第八批集采完結(jié)，第九批品種入圍門檻高！

　　4月11日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布了《關(guān)于公布全國藥品集中采購中選結(jié)果的通知》，第八批國家藥品集采中選結(jié)果終于出爐，并將于2023年7月實施。

 

　　公開資料顯示，第八批集采有39種藥品采購成功，擬中選藥品平均降價56%，按約定采購量測算，預(yù)計每年可節(jié)省167億元。2018年以來，國家醫(yī)保局組織開展八批國家組織藥品集采，共納入333種藥品，平均降幅超50%。

 

　　值得一提的是，今年3月，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購和價格管理工作的通知》，對于國采，國家醫(yī)保局指出，開展第八批并落地實施，適時推進(jìn)新批次藥品集采。換而言之，第八批國采結(jié)果公布后或開展第九批國采。

 

　　第八批集采7月實施

 

　　科倫、華北、瑞陽強(qiáng)勢奪魁

 

　　醫(yī)藥企業(yè)積極參與本次集采，251家企業(yè)的366個產(chǎn)品參與投標(biāo)。174家企業(yè)的252個產(chǎn)品獲得擬中選資格，其中包括5家國際藥企的5個產(chǎn)品，169家國內(nèi)藥企的247個產(chǎn)品，投標(biāo)企業(yè)中選比例約70%。

 

　　本土藥企科倫藥業(yè)、華北制藥和山東瑞陽制藥擬中選產(chǎn)品數(shù)量并列第一，都有7個產(chǎn)品中選。齊魯制藥、復(fù)星醫(yī)藥和倍特藥業(yè)并列第二，都有6個產(chǎn)品中選。石家莊四藥和中國生物制藥都中選了5個。其中，復(fù)星醫(yī)藥和倍特藥業(yè)各有3個產(chǎn)品落標(biāo)，中選率67%，其余6家企業(yè)的產(chǎn)品悉數(shù)擬中選。

 

 

　　入圍本次集采的跨國原研企業(yè)不及往屆豐富，輝瑞、賽諾菲、默沙東、羅氏、阿斯利康、衛(wèi)材等企業(yè)雖均有品種在列。然而只有歐加隆和阿爾法西格瑪兩家原研藥企中標(biāo)，中標(biāo)品種分別為米氮平片和左卡尼汀注射液。

 

　　從中選結(jié)果來看，不同藥品的供應(yīng)省份均已確定，最少供應(yīng)的省份有3個，最多的甚至達(dá)到9個。例如，骨化三醇軟膠囊（▲0.25μg*10粒/板×2板/袋×1袋/盒 ），中選企業(yè)為四川國為制藥有限公司，供應(yīng)省份為上海、山東、湖北、廣東、云南、陜西、甘肅、青海、新疆（含兵團(tuán)）；米氮平片（15mg*10片/板x2板/盒 ），中選企業(yè)為哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司，供應(yīng)地區(qū)為北京、天津、內(nèi)蒙古、遼寧、黑龍江、江蘇、安徽、廣東、海南。

 

　　根據(jù)《全國藥品集中采購文件（采購文件編號：GY-YD2023-1）》，供應(yīng)地區(qū)確認(rèn)需要由擬中選企業(yè)統(tǒng)一進(jìn)行主供地區(qū)和備供地區(qū)確認(rèn)，并按順位方式依次確認(rèn)。

 

　　針對易短缺品種藥品，第八批國采還新增了第二備供企業(yè)。對于新納入國采的兩個肝素品種，以及氨甲環(huán)酸注射劑、丙戊酸鈉注射劑、呋塞米注射劑，采取了除“主供+備供”，再增加第二備供企業(yè)的方式。業(yè)內(nèi)預(yù)計是針對首次進(jìn)入集采的肝素品種、以及可能出現(xiàn)斷供的產(chǎn)品，額外增加一個供應(yīng)保障。

 

　　第八批國采涵蓋抗感染、心腦血管疾病、抗過敏、精神疾病等常見病、慢性病用藥——治療甲型流感的磷酸奧司他韋干混懸劑平均降價83%；常用降壓藥氨氯地平阿托伐他汀鈣片降價48%；此外，治療早產(chǎn)的阿托西班注射劑集采前單支價格超過千元，此次集采降至平均240元/支，降幅80%。

 

　　多個品種滿足第九批門檻

 

　　默沙東、第一三共影響大

 

　　從高血壓、糖尿病、消化道系統(tǒng)疾病等常見病、慢性病用藥，到惡性腫瘤等重大疾病用藥、罕見病用藥，藥品集采擴(kuò)面逐步釋放“加速度”。2018年以來，國家醫(yī)保局組織開展八批國家組織藥品集采，共納入333種藥品，平均降幅超50%。

 

