國(guó)家藥監(jiān)局化妝品檢查管理辦法（征求意見(jiàn)稿）

 

　　第一章  總  則

 

　　第一條【立法目的】  為規(guī)范化妝品檢查工作，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法規(guī)、規(guī)章，制定本辦法。

 

　　第二條【適用范圍】  負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)對(duì)在中華人民共和國(guó)境內(nèi)的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者遵守法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和化妝品注冊(cè)或者備案資料載明的技術(shù)要求等情況開(kāi)展檢查，適用本辦法。

 

　　第三條【基本原則】  化妝品檢查工作應(yīng)當(dāng)遵循依法公正、科學(xué)規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管理的原則。

 

　　第四條【職責(zé)分工】  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)化妝品檢查管理工作。

 

　　縣級(jí)以上負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的化妝品檢查管理工作。

 

　　第五條【檢查配合義務(wù)】  負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)依法檢查時(shí)，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者等被檢查單位和個(gè)人（以下統(tǒng)稱“被檢查對(duì)象”）應(yīng)當(dāng)接受檢查，積極配合，并提供真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的記錄、票據(jù)、數(shù)據(jù)、信息等，不得拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。

 

　　第六條【檢查機(jī)構(gòu)】  負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)和依法設(shè)置或者指定的檢查機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“檢查機(jī)構(gòu)”）依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章等開(kāi)展檢查工作。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)設(shè)立或者指定的化妝品檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等其他機(jī)構(gòu)為化妝品檢查機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支撐。

 

　　國(guó)家級(jí)檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織開(kāi)展國(guó)家藥品監(jiān)督管理局布置的化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)等檢查，并協(xié)助國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)的化妝品檢查工作進(jìn)行指導(dǎo)。

 

　　鼓勵(lì)檢查機(jī)構(gòu)建立質(zhì)量管理體系，不斷完善和持續(xù)改進(jìn)化妝品檢查工作，保證檢查質(zhì)量。

 

　　第七條【檢查分類】  根據(jù)檢查的性質(zhì)和目的，化妝品檢查分為許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查和其他檢查。

 

　?。ㄒ唬┰S可檢查是指負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)在開(kāi)展化妝品生產(chǎn)許可過(guò)程中，對(duì)申請(qǐng)人是否具備法律法規(guī)規(guī)定的條件開(kāi)展的檢查。

 

　?。ǘ┏Ｒ?guī)檢查是指負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)根據(jù)制定的年度工作要點(diǎn)，有計(jì)劃地對(duì)被檢查對(duì)象執(zhí)行法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等情況開(kāi)展的檢查。

 

　?。ㄈ┯幸驒z查是指根據(jù)注冊(cè)備案、抽樣檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信息，有針對(duì)性地對(duì)被檢查對(duì)象開(kāi)展的檢查。

 

　?。ㄋ模┢渌麢z查是指除許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查外的檢查。

 

　　第八條【檢查方式】  根據(jù)檢查的方式，化妝品檢查分為現(xiàn)場(chǎng)檢查和非現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查為化妝品檢查的主要方式。

 

　　現(xiàn)場(chǎng)檢查可以事先告知被檢查對(duì)象檢查安排，也可以以不事先告知被檢查對(duì)象檢查安排的飛行檢查方式開(kāi)展檢查。

 

　　非現(xiàn)場(chǎng)檢查包括對(duì)被檢查對(duì)象提交書(shū)面材料檢查、利用數(shù)字化技術(shù)手段開(kāi)展遠(yuǎn)程檢查等。

 

　　第九條【聯(lián)合檢查】  涉及委托生產(chǎn)的，化妝品注冊(cè)人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)由所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)分別負(fù)責(zé)檢查工作，并加強(qiáng)檢查信息互相通報(bào)，必要時(shí)可以開(kāi)展聯(lián)合檢查。

 

　　第二章  檢查程序與要求

 

　　第十條【檢查啟動(dòng)】  負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)可以布置檢查任務(wù)或者自行實(shí)施檢查。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)布置檢查任務(wù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)向檢查機(jī)構(gòu)提供被檢查對(duì)象的相關(guān)信息，并明確檢查要求。

 

　　第十一條【檢查人員】  派出檢查單位應(yīng)當(dāng)派出具備與檢查工作相適應(yīng)的專業(yè)知識(shí)、法律知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷的檢查人員開(kāi)展檢查。檢查人員應(yīng)當(dāng)不少于兩名。必要時(shí)，派出檢查單位可以邀請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。

