基藥目錄調整箭在弦上！過百款中成藥、兒科藥...成熱門

　　國家衛(wèi)健委最新消息稱，基藥目錄調整已被納入2023年重點工作任務之一，意味著執(zhí)行四年之久的2018版基藥目錄有望于今年補充新血液。綜合各方信息，新版基藥目錄有望大幅擴容至超900個品種，中成藥、兒科藥、眼科藥、醫(yī)保目錄內的非基藥......成準入焦點，面對又一版國家藥品目錄的準入和調出，藥企和代理商該關注哪些重點？從中又能捕獲哪些機會？

 

　　01、新版基藥目錄呼之欲出，7大方向值得關注

 

　　自2018版基藥目錄發(fā)布以來，原則上3年一調整的基藥目錄一直未見動靜。直到2021年11月，《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》公開征求意見稿發(fā)布，基藥目錄調整工作被提上日程，成為業(yè)內關注的焦點。

 

　

　　來源：國家衛(wèi)健委官網

 

　　2023年5月，全國衛(wèi)生健康藥政工作電視電話會議召開，國家衛(wèi)健委明確基藥、兒科藥、短缺藥是2023年重點工作任務。同時，據知情人士透露，新版基藥目錄已進入沖刺階段，有望在今年7月左右出爐，預計品種數有望調整至900-1000個。（注：具體進展、發(fā)布問題以官方信息為準）

 

　　我國歷次基藥目錄品種情況

　　來源：國家衛(wèi)健委官網

 

　　結合近年來多項政策分析，新版基藥目錄將進一步完善和優(yōu)化，提高基本藥物的供應質量和效率。對此，筆者也整理了基藥目錄調整的7大重點方向，供大家參考：

 

　?、倩幠夸浕虿捎猛ㄓ妹Q，常規(guī)劑型及常用規(guī)格均準予納入（以前部分常規(guī)劑型或規(guī)格不屬于基藥的可能將增補納入基藥，特殊劑型或規(guī)格除外）；

 

　?、诓糠峙R床需要、療效確切的新晉國談藥可能予以準入；

 

　?、凵俨糠织熜Т_切，但未在醫(yī)保目錄的藥品可能予以準入；

 

　　④根據頂層設計，國家大力支持發(fā)展中醫(yī)藥，中成藥準入占比或接近40%；

 

　　⑤新增兒童基藥目錄，兒科藥準入比例預計在12%左右；

 

　　⑥國民“眼健康”備受關注，眼科藥納入品種數有望大增；

 

　?、叩胤皆鲅a品種僅發(fā)生在極少數的少數民族地區(qū)，且數量不多。

 

　　02、中成藥占比有望大增，兒科藥、眼科藥或將加速準入

 

　　基本藥物與醫(yī)保藥物既有共性，也存在差異。兩者在安全有效、成本效益比方面無明顯差別，但基本藥物在“防治必需、保障供應、優(yōu)先使用”方面屬性更強。隨著醫(yī)改持續(xù)深入，未來兩個目錄的協(xié)調與銜接將成為“三醫(yī)聯(lián)動”的重要關注點。因此，目前已納入醫(yī)保的非基藥，更大概率在新版基藥目錄中優(yōu)先納入。

 

　　部分已進入醫(yī)保目錄但不在基藥目錄的藥品

 

　　來源：米內網中國上市藥品（MID）數據庫；注：僅列舉部分品種，一切信息以官方為準！人工整理統(tǒng)計，如有疏漏，歡迎指正。

 

　　針對此次基藥目錄調整，業(yè)內普遍認為，中成藥準入比重會明顯加大。

 

　　2023年3月，國家衛(wèi)健委在《對十三屆全國人大五次會議第1996號建議的答復》中指出，進一步提高基藥目錄中成藥占比，體現(xiàn)“中西醫(yī)并重”。對于中成藥的遴選，充分尊重中醫(yī)藥特點，會同國家中醫(yī)藥管理部門單獨組織中醫(yī)藥專家進行充分論證和評審。調整后中西藥的構成比例與2012版基藥目錄保持一致。

 

　　可見，強調中西藥并重，中成藥占比有望繼續(xù)提升。預計新版基藥目錄品種數有望調整至900-1000個，中成藥增至300-400個，進入中成藥傳承創(chuàng)新發(fā)展新時代。

 

　　

　　來源：國家衛(wèi)健委官網

 

　　關于兒童基藥目錄，國家衛(wèi)健委在2023年3月發(fā)布的《對十三屆全國人大五次會議第3704號建議的答復》中強調，會新增兒童基藥目錄的考慮，明確國家基藥調入、調出的評價標準等，為科學調整目錄奠定了較好的基礎。

 

　　2023年1月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關于進一步加強兒童臨床用藥管理工作的通知》，允許醫(yī)療機構在遴選兒科藥（僅限于藥品說明書中有明確兒童適應癥和兒童用法用量的藥品）時，可不受“一品兩規(guī)”和藥品總品種數限制，進一步拓寬兒科藥使用范圍。

