細(xì)化舉措、明確責(zé)任！貴州、江西、山東、安徽藥品安全鞏固提升行動聚焦

　　1、貴州省藥品監(jiān)管局召開全省藥品安全鞏固提升行動工作推進(jìn)會

 

　　近日，貴州省藥品監(jiān)管局組織召開藥品安全鞏固提升行動工作推進(jìn)會，貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局藥品安全鞏固提升行動工作交流會議精神，總結(jié)前一階段藥品安全鞏固提升行動工作情況，交流工作經(jīng)驗(yàn)，對下一步工作進(jìn)行再部署再落實(shí)。省藥品監(jiān)管局黨組書記、局長王訓(xùn)偉同志出席會議并講話。

 

　　會議指出，藥品安全鞏固提升行動開展以來，各級圍繞“防范風(fēng)險(xiǎn)、查辦案件、提升能力”這一主線，聚焦突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，強(qiáng)化“兩品一械”全生命周期質(zhì)量安全動態(tài)監(jiān)管，有效排查化解藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，有力震懾危害藥品安全違法犯罪行為，扎實(shí)推進(jìn)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，藥品安全鞏固提升行動取得積極成效，但農(nóng)村、城鄉(xiāng)接合部藥品安全監(jiān)管仍然薄弱，藥械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管面臨新的挑戰(zhàn)，基層藥品監(jiān)管能力不足等問題需積極采取措施加以解決。

 

　　會議要求，各地要下更大力氣聚力推動藥品安全鞏固提升行動各項(xiàng)任務(wù)落地見效。一要深入分析藥品安全形勢。各市（州）局黨組要10月份召開一次專題會議，圍繞“鞏固提升”這一目標(biāo)任務(wù)，對本地藥品安全形勢尤其是存在的風(fēng)險(xiǎn)，以及如何“鞏固提升”，組織一次專題會議進(jìn)行系統(tǒng)研究。二要持續(xù)強(qiáng)化督促檢查。要以督查考核為抓手，加強(qiáng)對鞏固提升行動各項(xiàng)任務(wù)的統(tǒng)籌調(diào)度，確保推進(jìn)有力、取得實(shí)效。省局將于10月中下旬組織對各市（州）開展鞏固提升行動督導(dǎo)檢查。三要持續(xù)強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)隱患排查。加強(qiáng)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理，督導(dǎo)企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系。嚴(yán)格執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)會商機(jī)制，制定具體整改措施，形成風(fēng)險(xiǎn)管理閉環(huán)。四要持續(xù)保持高壓嚴(yán)打態(tài)勢。加大大案要案掛牌督辦，及時(shí)主動發(fā)布典型案例；嚴(yán)格落實(shí)處罰到人，實(shí)施聯(lián)合懲戒。強(qiáng)化檢查稽查融合，加強(qiáng)行刑行紀(jì)銜接，嚴(yán)厲打擊藥品領(lǐng)域違法犯罪行為，堅(jiān)決杜絕大案做小，有案不移，以罰代刑的情況。五要持續(xù)推進(jìn)能力建設(shè)。積極推動落實(shí)藥品安全“黨政同責(zé)”要求。持續(xù)推進(jìn)藥品監(jiān)管向鄉(xiāng)鎮(zhèn)、農(nóng)村延伸，大力發(fā)展鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全協(xié)管員、村藥品安全信息員隊(duì)伍。要充分發(fā)揮重點(diǎn)聯(lián)絡(luò)單位的示范突破引領(lǐng)作用，不斷探索和創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，以點(diǎn)帶面促進(jìn)整體監(jiān)管能力提升。六要持續(xù)強(qiáng)化宣傳引導(dǎo)。要加大對鞏固提升行動中特色舉措及階段性成果的宣傳報(bào)道。加強(qiáng)輿情監(jiān)測、新聞發(fā)布、輿論引導(dǎo)。加大科普宣傳，提升群眾的防范意識和識別能力。要對表現(xiàn)突出的單位和個(gè)人予以通報(bào)表揚(yáng)，激勵(lì)擔(dān)當(dāng)作為。

