遼寧省藥品零售連鎖經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施

　　本月起，《遼寧省藥品零售連鎖經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）正式實施。

 

　　簡化程序促行業(yè)集約化發(fā)展

 

　　據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度數(shù)據(jù)（2022年）》（以下簡稱《統(tǒng)計數(shù)據(jù)》）顯示，截至2022年12月31日，遼寧省的藥店總數(shù)為26168家，連鎖率為55.7%。其中，連鎖企業(yè)為300家，連鎖門店數(shù)量為14582家，單體藥店有11586家，這也意味著遼寧省26168家迎來新的變化。

 

　　《辦法》第八條明確，連鎖企業(yè)通過收購、兼并、重組等方式增加連鎖門店，如經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍、質(zhì)量管理體系關鍵要素等影響藥品質(zhì)量安全事項未發(fā)生變化，僅改變經(jīng)營主體或者經(jīng)營方式等項目的，市、縣級藥品監(jiān)督管理和行政審批部門可簡化辦理程序，免于現(xiàn)場檢查，同時要加強事中事后的跟蹤檢查。

 

　　《辦法》同時明確了市場主體發(fā)生變化時的藥品處置。單體藥店或其他連鎖門店作為連鎖總部新增連鎖門店繼續(xù)經(jīng)營的，其原有藥品應當確定合法來源并盤點、登記在冊，處于有效期內(nèi)的合格藥品，可以在本店繼續(xù)銷售，但不得調(diào)撥至其他門店。連鎖門店變?yōu)閱误w藥店繼續(xù)經(jīng)營的，其剩余藥品可參照上述規(guī)定執(zhí)行。

 

　　在加強連鎖企業(yè)統(tǒng)一質(zhì)量管理方面，《辦法》進一步明確統(tǒng)一質(zhì)量管理的要求，連鎖總部、連鎖門店的采購渠道以及連鎖總部對門店的管理責任。

 

　　《通知》提出，連鎖企業(yè)應當建立健全統(tǒng)一質(zhì)量管理體系，實施統(tǒng)一企業(yè)標識、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學服務標準等，對所屬連鎖門店的經(jīng)營活動履行管理責任。連鎖總部應當從藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品。連鎖門店應當從其連鎖總部采購或取得藥品，不得自行采購藥品。

 

　　連鎖總部要加強所屬連鎖門店管理，定期開展巡查，發(fā)現(xiàn)未遵守法律法規(guī)等行為的，應予以糾正；發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量安全隱患的，應當及時采取整改、下架、停止銷售等風險控制措施。

 

　　多地發(fā)文鼓勵兼并重組

 

　　近年來，為促行業(yè)集約化發(fā)展，引導企業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，多個省份出臺了相關文件。

 

　　9月，河北省藥監(jiān)局、河北省政務服務管理辦公室、河北省醫(yī)保局三個部門聯(lián)合發(fā)布《印發(fā)推進藥品零售連鎖化發(fā)展的若干政策措施的通知》（以下簡稱《通知》）。

 

　　《通知》明確，支持藥品零售連鎖企業(yè)做大做強，比如，支持連鎖企業(yè)利用參股、重組、兼并、合作等方式，整合其他藥品零售企業(yè)（單體零售藥店），積極引進全國排名靠前的大型藥品零售連鎖且入冀發(fā)展。

 

　　此外，藥品零售連鎖企業(yè)在省內(nèi)開展整合并購時，被整合的連鎖企業(yè)及其門店、單體零售藥店的經(jīng)營場所、設施設備、人員條件未發(fā)生變化的，按《藥品經(jīng)營許可證》變更登記事項辦理，不再進行現(xiàn)場檢查驗收。

 

　　《通知》還明確，將實行藥品零售連鎖門店市縣同辦，支持藥品零售連鎖企業(yè)全域發(fā)展。藥品零售經(jīng)營許可事項實行全流程網(wǎng)辦，無需紙質(zhì)材料、無需到現(xiàn)場辦理，可以按照“就近辦”“統(tǒng)一辦”原則，有企業(yè)申請在連鎖總部注冊地的市級行政審批部門統(tǒng)一辦理，進一步促進藥品零售連鎖企業(yè)在全省布局發(fā)展。該項規(guī)定明顯有利于連鎖企業(yè)進入河北，節(jié)約其進入市場的時間和成本，有助于連鎖擴張和發(fā)展。

 