　　集采政策規(guī)則不斷優(yōu)化，過去四年開展的七輪國采及數(shù)輪多省聯(lián)盟集采，幾乎每一次都對規(guī)則進(jìn)行了優(yōu)化。入圍企業(yè)數(shù)量、報價引導(dǎo)、采購周期等方面的規(guī)則設(shè)計都得到完善、改進(jìn)。在入選“門檻”上，從第二至第五批含原研三家，第七批集采提升至四家，到第八批集采提升至五家，競爭越來越充分，預(yù)計企業(yè)競爭數(shù)≥5家或成第九批門檻。

 

　　根據(jù)公開數(shù)據(jù)不完全統(tǒng)計，截至2023年3月31日，已有近50個品種競爭數(shù)≥5家。

 

　

 

　　通過一致性評價企業(yè)競爭數(shù)量是參與國家集采的一個重要因素，其次還有包括醫(yī)院終端的市場規(guī)模大小、醫(yī)保目錄內(nèi)、專利是否到期等其他因素。在業(yè)內(nèi)看來，抗菌用藥注射用醋酸卡泊芬凈、麻醉劑丙泊酚乳狀注射液、降糖藥西格列汀和呼吸道疾病用藥吸入用乙酰半胱氨酸溶液等品種有望納入第九批集采。

 

　　注射用醋酸卡泊芬凈為國家醫(yī)保目錄乙類藥品，是第一個新一代棘白菌素類廣譜抗真菌藥物，目前用于治療全身性真菌感染的一線藥物。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國城市公立機(jī)構(gòu)終端注射用醋酸卡泊芬凈銷售額接近25億元，同比增長6.70%；2022年上半年其銷售額超過11億元，同比增長4.21%。

 

　

 

　　含原研廠家默沙東在內(nèi)，目前國內(nèi)共有10家擁有注射用醋酸卡泊芬凈生產(chǎn)批文。注射用醋酸卡泊芬凈尚未納入國家集采，恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、杭州中美華東制藥、海靈藥業(yè)、正大天晴、海思科、一品紅等8家企業(yè)已過評。

 

　　此外，默沙東還有一個藥即將面臨著集采的考驗。西格列汀是全球第一個上市的口服DPP-4抑制劑，默沙東最早于2006年獲美國FDA批準(zhǔn)生產(chǎn)，2009年獲批落地中國。

 

　　公開數(shù)據(jù)顯示，磷酸西格列汀片在國內(nèi)是一款銷售規(guī)模超20億元的降糖藥，其中，2022年等級醫(yī)藥銷售規(guī)模達(dá)16.75億元，默沙東獨占99.8%市場份額。盡管該化合物專利在2022年到期，但國內(nèi)市場競爭已是白熱化，2020年期間，國內(nèi)先后有正大天晴（首仿）、通化東寶、揚子江藥業(yè)、石藥歐意、科倫藥業(yè)等諸多國內(nèi)明星藥企獲批過評，原研藥企默沙東獨家市場受到的“威脅”越來越大。西格列汀專利期到期后，經(jīng)過一年的市場充分競爭，有望參加第九批集采。

 

　　原研廠家第一三共的奧美沙坦酯氫氯噻嗪片于2010年4月在中國獲批上市；2017年進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，原研產(chǎn)品2018年增速超過100%，2019年為92.59%，2020年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額為1.55億元，同比增長60.18%，市場潛力巨大。

 

　　華海藥業(yè)的奧美沙坦酯氫氯噻嗪片于2017年4月獲得FDA的正式批準(zhǔn)，2018年6月在中國提交奧美沙坦酯氫氯噻嗪片上市申請，同年8月按“中美共線產(chǎn)品”被納入優(yōu)先審評，此次獲批為國內(nèi)首仿。目前，國內(nèi)市場共有8家企業(yè)已過評。

 

　　2022年上半年咳嗽和感冒用藥有16個產(chǎn)品銷售額超過1億元，其中，吸入用乙酰半胱氨酸溶液是唯一10億級別產(chǎn)品，也是唯一一個上榜的吸入劑；氨溴特羅口服溶液和氨酚麻美干混懸劑增速均超過30%。

 

　

 

　　目前，咳嗽和感冒藥已有福多司坦片、鹽酸氨溴索分散片、鹽酸氨溴索膠囊、鹽酸氨溴索片、鹽酸氨溴索注射液、鹽酸溴己新注射液6個品種被納入集采。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，鹽酸氨溴索注射液在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售峰值曾超過30億元，排名從2019年TOP1下滑至2022年上半年的TOP4，值得注意的是，原研藥在集采沖擊下市場份額明顯下滑，而中標(biāo)企業(yè)則快速增長，國產(chǎn)替代效果明顯。

 

　　值得一提的是，新晉TOP1產(chǎn)品吸入用乙酰半胱氨酸溶液今年以來已有江蘇康緣藥業(yè)、河北仁合益康藥業(yè)、福安藥業(yè)集團(tuán)慶余堂制藥等7家企業(yè)先后仿制4類獲批，視同過評；氨溴特羅口服溶液、鹽酸氨溴索口服溶液過評企業(yè)數(shù)量已有5家及以上，是否會被納入第九批集采，將持續(xù)關(guān)注。