 

　　會議強(qiáng)調(diào)，各級要繃緊安全這根弦，以“大概率思維應(yīng)對小概率事件”的警覺發(fā)現(xiàn)問題，以“與時(shí)俱進(jìn)、求真務(wù)實(shí)”的態(tài)度研究問題，以“時(shí)時(shí)放心不下”的責(zé)任感防范化解問題，不斷查堵監(jiān)管漏洞盲區(qū)，不折不扣高質(zhì)量完成各項(xiàng)工作任務(wù)，切實(shí)提升藥品安全治理水平，全力筑牢藥品安全底線。

 

　　2、江西省局召開藥品安全鞏固提升行動工作推進(jìn)會

 

　　為貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品安全鞏固提升行動的部署要求，近期，江西省藥監(jiān)局召開藥品安全鞏固提升行動工作推進(jìn)會，省局黨組成員、副局長吳腮忠出席會議并講話，藥品安全總監(jiān)朱宗華出席會議。鞏固提升行動領(lǐng)導(dǎo)小組各工作組相關(guān)負(fù)責(zé)同志參加會議。

 

　　會議傳達(dá)學(xué)習(xí)了省領(lǐng)導(dǎo)關(guān)于2023年度藥品安全鞏固提升行動督查考核工作的指示精神。會議指出，要提高政治站位，深刻認(rèn)識開展藥品安全鞏固提升行動的重大意義，全局上下要牢固樹立爭先進(jìn)位意識，以做好督查考核為契機(jī)，進(jìn)一步加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，采取有效措施，扎實(shí)推進(jìn)我省藥品安全鞏固提升行動，確保公眾用藥安全。

 

　　會議強(qiáng)調(diào)，要持續(xù)深入推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動。各部門各單位要對照督查方案開展自查自糾，及時(shí)了解各地相關(guān)工作開展情況，認(rèn)真查找工作的不足，補(bǔ)短板、強(qiáng)弱項(xiàng)，確保鞏固提升行動落地落細(xì)。要梳理總結(jié)各地整治工作經(jīng)驗(yàn)，充分體現(xiàn)江西藥監(jiān)工作的特色優(yōu)勢，強(qiáng)化宣傳引導(dǎo)，積極營造藥品安全鞏固提升行動的良好輿論氛圍。要堅(jiān)持全省藥品安全“一盤棋”的意識，強(qiáng)化責(zé)任傳導(dǎo)，提升監(jiān)管效能，督促地市市場監(jiān)管部門落實(shí)屬地管理職責(zé)，在隱患排查上再深入，在案件查辦上再發(fā)力，在能力提升上再加強(qiáng)，在長效機(jī)制上再完善，全面提高藥品安全現(xiàn)代化治理能力。

 

　　3、山東省藥監(jiān)局開展省內(nèi)專項(xiàng)檢查指導(dǎo)推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動

 

　　近日，山東省藥監(jiān)局組成4個(gè)檢查組對轄區(qū)16市藥品安全鞏固提升行動推進(jìn)情況進(jìn)行檢查。

 

　　在實(shí)地檢查中，檢查組聽取了各地市關(guān)于藥品安全鞏固提升工作的情況匯報(bào)，通過查閱資料、實(shí)地走訪、座談交流等方式了解具體推進(jìn)情況、存在的問題和困難以及有關(guān)意見建議。在每市抽取1個(gè)縣區(qū)檢查藥品安全鞏固提升行動落實(shí)情況。

 

　　檢查組調(diào)研發(fā)現(xiàn)，藥品安全鞏固提升行動開展以來，全省各級藥監(jiān)部門聞令而動，持續(xù)發(fā)力，在進(jìn)一步提升監(jiān)管能力、防范風(fēng)險(xiǎn)隱患、打擊違法行為等方面取得階段性成效。

 

