國家藥監(jiān)局關(guān)于15批次藥品不符合規(guī)定的通告

　　經(jīng)廣州市藥品檢驗所等8家藥品檢驗機構(gòu)檢驗，標示為修正藥業(yè)集團股份有限公司等15家企業(yè)生產(chǎn)的婦康片等15批次藥品不符合規(guī)定。現(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：

 

　　一、經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院檢驗，標示為西安高科陜西金方藥業(yè)公司生產(chǎn)的1批次己酮可可堿注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為可見異物。

 

　　經(jīng)貴州省食品藥品檢驗所檢驗，標示為四川美大康華康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次維生素B6注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為可見異物。

 

　　經(jīng)寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗研究院檢驗，標示為湖北睿澤藥業(yè)有限公司委托湖北鑫安康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次熊去氧膽酸片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。

 

　　經(jīng)廣州市藥品檢驗所檢驗，標示為修正藥業(yè)集團股份有限公司生產(chǎn)的1批次婦康片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為微生物限度。

 

　　經(jīng)成都市藥品檢驗研究院檢驗，標示為河南濟世藥業(yè)有限公司、廣西金頁制藥有限公司生產(chǎn)的2批次三黃片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為土大黃苷。

 

　　經(jīng)重慶市食品藥品檢驗檢測研究院檢驗，標示為葵花藥業(yè)集團湖北武當(dāng)有限公司委托葵花藥業(yè)集團（襄陽）隆中有限公司生產(chǎn)的1批次杏蘇止咳糖漿不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為pH值。

 

　　經(jīng)浙江省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為河北全泰藥業(yè)有限公司、河北祁新中藥顆粒飲片有限公司、紹興震元中藥飲片有限公司、安徽鴻坤藥業(yè)有限公司、山東本草堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)的5批次炒酸棗仁不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為水分。

 

　　經(jīng)寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗研究院檢驗，標示為成都仁濟宏藥業(yè)有限公司、四川光然中藥材飲片有限公司生產(chǎn)的2批次地骨皮不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為總灰分。

 

　　經(jīng)河北省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院檢驗，標示為安國市榮華本草中藥材有限公司生產(chǎn)的1批次茯苓皮不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括總灰分和酸不溶性灰分。

 

　　二、對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進行整改。

 

　　三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。

 

　　特此通告。

 

藥品名稱	標示藥品 上市許可持有人	標示 藥品生產(chǎn)企業(yè)	批號	規(guī)格	抽樣 環(huán)節(jié)	檢品來源	檢驗依據(jù)	檢驗 結(jié)論	不符合規(guī)定 項目	檢驗機構(gòu)
己酮可可堿注射液	西安高科陜西金方藥業(yè)公司	西安高科陜西金方藥業(yè)公司	220906	5ml:0.1g	經(jīng)營	重慶呈品醫(yī)藥 有限公司	《中華人民共和國藥典》2020年版二部	不符合 規(guī)定	檢查]（可見異物）	福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院
維生素B6注射液	四川美大康華康藥業(yè)有限公司	四川美大康華康藥業(yè)有限公司	22102517	2ml:0.1g	經(jīng)營	河南省國藥醫(yī)藥 集團有限公司	《中華人民共和國藥典》2020年版二部	不符合 規(guī)定	[檢查]（可見異物）	貴州省食品藥品檢驗所
熊去氧膽酸片	湖北睿澤藥業(yè)有限公司	湖北鑫安康藥業(yè) 有限公司	220803	50mg	持有人	湖北睿澤藥業(yè)有限公司	《中華人民共和國藥典》2020年版二部	不符合 規(guī)定	[含量測定]	寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗研究院
婦康片	修正藥業(yè)集團股份有限公司	修正藥業(yè)集團股份有限公司	210301	每片重0.5克	經(jīng)營	濟南亦初醫(yī)藥物流有限公司	國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準修訂批件（批件號：2001ZFB0027）所附質(zhì)量標準	不符合 規(guī)定	[檢查]（微生物限度）	廣州市藥品檢驗所
					經(jīng)營	涼山九州通醫(yī)藥有限公司
三黃片	河南濟世藥業(yè)有限公司	河南濟世藥業(yè)有限公司	2210095	片芯重0.25克(糖衣片)	經(jīng)營	晉中市天誠藥房連鎖有限責(zé)任公司	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	不符合 規(guī)定	[檢查]（土大黃苷）	成都市藥品檢驗研究院
	廣西金頁制藥有限公司	廣西金頁制藥有限公司	220801	復(fù)方	經(jīng)營	贛州友邦大藥房零售連鎖有限公司
杏蘇止咳糖漿	葵花藥業(yè)集團湖北武當(dāng)有限公司	葵花藥業(yè)集團（襄陽）隆中有限公司	20221204	每瓶裝100毫升	經(jīng)營	錦州華康醫(yī)藥有限責(zé)任公司	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	不符合 規(guī)定	[檢查]（pH值）	重慶市食品藥品 檢驗檢測研究院
					經(jīng)營	赤峰九州通醫(yī)藥有限公司
炒酸棗仁	/	河北全泰藥業(yè)有限公司	2202001	/	經(jīng)營	新疆康健壹佰醫(yī)藥有限公司	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	不符合 規(guī)定	[檢查]（水分）	浙江省食品藥品 檢驗研究院
	/	河北祁新中藥顆粒飲片有限公司	20210304-2		經(jīng)營	重慶市迪盛醫(yī)藥有限公司
	/	紹興震元中藥飲片有限公司	221117		經(jīng)營	紹興華楓醫(yī)藥連鎖有限公司
	/	安徽鴻坤藥業(yè)有限公司	220801		使用	三明市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院
	/	山東本草堂中藥飲片有限公司	201001		使用	徐州市泉山區(qū)王陵街道夾河社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站	《中華人民共和國藥典》2015年版一部
地骨皮	/	成都仁濟宏藥業(yè)有限公司	211101	/	經(jīng)營	重慶廣豪醫(yī)藥有限公司	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	不符合 規(guī)定	檢查（總灰分）	寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗研究院
	/	四川光然中藥材飲片有限公司	220503		使用	（寧德市）霞浦春暉護理院
茯苓皮	/	安國市榮華本草中藥材有限公司	C378221001	/	經(jīng)營	浙江江山百草堂醫(yī)藥有限公司	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	不符合 規(guī)定	[檢查]（總灰分）、（酸不溶性灰分）	河北省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院

 

　　國家藥監(jiān)局

 

　　2023年6月16日