 

　　第十二條【出示證件】  檢查人員到達(dá)被檢查對(duì)象場(chǎng)所后，應(yīng)當(dāng)向被檢查對(duì)象出示執(zhí)法證件、檢查員證或者派出檢查單位出具的授權(quán)開(kāi)展檢查的證明文件。

 

　　第十三條【檢查實(shí)施與記錄】  檢查人員應(yīng)當(dāng)按照派出檢查單位的要求實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。如遇到檢查人員、檢查日程、檢查事項(xiàng)、被檢查對(duì)象等重要事項(xiàng)調(diào)整，檢查人員應(yīng)當(dāng)報(bào)請(qǐng)派出檢查單位同意。

 

　　根據(jù)檢查工作需要，檢查人員可以通過(guò)查閱資料、復(fù)制資料、錄像拍照、采集物證等方式如實(shí)記錄檢查情況；可以對(duì)被檢查對(duì)象生產(chǎn)銷售的成品、半成品、原料等進(jìn)行抽樣。

 

　　現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)當(dāng)形成現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄。現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄包括被檢查對(duì)象基本信息、檢查事由、檢查依據(jù)、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題等，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)附相關(guān)證明材料。相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)全體檢查人員簽字，并經(jīng)被檢查對(duì)象負(fù)責(zé)人簽字或者加蓋單位公章；被檢查對(duì)象負(fù)責(zé)人拒絕簽字或者加蓋單位公章的，應(yīng)當(dāng)予以注明。

 

　　第十四條【陳述申辯】  被檢查對(duì)象對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄等有異議的，可以現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行陳述申辯。檢查人員應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，并對(duì)陳述申辯的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)。

 

　　第十五條【風(fēng)險(xiǎn)控制】  發(fā)現(xiàn)造成人體傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康化妝品的，檢查人員應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告派出檢查單位。派出檢查單位不是被檢查對(duì)象所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)的，檢查人員應(yīng)當(dāng)立即通報(bào)被檢查對(duì)象所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)。

 

　　被檢查對(duì)象所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法對(duì)涉及的產(chǎn)品采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的緊急控制措施。涉及對(duì)產(chǎn)品需要在全國(guó)范圍內(nèi)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，由被檢查對(duì)象所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)逐級(jí)通報(bào)產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示的化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)；省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法發(fā)布安全警示信息，同時(shí)通報(bào)其他省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

 

　　第十六條【限期整改】  被檢查對(duì)象應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行整改，按要求報(bào)送整改報(bào)告。整改報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括存在的主要問(wèn)題、問(wèn)題調(diào)查分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制措施、整改后效果等。

 

　　被檢查對(duì)象所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)或者檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)督促被檢查對(duì)象在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改并提交整改報(bào)告，必要時(shí)可以組織現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。

 

　　第十七條【屬地配合檢查】  上級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)組織開(kāi)展檢查時(shí)，根據(jù)檢查工作需要，可以要求被檢查對(duì)象所在地下級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)安排人員協(xié)助檢查工作。協(xié)助檢查人員應(yīng)當(dāng)服從檢查工作統(tǒng)一安排。

 

　　第十八條【檢查紀(jì)律】  檢查人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、廉潔紀(jì)律和工作要求，不得向被檢查對(duì)象提出與檢查無(wú)關(guān)的要求，不得與被檢查對(duì)象有利害關(guān)系。

 

　　檢查人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守保密規(guī)定，嚴(yán)格管理涉密資料，不得泄露檢查相關(guān)信息及被檢查對(duì)象的商業(yè)秘密等。

 

　　檢查人員未按規(guī)定履行檢查職責(zé)，涉嫌違法違紀(jì)的，應(yīng)當(dāng)依法依紀(jì)處理。

 

　　第三章  許可檢查

 

　　第十九條【許可檢查啟動(dòng)】  化妝品許可檢查分為生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查、延續(xù)許可后現(xiàn)場(chǎng)核查、變更現(xiàn)場(chǎng)核查。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法對(duì)申請(qǐng)人開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。

 

　　第二十條【生產(chǎn)許可及延續(xù)現(xiàn)場(chǎng)核查】  申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可或者延續(xù)許可的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》中附1化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)（實(shí)際生產(chǎn)版）（以下簡(jiǎn)稱“《檢查要點(diǎn)》（實(shí)際生產(chǎn)版）”）全部項(xiàng)目的現(xiàn)場(chǎng)核查。

 