 

　　2021年9月，國務院印發(fā)的《中國兒童發(fā)展綱要（2021-2030年）》明確，將探索制定國家兒童基藥目錄，及時更新兒科禁用藥品目錄。兒科藥激勵政策頻頻出臺，擴量進入基藥目錄顯然勢在必行。

 

　　近年來中國三大終端六大市場兒科中成藥銷售額逐年上漲，均超百億元市場規(guī)模，2022年突破168億元，同比增長12.66%；其中，公立醫(yī)療機構終端與零售藥店終端（城市實體藥店+網上藥店）的銷售占比旗鼓相當，均超過70億元，市場潛力十足。

 

　　近年來中國三大終端六大市場兒科中成藥銷售趨勢（單位：億元）

 

　　隨著我國老齡化進程加速、電子產品的廣泛使用，我國各類眼科疾病患病率不斷攀升，國民“眼健康”備受社會關注。

 

　　2023年3月，國家衛(wèi)健委發(fā)布的《關于政協(xié)第十三屆全國委員會第五次會議第03687號提案答復的函》中提到，將更多符合臨床的眼科藥納入基藥目錄。明確關注“一老一小”重點人群，和白內障、近視、青光眼等重點疾病，逐步提升覆蓋全生命周期的臨床眼科藥在國民用藥中的可及性。

 

　　過去數年間，基藥目錄中的眼科藥調整甚少，許多主流治療藥并未進入基藥目錄調整范圍。數據顯示，現(xiàn)行的2018版基藥目錄僅納入了12款眼科藥，包括鹽酸左氧氟沙星滴眼液、醋酸可的松滴眼液、珍珠明目滴眼液等；其中，多數藥物僅針對傳統(tǒng)眼科疾病，對目前患病率增加的干眼癥、致盲性眼底病以及慢性開角型青光眼等疾病，基藥已無法滿足這些常見眼科疾病的治療需求。

 

　　已納入2018版基藥目錄的眼科藥

　　由此可見，為滿足疾病防治基本用藥的需求，將會有更多的眼科藥納入基藥目錄，多層次、多樣化地滿足群眾“眼健康”的需求。

 

　　03、面對基藥調整，企業(yè)何處找突破？

 

　　此次基藥調整對有些企業(yè)來說是機會，對有些企業(yè)來說是挑戰(zhàn)。

 

　　首先可以確定的是，此次基藥目錄將大幅度擴容，尤其是兒童基藥目錄，這對重點布局兒科中成藥的華潤醫(yī)藥、江中藥業(yè)、哈藥集團等老牌藥企來說，準入難度大大降低，這顯然是利好消息。

 

　　與此同時，在國家大力扶持中醫(yī)藥背景下，中藥獨家品種不涉及同行聯(lián)合開展上市后研究的問題，應入盡入，考慮高效、快速開展“入基”各項準備工作。今年以來，包括葵花藥業(yè)、桂林三金藥業(yè)、佛慈制藥在內的中藥企業(yè)都公開表態(tài)，要力爭旗下產品進入新版基藥目錄，這無疑是政策加速推動的舉措。

 

　　然而，好壞也是相對的，過多企業(yè)的快速進入，基藥市場的含金量能否得到保證，這是企業(yè)需要謹慎考量的。當基藥品種擴容量與臨床用藥數量基本持平時，使用端與支付端如何做好平衡，這也是需要解決的。

 

　　其次是落地執(zhí)行情況。2019年10月，國務院辦公廳發(fā)布的《關于進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》，要求“基層醫(yī)療衛(wèi)生機構、二級公立醫(yī)院、三級公立醫(yī)院基本藥物配備品種數量占比原則上分別不低于90%、80%、60%（下文簡稱：986）”。

 

　　但據國家衛(wèi)健委日前公布的2021年度數據看，二級公立醫(yī)院基本藥物采購品種數占比為45.73%，三級公立醫(yī)院為42.59%，離986目標仍相差甚遠。

 

　　

　　來源：國家衛(wèi)健委官網

 

　　究其原因，主要是對大型醫(yī)療機構來說，一般用藥需求約1500個；而對一般基層醫(yī)療機構而言，不同地方的用藥差異較大，越到基層終端，醫(yī)生開藥、患者用藥的差異便越大，因此，基藥目錄的對接能否順利落地到各省市，這是相關企業(yè)需狠下功夫的。

 

　　此外，值得注意的是，進入基藥目錄的品種也會優(yōu)先被納入醫(yī)保目錄，“雙目錄”的驅動下，產品市場或將進一步放量，該加速準入亦或駐步觀望，其中的利弊得失便需企業(yè)自身去衡量了。

 

　　來源：米內網數據庫、國家衛(wèi)健委官網等；數據統(tǒng)計截至5月26日，如有疏漏，歡迎指正！