關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見

　　各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：

 

　　分類管理是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性制度。近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械分類管理改革持續(xù)推進(jìn)，管理制度與運(yùn)行機(jī)制不斷完善，分類規(guī)則與分類目錄適時(shí)修訂，監(jiān)管效能和產(chǎn)業(yè)發(fā)展得到有力提升。隨著醫(yī)療器械相關(guān)科技和產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨新形勢(shì)新任務(wù)新要求，分類管理工作流程有待進(jìn)一步優(yōu)化，支撐能力有待進(jìn)一步提升，分類管理制度執(zhí)行有待進(jìn)一步嚴(yán)格。為貫徹《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕16號(hào)），落實(shí)深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革有關(guān)要求，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)和完善醫(yī)療器械分類管理工作提出以下意見：

 

 

　　以新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，立足我國(guó)實(shí)際，借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，優(yōu)化管理體系，健全管理制度，強(qiáng)化支撐能力，提高質(zhì)量效率，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械分類管理工作的科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化水平，有力助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。

 

 

　?。ㄒ唬﹥?yōu)化分類管理組織體系

 

　　1.明晰各方工作職責(zé)。國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類規(guī)則和分類目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整并監(jiān)督實(shí)施。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械分類管理制度。醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)在國(guó)家藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)下開展醫(yī)療器械分類及相關(guān)技術(shù)研究工作，為醫(yī)療器械分類管理工作提供技術(shù)支撐。

 

　　2.加強(qiáng)分類技術(shù)委員會(huì)管理。明晰醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)、專業(yè)組和秘書處職責(zé)要求，完善運(yùn)行機(jī)制，強(qiáng)化委員管理，完善委員、專業(yè)組考核評(píng)價(jià)機(jī)制，探索建立激勵(lì)約束機(jī)制，持續(xù)加大委員培訓(xùn)力度，強(qiáng)化分類技術(shù)委員會(huì)的技術(shù)支撐作用，促進(jìn)分類管理有效服務(wù)監(jiān)管。

 

　　（二）完善分類管理制度體系

 

　　3.細(xì)化分類原則要求。完善由分類規(guī)則、分類界定指導(dǎo)原則、分類目錄組成的分類管理制度體系。研究修訂《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，為有序調(diào)整產(chǎn)品類別奠定基礎(chǔ)。針對(duì)新材料、高新技術(shù)等領(lǐng)域，聚焦監(jiān)管熱點(diǎn)問(wèn)題、共性問(wèn)題和急需問(wèn)題，在分類規(guī)則框架下研究細(xì)化分類界定指導(dǎo)原則，統(tǒng)一相關(guān)領(lǐng)域產(chǎn)品分類界定原則和尺度，服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

 

　　4.修訂完善分類目錄。依據(jù)《體外診斷試劑分類規(guī)則》，修訂體外診斷試劑分類目錄，完善分類框架，細(xì)化分類層級(jí)，規(guī)范預(yù)期用途，擴(kuò)充代表性產(chǎn)品，擴(kuò)大目錄覆蓋面。完善《醫(yī)療器械分類目錄》《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，強(qiáng)化產(chǎn)品分類與通用名稱命名有機(jī)銜接，建立醫(yī)療器械分類命名數(shù)據(jù)庫(kù)，保障分類及命名規(guī)則有效實(shí)施。

 

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