　　第二十一條【生產(chǎn)許可變更現(xiàn)場(chǎng)核查】  申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可變更，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)認(rèn)為需要現(xiàn)場(chǎng)核查的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)情況開(kāi)展《檢查要點(diǎn)》（實(shí)際生產(chǎn)版）相關(guān)項(xiàng)目的現(xiàn)場(chǎng)核查。

 

　　申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可變更，需要進(jìn)行全面現(xiàn)場(chǎng)核查的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展《檢查要點(diǎn)》（實(shí)際生產(chǎn)版）全部項(xiàng)目的現(xiàn)場(chǎng)核查。

 

　　第四章  常規(guī)檢查

 

　　第二十二條【常規(guī)檢查啟動(dòng)】  負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，對(duì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行常規(guī)檢查。

 

　　第二十三條【檢查計(jì)劃】  負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定常規(guī)檢查計(jì)劃，確定被檢查對(duì)象范圍、檢查重點(diǎn)、檢查方式、檢查要求等。

 

　　被檢查對(duì)象范圍的確定應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，重點(diǎn)關(guān)注兒童化妝品、特殊化妝品和使用監(jiān)測(cè)期新原料的化妝品，重點(diǎn)關(guān)注化妝品生產(chǎn)企業(yè)、化妝品交易額較大的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者等，綜合考慮化妝品注冊(cè)備案、抽樣檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、案件查處、輿情監(jiān)測(cè)等因素。

 

　　第二十四條【檢查重點(diǎn)】  負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查目的，確定檢查的重點(diǎn)項(xiàng)目。對(duì)化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的檢查，應(yīng)當(dāng)將《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》中的全部重點(diǎn)項(xiàng)目或者部分重點(diǎn)項(xiàng)目等作為常規(guī)檢查的重點(diǎn)。對(duì)化妝品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的檢查，應(yīng)當(dāng)將經(jīng)營(yíng)者建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度等作為常規(guī)檢查的重點(diǎn)。

 

　　第二十五條【檢查方式】  常規(guī)檢查以現(xiàn)場(chǎng)檢查為主要方式，也可以采取非現(xiàn)場(chǎng)檢查方式。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)可以根據(jù)非現(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)果，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定需要開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查的被檢查對(duì)象范圍。

 

　　對(duì)化妝品經(jīng)營(yíng)者的檢查可以采取“雙隨機(jī)”方式。

 

　　第五章  有因檢查

 

　　第二十六條【有因檢查啟動(dòng)】  有下列情形之一的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)可以對(duì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者開(kāi)展有因檢查：

 

　?。ㄒ唬┏闃訖z驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

 

　?。ǘ┩对V舉報(bào)或者其他來(lái)源的線索表明產(chǎn)品可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

 

　?。ㄈ┥嫦哟嬖谶`反法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范行為的；

 

　?。ㄋ模┹浨楸O(jiān)測(cè)顯示可能引發(fā)化妝品質(zhì)量安全輿情聚集的；

 

　?。ㄎ澹┢渌枰_(kāi)展有因檢查的情形。

 

　　第二十七條【檢查重點(diǎn)】  有因檢查應(yīng)當(dāng)圍繞啟動(dòng)檢查的原因，重點(diǎn)檢查被檢查對(duì)象是否存在違反化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的行為。

 

　　第二十八條【檢查方式】  派出檢查單位開(kāi)展有因檢查時(shí)，不得事先告知被檢查對(duì)象檢查人員和檢查內(nèi)容。檢查人員在指定地點(diǎn)集中后，應(yīng)當(dāng)?shù)谝粫r(shí)間直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場(chǎng)，直接針對(duì)可能存在的問(wèn)題開(kāi)展檢查。檢查人員不得擅自向被檢查對(duì)象透露檢查過(guò)程中的進(jìn)展情況、發(fā)現(xiàn)的違法線索等信息。

 

　　第六章  檢查與稽查銜接及跨區(qū)域協(xié)查

 

　　第二十九條【總體要求】  在違法案件查處過(guò)程中，負(fù)責(zé)案件查辦、化妝品檢查等的部門(mén)應(yīng)當(dāng)各司其職、各負(fù)其責(zé)，同時(shí)加強(qiáng)相互之間的協(xié)作銜接。

 

