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修訂正清風痛寧口服制和新生化制劑說明書的公告

發(fā)布時間： 2023-4-14 0:00:00瀏覽次數(shù)： 347

摘要：

　　根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和安全性評價結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對正清風痛寧口服制劑和新生化制劑說明書中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。

　　一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)附件要求修訂說明書，于2023年7月6日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。

　　三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

　　四、患者用藥前應(yīng)當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當嚴格遵醫(yī)囑用藥。

　　五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。

　　附件：1.正清風痛寧口服制劑說明書修訂要求

　　2.新生化制劑說明書修訂要求

　　國家藥監(jiān)局

　　2023年4月7日

　　附件1

　　正清風痛寧口服制劑說明書修訂要求

　　一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當增加：

　　監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，正清風痛寧口服制劑有以下不良反應(yīng)報告：

　　皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢、紅斑、發(fā)熱、多汗等。另有過敏性紫癜個例報告。

　　消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹部不適、腹瀉、食欲減退、呃逆、口干、肝功能異常、肝生化指標異常等。

　　神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、嗜睡等。

　　全身性反應(yīng)：發(fā)熱、乏力、胸部不適、過敏反應(yīng)等。

　　血液系統(tǒng)：白細胞及血小板計數(shù)降低等。

　　其他：心悸、呼吸困難等。

　　二、【禁忌】項應(yīng)當增加：

　　1.孕婦或哺乳期婦女禁用。

　　2.有哮喘病史或有支氣管哮喘者禁用。

　　3.白細胞減少、肝功能不全者禁用。

　　4.對本品及所含成分或青藤堿過敏者禁用。

　　三、【注意事項】項應(yīng)當增加：

　　1.定期復(fù)查血常規(guī)、肝功能等。

　　2.如出現(xiàn)皮疹、血小板減少、白細胞減少、肝功能異常、嚴重過敏等不良反應(yīng)時，應(yīng)立即停藥。

　　附件2

　　新生化制劑說明書修訂要求

　　一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當增加：

　　監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，新生化制劑可見以下不良反應(yīng)報告：惡心、腹瀉、嘔吐、腹痛、腹部不適、腹脹、口干、瘙癢、皮疹、頭暈、心悸、胸悶、過敏反應(yīng)等。

　　二、【禁忌】項應(yīng)當增加：

　　對本品及所含成分過敏者禁用。

　　三、【注意事項】

　　因本品系列制劑輔料中含有紅糖、蔗糖、赤砂糖等，藥品上市許可持有人應(yīng)當根據(jù)各自具體品種按規(guī)定需使用的輔料種類，增加相關(guān)內(nèi)容。增加內(nèi)容示例如下：

　　本品輔料含有紅糖，糖尿病人慎用。