　　《通知》提出，支持藥品零售連鎖企業(yè)開拓布局，積極引導連鎖企業(yè)向偏遠地區(qū)、城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村地區(qū)等藥店數(shù)量較少、居民購藥不方便的區(qū)域布局發(fā)展，經(jīng)申請可納入醫(yī)保定點協(xié)議管理并與醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)保平臺對接。按照便民利民原則，藥品零售連鎖企業(yè)可在核準經(jīng)營地址以外，設置符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的醫(yī)保藥品自助取藥設備。

 

　　值得注意的是，河北醫(yī)保局參與此次政策制定，并明確取消零售藥店醫(yī)保定點協(xié)議中關于服務人口和距離限制，未來，連鎖化率將納入相關部門藥品安全工作考核。

 

　　此外，今年7月，四川省藥監(jiān)局公開征求《四川省藥品零售（連鎖）企業(yè)監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《意見稿》）意見的公告。

 

　　《意見稿》明確了藥品零售企業(yè)許可管理、經(jīng)營管理和監(jiān)督管理要求，明確企業(yè)對藥品購進、驗收、儲存、配送、銷售等全程管理的責任，加大對藥品零售連鎖總部落實管理責任的監(jiān)督，規(guī)范藥品委托儲存運輸、遠程藥學服務，提高藥品經(jīng)營質(zhì)量安全保障水平。

 

　　《意見稿》鼓勵藥品零售規(guī)?；?jīng)營、連鎖化管理，在兼并重組、跨省經(jīng)營、便民服務等方面明確優(yōu)惠便利政策，降低市場經(jīng)營成本，有利于推進連鎖企業(yè)的健康快速發(fā)展。同時規(guī)定，藥品零售連鎖總部必須對連鎖門店實施“七統(tǒng)一”管理、規(guī)范轉(zhuǎn)加盟行為等，以防范藥品零售企業(yè)野蠻生長、無序競爭，引導藥品零售產(chǎn)業(yè)持續(xù)、健康的高質(zhì)量發(fā)展。

 

　　單體藥店怎么活？

 

　　《統(tǒng)計數(shù)據(jù)》顯示，截至2022年12 月底，全國藥店數(shù)量達到 62.33萬家，連鎖率為57.8%，其中，零售連鎖總部 6650 家，零售連鎖門店 360023家，單體藥店 263276 家。

 

　　而商務部《關于“十四五”時期促進藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的指導意見》指出，到2025年，要培育 5-10家超五百億元的專業(yè)化、多元化藥品零售連鎖企業(yè)，藥品零售百強企業(yè)年銷售額占藥品零售市場總額 65%以上；藥品零售連鎖率接近70%。對照商務部提出的戰(zhàn)略指導意見，我國藥品零售行業(yè)仍有較大的整合空間。

 

　　目前，國大藥房、老百姓、大參林、益豐、一心堂等五家龍頭連鎖已率先完成萬店布局。截至9月15日，老百姓擁有門店13061家，益豐門店總數(shù)12249家為。截至8月31日，大參林擁有門店12688家。國大藥房于7月底宣布破萬，一心堂的直營門店也已達到萬家。

 

　　一邊是整合大潮來勢洶洶，一邊是監(jiān)管趨嚴、經(jīng)營成本全面提升，帶量采購擠壓利潤空間，對于單體藥店來說，謀求新出路成為活下去的關鍵。

 

　　“投靠”區(qū)域頭部連鎖成為不少單體藥店的選擇。在政策支持方面，浙江金華磐安縣醫(yī)保局提出，單體藥店轉(zhuǎn)型發(fā)展成為連鎖藥店門店的，轉(zhuǎn)型連鎖前的經(jīng)營時間可累計計算，不受三個月的限制；落實首違輕微“不處罰”柔性執(zhí)法制度，在規(guī)定時間內(nèi)整改的不再處罰；同時，縮短定點申請評估時間，由原來的3個月縮短至20個工作日內(nèi)完成。

 

　　近年來，廣東、河北、江西等省份均提出“支持藥品零售連鎖企業(yè)以兼并、重組、加盟等形式，整合其他藥品零售連鎖企業(yè)或單體藥店”，而單體藥店可借助大連鎖的資源尋求進一步發(fā)展。

 

　　抱團取暖也成為單體藥店謀求發(fā)展的路徑之一。在長沙市藥品流通行業(yè)協(xié)會黨支部書記文立高看來，單體藥店社會貢獻巨大，但目前，明顯處于劣勢及無助狀態(tài)，單體藥店面向未來的應對策略包括：一是構(gòu)建數(shù)字化支撐的專業(yè)服務體系，二是加入真正屬于自己的協(xié)會組織中去，只有抱團取暖才有更多機會走出焦慮與困惑，立于不敗之地。