2022年中藥審評(píng) 古代經(jīng)典名方上市申請(qǐng)?jiān)黾?/h1>

　　近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布2022年度藥品審評(píng)報(bào)告，公布去年全年藥品審評(píng)情況。

 

　　01、中藥技術(shù)審評(píng)受理量同比減少，行政審批增長(zhǎng) 古代經(jīng)典名方上市申請(qǐng)明顯增加

 

　　中藥領(lǐng)域共有14款藥物獲批上市，其中有10款屬于中藥新藥。

 

　　從審批類型看，2022年藥審中心受理注冊(cè)申請(qǐng)總量為12368件，同比增加6.09%，其中，需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)總量為9301件，占比最大，同比增長(zhǎng)0.71%。需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)中，中藥有421件，同比減少5.18%（圖1）。

 

　　以注冊(cè)申請(qǐng)類別統(tǒng)計(jì)，2022年中藥IND（新藥臨床）共57件，同比增加9.62%；NDA（新藥上市）共14件，與去年持平。從注冊(cè)分類看，2022年中藥IND的57件中，包括創(chuàng)新中藥39件（37個(gè)品種），同比減少11.36%；改良型中藥17件（17個(gè)品種），其他1件（1個(gè)品種）（圖3）。中藥NDA的14件中，包括創(chuàng)新中藥10件（9個(gè)品種），與去年持平；古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑4件（3個(gè)品種），同比增加33.33%（圖4）。

 

　　行政審批申請(qǐng)中，2022年受理中藥1542件，較去年同期增長(zhǎng)13.30%，其中審評(píng)審批件405件，同比減少5.81%；直接審批件1137件，同比增加22.13%（圖5）。

 

　　圖1：2018-2022年需技術(shù)審評(píng)的各藥品類型注冊(cè)申請(qǐng)受理量（件）

 

　　圖2：2018-2022年需技術(shù)審評(píng)的中藥各類別注冊(cè)申請(qǐng)受理量（件）

 

　　圖3：2020-2022年需技術(shù)審評(píng)的各注冊(cè)分類中藥IND受理量（件）

 

　　圖4：2020-2022年需技術(shù)審評(píng)的各注冊(cè)分類中藥NDA受理量（件）

 

　　圖5：2022年行政審批注冊(cè)申請(qǐng)受理量（件）

 

　　02 中藥申請(qǐng)適應(yīng)癥領(lǐng)域有所側(cè)重 已上市藥物治療領(lǐng)域亮點(diǎn)頗多

 

　　2022年已審結(jié)的申請(qǐng)中，需技術(shù)審評(píng)的中藥注冊(cè)申請(qǐng)有380件，同比減少16.67%。已經(jīng)批準(zhǔn)的45件中藥IND中，涉及11個(gè)適應(yīng)癥領(lǐng)域，其中呼吸、消化仍占主流（圖6）。建議批準(zhǔn)的8件中藥NDA中，涉及6個(gè)適應(yīng)癥領(lǐng)域，其中五官、腎臟占主流（圖7）。

 

　　具體到藥物，2022年中藥在重點(diǎn)治療領(lǐng)域有所表現(xiàn)，如中藥新藥散寒化濕顆粒治療郁肺所致疫?。ㄐ鹿诜窝祝瑓⒏鹧a(bǔ)腎膠囊用于改善輕、中度抑郁癥，芪膠調(diào)經(jīng)顆粒用于女性經(jīng)期癥狀改善，芩桂術(shù)甘顆粒為首個(gè)按古代經(jīng)典名方目錄管理批準(zhǔn)上市的中藥復(fù)方制劑等。

 

　　圖6：2022年技術(shù)審評(píng)批準(zhǔn)中藥IND的適應(yīng)癥領(lǐng)域分布（件）

 

　　圖7：2022年技術(shù)審評(píng)建議批準(zhǔn)中藥NDA的適應(yīng)癥領(lǐng)域分布（件）

 

　　03、結(jié)語(yǔ)

 

　　受新冠疫情、政策細(xì)節(jié)有待完善等因素影響，2022年中藥審評(píng)情況與2021年比總體略有下滑，但仍不乏古代經(jīng)典名方、治療領(lǐng)域拓展等亮點(diǎn)。

 

　　2023年，醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展進(jìn)入新階段，在兒童藥、罕見(jiàn)病、治未病等方向性指導(dǎo)意見(jiàn)的引導(dǎo)下，以及全新的“三結(jié)合”的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系下，中藥審評(píng)將更多結(jié)合中醫(yī)理論特色，中藥企業(yè)的研發(fā)熱情有望得到提振，全年中藥審評(píng)情況有機(jī)會(huì)獲得改善。