　　在監(jiān)管能力提升方面，泰安市制定《探索完善藥品監(jiān)管體系實(shí)施方案》，編印業(yè)務(wù)手冊，厘清藥品監(jiān)管鏈條中的層級管理責(zé)任，著力構(gòu)建全覆蓋、無盲區(qū)的藥品監(jiān)管體系。青島市推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，制定全市藥品經(jīng)營使用檢查錄入模板，進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)管數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化。淄博市全面推廣應(yīng)用藥械化智慧監(jiān)管系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)基層藥械化監(jiān)管的“智能化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、便利化”。威海市創(chuàng)新開發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)和零售藥店風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警模型，實(shí)現(xiàn)分級分類自動化、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警智能化、監(jiān)督檢查差異化，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管資源合理配置和有效利用。煙臺市加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)，組織監(jiān)管人員參加煙臺首屆化妝品監(jiān)管知識水平測試，提升基層藥械化監(jiān)管能力和水平。

 

　　在風(fēng)險(xiǎn)防控方面，聊城市采取“四不兩直”工作模式開展醫(yī)療器械抽檢工作。臨沂市健全藥物監(jiān)測快速預(yù)警機(jī)制，實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)信息實(shí)時(shí)互通，及時(shí)推送風(fēng)險(xiǎn)線索。日照市通過醫(yī)療器械檢查使用單位倒查供貨單位，排查轄區(qū)的“僵尸”企業(yè)和“空殼”企業(yè)。濰坊市多部門聯(lián)合搭建麻精藥品實(shí)名購買追溯系統(tǒng)，通過“實(shí)名電子登記、自動數(shù)據(jù)歸集、實(shí)時(shí)監(jiān)測預(yù)警”，實(shí)現(xiàn)麻精藥品銷售使用全程溯源，防控特藥流弊。

 

　　在案件查辦方面，濱州市高標(biāo)準(zhǔn)建成電子數(shù)據(jù)取證實(shí)驗(yàn)室，推進(jìn)電子數(shù)據(jù)取證在藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管中的應(yīng)用。德州市牽頭成立山東德州以及河北滄州、衡水食品藥品“兩省三市”稽查聯(lián)動協(xié)作區(qū)，有效打擊冀魯交界處市場領(lǐng)域違法行為。

 

　　在社會共治方面，東營市建設(shè)黃河三角洲道地藥材標(biāo)本館，收藏各類標(biāo)本500余種，舉辦“藥品安全法治宣傳開放日”活動，全面宣傳展示藥品法律法規(guī)、藥品安全、真假藥品鑒別等知識，營造藥品安全共治共享的濃厚氛圍。濟(jì)寧市加強(qiáng)社區(qū)基層治理隊(duì)伍建設(shè)，開展藥品多網(wǎng)融合社會共治格局建設(shè)，將藥品安全工作融入到社區(qū)治理網(wǎng)格化中，打造“多網(wǎng)合一、一網(wǎng)運(yùn)行”的新型基層社區(qū)治理體系。

 

　　在服務(wù)創(chuàng)新發(fā)展方面，濟(jì)南市設(shè)立濟(jì)南市醫(yī)藥創(chuàng)新服務(wù)中心，指導(dǎo)幫助企業(yè)完善注冊、許可、備案申報(bào)材料，組織開展產(chǎn)品注冊產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關(guān)政策培訓(xùn)咨詢，指導(dǎo)企業(yè)健全質(zhì)量管理規(guī)范。菏澤市試點(diǎn)開展智慧藥房，利用機(jī)器人拆零貨架和大數(shù)據(jù)計(jì)算等現(xiàn)代化技術(shù)手段，持續(xù)優(yōu)化用藥各環(huán)節(jié)流程，用智慧化平臺推動精細(xì)化管理，監(jiān)管效率得到大幅提升。棗莊市圍繞新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，用足用好醫(yī)療器械CDMO創(chuàng)新基地的優(yōu)惠政策，為醫(yī)藥企業(yè)提供研發(fā)支持、中試轉(zhuǎn)化、注冊申報(bào)等多項(xiàng)服務(wù)。

 

