41個品種！第三批鼓勵仿制藥品建議目錄公示

　　10月30日，國家衛(wèi)健委藥物政策與基藥司發(fā)出公示信息，對第三批鼓勵仿制藥品建議目錄進行公示，公示5個工作日。

 

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　　至此，共3批鼓勵仿制藥物目錄公布或公示，其中，第一批目錄有33個品種，第二批33個品種，第三批建議目錄有41個品種。

 

　　根據《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（以下簡稱《意見》）有關制定仿制藥品目錄的部署和要求，2023年，國家衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化部、國家醫(yī)保局和國家藥品監(jiān)管局、國家知識產權局等部門組織專家對國內專利即將到期尚未提出注冊申請及臨床供應短缺 （競爭不充分） 的藥品進行遂選論證，提出了《第三批鼓勵仿制藥品建議目錄》。

 

　　2018年4月，國務院辦公廳印發(fā)《意見》，在促進仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質量療效、完善配套支持政策等方面提出促進仿制藥發(fā)展的政策意見。

 

　　2018年12月，國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委、工信部、國家藥監(jiān)局、國家醫(yī)保局等12個部門聯合印發(fā)《關于印發(fā)加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案的通知》（國衛(wèi)體改發(fā)〔2018〕53號），該《通知》明確7項重點任務，包括：及時發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄、加強仿制藥技術攻關、完善藥品知識產權保護、加快提高上市藥品質量、促進仿制藥替代使用、深化醫(yī)保支付方式改革、加強反壟斷執(zhí)法。

 

　　其中，首要任務就是及時發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。根據臨床用藥需求，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產。2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。

 

　　按《通知》要求，在鼓勵仿制的藥品目錄發(fā)布后，要求及時將目錄內重點化學藥品、生物藥品關鍵共性技術研究列入國家相關科技計劃。還要將“重大仿制藥物”列為中央預算內增強制造業(yè)核心競爭力和技術改造專項重點支持方向，并制定相關行動計劃。

 

　　對納入鼓勵仿制藥品目錄的仿制藥按規(guī)定予以優(yōu)先審評審批。嚴格藥品審評審批，堅持按與原研藥質量和療效一致的原則受理和審評審批仿制藥，提高藥品質量安全水平。

 

　　通過醫(yī)保藥品支付標準引導措施，逐步實現通過質量和療效一致性評價的仿制藥與原研藥按相同標準支付。在全面推行醫(yī)保支付方式改革的地區(qū)以及已制定醫(yī)保藥品支付標準的地區(qū)，允許公立醫(yī)院在省級藥品集中采購平臺上聯合帶量、帶預算采購。

 

　　在調整醫(yī)保藥品目錄常態(tài)化之后，鼓勵仿制的藥物更是成為重點支持的對象，屬于該目錄且正式在國內獲批的品種，企業(yè)可以主動提出申報參與醫(yī)保藥品目錄調整工作。目前正在進行的2023醫(yī)保藥品目錄調整工作，就將鼓勵仿制的藥物目錄中的藥品（2023 年 6 月 30 日前獲批上市）納入申報對象。

 

　　

第三批鼓勵仿制藥品建議目錄