國家藥監(jiān)局通報6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)案件信息

　　國家藥監(jiān)局指導各級藥品監(jiān)督管理部門加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)管，依托國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)測平臺，加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)測和違法違規(guī)線索處置，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。各級藥品監(jiān)管部門積極行動，查處了一批違法違規(guī)案件，切實維護人民群眾身體健康和用械安全?，F(xiàn)通報6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)案件信息。

 

　　一、漯河市德家醫(yī)療器械有限公司未經(jīng)許可在阿里巴巴網(wǎng)銷售第三類醫(yī)療器械

 

　　2022年3月24日，漯河市市場監(jiān)督管理局經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)分局根據(jù)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)測平臺提供線索，對漯河市德家醫(yī)療器械有限公司進行檢查。經(jīng)查，當事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在阿里巴巴網(wǎng)銷售第三類醫(yī)療器械“人類免疫缺陷病毒p24抗原及抗體檢測試劑盒（膠體硒法）”，上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條、第四十六條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定，漯河市市場監(jiān)督管理局經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)分局給予當事人行政處罰。

 

　　二、蕪湖瞳妹電子商務有限責任公司在拼多多商城銷售醫(yī)療器械，擅自變更經(jīng)營方式、未建立進貨查驗記錄和銷售記錄制度、未按照要求展示醫(yī)療器械注冊證

 

　　2022年11月8日，蕪湖市市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)測平臺提供線索，對蕪湖瞳妹電子商務有限責任公司進行檢查。經(jīng)查，當事人入駐拼多多商城銷售“軟性親水接觸鏡”，存在無法提供相關產(chǎn)品的進貨查驗材料及銷售記錄，未在產(chǎn)品頁面展示產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證，擅自增加零售經(jīng)營方式等行為。上述行為分別違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十條和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十五條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十六條規(guī)定，蕪湖市市場監(jiān)督管理局給予當事人行政處罰。

 

　　三、河北嘉越醫(yī)療器械商貿(mào)有限公司在拼多多商城銷售醫(yī)療器械，擅自變更經(jīng)營方式

 

　　2022年12月30日，衡水市市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)測平臺提供線索，對河北嘉越醫(yī)療器械商貿(mào)有限公司進行檢查。經(jīng)查，當事人擅自增加零售經(jīng)營方式，在拼多多商城向消費者個人銷售“甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑（膠體金法）”。上述行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十五條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十六條規(guī)定，衡水市市場監(jiān)督管理局給予當事人行政處罰。

 

　　四、深圳市千譽科技有限公司在京東商城銷售醫(yī)療器械，未展示醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械注冊證，且未按要求整改

 

　　2022年11月8日，深圳市市場監(jiān)督管理局南山監(jiān)管局根據(jù)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)測平臺提供線索，對深圳市千譽科技有限公司進行檢查。經(jīng)查，當事人在京東商城銷售“強脈沖光治療儀”未展示醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械注冊證，被警告后逾期仍不整改，上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，深圳市市場監(jiān)督管理局南山監(jiān)管局給予當事人行政處罰。

 

　　五、春妙（上海）醫(yī)療器械有限公司在找商網(wǎng)銷售醫(yī)療器械，未展示醫(yī)療器械注冊證，且未按要求整改

 

　　2022年9月30日，上海市靜安區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)測平臺提供線索，對春妙（上海）醫(yī)療器械有限公司進行檢查。經(jīng)查，當事人在找商網(wǎng)銷售“醫(yī)用一次性防護服”，未展示該產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證，當事人曾因未展示醫(yī)療器械注冊證被責令改正和警告，上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，上海市靜安區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當事人行政處罰。

 

　　六、廈門走啟醫(yī)療科技有限公司在京東商城銷售醫(yī)療器械，未按照要求展示醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械注冊證

 

　　2023年1月17日，廈門市湖里區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)測平臺提供線索，對廈門走啟醫(yī)療科技有限公司進行檢查。經(jīng)查，該公司于2022年11月變更企業(yè)名稱，在入駐京東商城的店鋪“鎖蝶醫(yī)療器械專營店”展示的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證未及時更新，其銷售的“高頻電灼治療儀”的詳情頁未展示產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證、未以文本形式展示醫(yī)療器械注冊證編號，上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，廈門市湖里區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當事人行政處罰。

 

　　醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售安全提示：醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺企業(yè)要以對公眾健康高度負責的精神，認真貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，嚴格履行主體責任，持續(xù)加強合規(guī)建設，嚴格審查入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者及其經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品合法資質(zhì)，嚴格管理入網(wǎng)經(jīng)營者醫(yī)療器械經(jīng)營行為，對平臺內(nèi)經(jīng)營者的違法違規(guī)行為，及時制止并報告藥品監(jiān)管部門。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應嚴格按照相關法律法規(guī)要求開展醫(yī)療器械網(wǎng)售業(yè)務。

 

　　廣大消費者在網(wǎng)購醫(yī)療器械時，請從具備相關經(jīng)營資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購買，并查看所購產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊證，切勿貪圖價格便宜從非正規(guī)網(wǎng)店或商家購買未經(jīng)注冊的產(chǎn)品。消費者如發(fā)現(xiàn)無相關經(jīng)營資質(zhì)網(wǎng)售醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為，請及時進行投訴舉報。投訴舉報熱線：12315。

 

　　藥品監(jiān)管部門將進一步認真貫徹落實“四個最嚴”要求，突出問題導向，堅持綜合施策，完善法規(guī)制度，創(chuàng)新監(jiān)管方式，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售市場秩序。