　　檢查組充分肯定了各地藥品安全鞏固提升工作取得的成績，分析風(fēng)險(xiǎn)問題，就進(jìn)一步推進(jìn)落實(shí)鞏固提升行動各項(xiàng)任務(wù)提出要求。檢查組強(qiáng)調(diào)，要提高政治站位，以強(qiáng)烈的政治擔(dān)當(dāng)落實(shí)責(zé)任，嚴(yán)防風(fēng)險(xiǎn)；要突出重點(diǎn)、靶向用力，對藥械化風(fēng)險(xiǎn)隱患零容忍，強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全動態(tài)監(jiān)管，提高監(jiān)管效能；要強(qiáng)化案件查辦，始終保持打擊違法犯罪行為的高壓態(tài)勢；要加強(qiáng)指導(dǎo)宣傳，加大培訓(xùn)指導(dǎo)力度，提高執(zhí)法能力和水平，加強(qiáng)宣傳報(bào)道工作，提高社會公眾的藥品安全意識，形成共建共治共享良好局面。

 

　　4、安徽省藥監(jiān)局第三分局聚焦“三個(gè)統(tǒng)籌”推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動見實(shí)效

 

　　為貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，扎實(shí)推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動有序開展，安徽省藥監(jiān)局第三分局牢固樹立大局觀，秉承一盤棋思維，聚焦突出問題、薄弱環(huán)節(jié)，持續(xù)抓好三個(gè)統(tǒng)籌，推進(jìn)藥械化全生命周期監(jiān)管落地見效。

 

　　統(tǒng)籌安全與風(fēng)險(xiǎn)，一以貫之提效能。對照專項(xiàng)行動方案工作清單，明分工抓落實(shí)、調(diào)節(jié)奏提進(jìn)度。著力加大疫苗、血液制品、特殊管理藥品、中藥飲片、無菌和植入類醫(yī)療器械等重點(diǎn)品種的監(jiān)管，讓監(jiān)管跑在風(fēng)險(xiǎn)前面；著力加大藥械網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)態(tài)等方面風(fēng)險(xiǎn)研判，不斷健全風(fēng)險(xiǎn)臺賬；著力強(qiáng)化嚴(yán)格執(zhí)法意識，從嚴(yán)把握監(jiān)管執(zhí)法尺度。

 

　　統(tǒng)籌監(jiān)管與責(zé)任，一如既往強(qiáng)聯(lián)合。不斷探索新路徑，廣泛凝聚藥品安全治理合力。不定期組織藥械企業(yè)座談會、風(fēng)險(xiǎn)研判會、產(chǎn)品質(zhì)量分析會等，全面落實(shí)藥品安全企業(yè)主體責(zé)任；持續(xù)加強(qiáng)與市場監(jiān)管部門、公安部門協(xié)同聯(lián)動，在信息互通、宣傳科普、聯(lián)合檢查中加深合作，形成全方位多角度立體監(jiān)管，全鏈條保障藥械化質(zhì)量安全。

 

　　統(tǒng)籌服務(wù)與發(fā)展，一抓到底優(yōu)作風(fēng)。始終堅(jiān)持監(jiān)管保安全、服務(wù)促發(fā)展，嚴(yán)守底線追高線。持續(xù)開展“百名專家助藥企”“百人訪千企”活動，組織專家組、流動服務(wù)隊(duì)上門送技術(shù)送政策；持續(xù)加大調(diào)查研究，深入一線、直擊問題，廣泛發(fā)動企業(yè)參與，切實(shí)解決企業(yè)急難愁盼的問題；持續(xù)強(qiáng)化監(jiān)管能力提升，借助大數(shù)據(jù)智慧監(jiān)管，完善風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，對異常情況及時(shí)跟進(jìn)，必要時(shí)開展延伸檢查。

 

　　下一步，第三分局將持續(xù)總結(jié)專項(xiàng)行動中的經(jīng)驗(yàn)和不足，進(jìn)一步查缺補(bǔ)漏、揚(yáng)長避短，強(qiáng)弱項(xiàng)、補(bǔ)短板，不斷把服務(wù)與監(jiān)管相融合，進(jìn)一步提升工作效能，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。