　　第三十條【檢查與稽查銜接】  派出檢查單位為檢查機(jī)構(gòu)的，檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查對(duì)象存在涉嫌違法行為時(shí)，檢查人員應(yīng)當(dāng)收集相關(guān)證據(jù)，經(jīng)研究評(píng)估現(xiàn)場(chǎng)檢查情況及處理意見(jiàn)，及時(shí)將違法線索移交被檢查對(duì)象所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱“接受移交線索單位”），并及時(shí)移交檢查審核報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄等相關(guān)證據(jù)材料，同時(shí)抄報(bào)布置檢查任務(wù)的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)。接受移交線索單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織執(zhí)法人員到達(dá)檢查現(xiàn)場(chǎng)，并全面負(fù)責(zé)后續(xù)調(diào)查取證工作。

 

　　第三十一條【證據(jù)規(guī)范】  檢查人員可以通過(guò)錄像等方式記錄檢查和收集證據(jù)的過(guò)程，在檢查中收集的證據(jù)材料應(yīng)當(dāng)關(guān)聯(lián)被檢查對(duì)象涉嫌違法的具體行為，并由被檢查對(duì)象有關(guān)人員簽字確認(rèn)或者加蓋單位公章。

 

　　檢查人員在檢查過(guò)程中依法收集的證據(jù)材料，可以作為行政處罰的依據(jù)。必要時(shí)，接受移交線索單位應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)證據(jù)進(jìn)行查證確認(rèn)。

 

　　第三十二條【檢查審核報(bào)告】  檢查審核報(bào)告的出具單位應(yīng)當(dāng)為檢查機(jī)構(gòu)。檢查審核的人員應(yīng)當(dāng)包括不少于2名省級(jí)及以上化妝品檢查員。

 

　　檢查審核報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括被檢查對(duì)象名稱、被檢查對(duì)象地址、化妝品生產(chǎn)許可證編號(hào)、被檢查對(duì)象社會(huì)信用代碼（組織機(jī)構(gòu)代碼），檢查事由、檢查依據(jù)、檢查范圍、檢查時(shí)間、檢查人員、檢查發(fā)現(xiàn)缺陷和問(wèn)題、對(duì)被檢查對(duì)象處理意見(jiàn)，檢查審核意見(jiàn)、檢查審核結(jié)論、檢查審核人員（簽字）、檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字及簽發(fā)日期、檢查機(jī)構(gòu)公章。檢查審核報(bào)告可以作為行政處罰的依據(jù)之一。

 

　　檢查機(jī)構(gòu)按照本辦法規(guī)定，依據(jù)化妝品監(jiān)督管理法律法規(guī)、現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄、相關(guān)證據(jù)材料、檢查審核意見(jiàn)等，作出檢查審核結(jié)論。

 

　　第三十三條【立案情況反饋】  接受移交線索單位應(yīng)當(dāng)依法決定是否立案，并在決定之日起5個(gè)工作日內(nèi)，將是否立案調(diào)查的情況書(shū)面反饋派出檢查單位，不予立案的應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由；派出檢查單位為檢查機(jī)構(gòu)的，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)反饋布置檢查任務(wù)的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)。

 

　　第三十四條【處理結(jié)果反饋】  接受移交線索單位應(yīng)當(dāng)對(duì)被檢查對(duì)象依法作出是否行政處罰的決定，并自作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)將處理結(jié)果反饋派出檢查單位；派出檢查單位為檢查機(jī)構(gòu)的，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)反饋布置檢查任務(wù)的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)。

 

　　第三十五條【跨區(qū)域協(xié)查情形】  負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)在案件調(diào)查中，確需其他負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)協(xié)助調(diào)查取證的，可以跨區(qū)域向有管轄權(quán)的省級(jí)或者省級(jí)以下負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提出協(xié)查請(qǐng)求。能夠通過(guò)政府網(wǎng)站查詢的化妝品注冊(cè)備案信息、化妝品生產(chǎn)許可證信息、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息等，可以采取打印、拍照或者錄像等方式固定相關(guān)證據(jù)，原則上不協(xié)查。協(xié)查請(qǐng)求應(yīng)當(dāng)以協(xié)助調(diào)查函的形式發(fā)出，包括明確的協(xié)查理由、協(xié)查事項(xiàng)、聯(lián)系人和聯(lián)系方式，還應(yīng)當(dāng)附協(xié)查必需的資料。

 

　　需要跨區(qū)域案件協(xié)查的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)可以派員赴現(xiàn)場(chǎng)，會(huì)同有管轄權(quán)的省級(jí)或者省級(jí)以下負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)聯(lián)合開(kāi)展調(diào)查取證。

 

