng)經(jīng)過連鎖總部批準，連鎖總部及相關(guān)門店應(yīng)及時在計算機系統(tǒng)中做好調(diào)劑藥品的信息登記和更新，保證藥品的來源和質(zhì)量可追溯。

 

　　《通知》鼓勵藥品零售企業(yè)在機場、火車站、汽車站、商場、超市等場所內(nèi)設(shè)置藥品銷售專柜，或者依托自身實體藥店在注冊地址設(shè)置自動售藥機，銷售乙類非處方藥，豐富購藥途徑。

 

　　海南藥監(jiān)局明確，藥品零售企業(yè)按照“線上線下一致”的原則，開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售，提供24小時購藥、送藥服務(wù)，滿足群眾多渠道購藥需求。

 

　　值得注意的是，《通知》鼓勵藥品零售企業(yè)通過海南電子處方中心流轉(zhuǎn)醫(yī)療機構(gòu)處方，進行處方藥銷售。支持醫(yī)療機構(gòu)處方與藥品零售信息互聯(lián)互通，推動構(gòu)建醫(yī)療診斷、藥品配送、醫(yī)保結(jié)算等環(huán)節(jié)有效銜接的信息化管理體系。