　　第三十六條【跨區(qū)域協(xié)查辦理】  承辦協(xié)查的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)自接到協(xié)助調(diào)查函之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成協(xié)查工作并函復(fù)調(diào)查結(jié)果；緊急情況下，應(yīng)當(dāng)自接到協(xié)助調(diào)查函之日起7個(gè)工作日內(nèi)或者根據(jù)協(xié)查請(qǐng)求的期限，完成協(xié)查工作并復(fù)函；需要延期完成的，應(yīng)當(dāng)在期限屆滿前告知提出協(xié)查請(qǐng)求的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)。

 

　　第三十七條【跨區(qū)域線索通報(bào)】  負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)在案件調(diào)查中，發(fā)現(xiàn)違法線索涉及跨區(qū)域化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向有管轄權(quán)的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)通報(bào)違法線索。違法線索通報(bào)不需要等待回復(fù)意見(jiàn)，不影響案件調(diào)查工作繼續(xù)開(kāi)展。接收違法線索的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織調(diào)查并反饋調(diào)查結(jié)果給通報(bào)違法線索的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)。

 

　　負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)在檢查中發(fā)現(xiàn)違法線索，對(duì)不屬于本部門(mén)職責(zé)或者超出管轄范圍的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送有權(quán)處理的部門(mén)。

 

　　第三十八條【行刑銜接】  在案件調(diào)查中，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪的行為，應(yīng)當(dāng)依法向公安機(jī)關(guān)移送案件。

 

　　第七章  檢查結(jié)果處理

 

　　第三十九條【檢查結(jié)果分類】  根據(jù)檢查結(jié)果，按照風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)可以依法對(duì)被檢查對(duì)象采取限期整改、責(zé)令暫停生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、監(jiān)督召回、立案調(diào)查、責(zé)任約談、記錄信用檔案等相應(yīng)的處理。

 

　　第四十條【解除風(fēng)險(xiǎn)控制】  安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排除后，被檢查對(duì)象可以向作出風(fēng)險(xiǎn)控制措施決定的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提出解除風(fēng)險(xiǎn)控制措施的申請(qǐng)，并提交整改報(bào)告。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)對(duì)整改情況組織評(píng)估，確認(rèn)整改符合要求后解除相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，根據(jù)工作需要向社會(huì)公布相關(guān)信息。

 

　　第四十一條【拒絕逃避檢查】  被檢查對(duì)象拒絕、逃避、阻礙檢查，或者偽造、銷毀、隱匿證據(jù)等的，可以視為其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在安全隱患，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查情況，依照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十七條、第七十四條等規(guī)定處理，并及時(shí)公開(kāi)檢查信息。

 

　　被檢查對(duì)象有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)視為拒絕、逃避、阻礙檢查：

 

　?。ㄒ唬┚芙^、阻礙、限制檢查人員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所或者區(qū)域，限制檢查時(shí)間，或者檢查結(jié)束時(shí)限制檢查人員離開(kāi)的；

 

　?。ǘ┎蝗鐚?shí)提供或者無(wú)正當(dāng)理由拒絕提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；

 

　　（三）拒絕或者限制查閱復(fù)制、錄像拍照、抽樣等取證工作的；

 

　?。ㄋ模┮月暦Q工作人員不在或者冒名頂替應(yīng)付檢查等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的；

 

　?。ㄎ澹┢渌懿慌浜蠙z查的情形。

 

　　第四十二條【信息公開(kāi)】  負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)通過(guò)其政府網(wǎng)站等途徑依法公開(kāi)本部門(mén)組織檢查的信息，公開(kāi)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：被檢查對(duì)象基本信息、檢查依據(jù)、檢查結(jié)果等。

 

　　第八章  附  則

 

　　第四十三條【參照?qǐng)?zhí)行】  化妝品新原料注冊(cè)和備案、化妝品注冊(cè)和備案、牙膏備案環(huán)節(jié)的檢查，以及負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)根據(jù)監(jiān)管工作需要對(duì)化妝品原料、直接接觸化妝品的包裝材料的供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展的延伸檢查，參照本辦法執(zhí)行。

 

　　第四十四條【按照?qǐng)?zhí)行】  牙膏生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的檢查，按照本辦法執(zhí)行。

 

　　第四十五條【實(shí)施細(xì)則】  各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)本辦法，結(jié)合實(shí)際對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)開(kāi)展的化妝品檢查工作制定實(shí)施細(xì)則。

 

　　第四十六條【實(shí)施日期】  本辦法自2024年  月  日起施行。