東陽光藥爆發(fā)了！流感“神藥”半年大賣41億元

　　呼吸道疾病高發(fā)季節(jié)，流感“神藥”奧司他韋再次引發(fā)關(guān)注。作為國內(nèi)奧司他韋生產(chǎn)商，東陽光藥的膠囊劑/顆粒劑均為國內(nèi)首家過評(píng)，市場已止跌回升。近年來東陽光藥堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，累計(jì)有36款1類新藥處于獲批臨床及以上階段，2款抗丙肝創(chuàng)新藥安泰他韋、英強(qiáng)布韋NDA在審，6款處于Ⅲ期臨床、Ⅱ/Ⅲ期臨床階段，創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)入收獲期。

 

　　半年大賣41億元！流感“神藥”逆風(fēng)翻盤

 

　　隨著入冬后寒潮來襲，各地氣溫下降明顯，呼吸道疾病進(jìn)入高發(fā)時(shí)期，流感“神藥”奧司他韋再次引發(fā)關(guān)注。

 

　　磷酸奧司他韋是一種強(qiáng)效、高選擇性的神經(jīng)氨酸酶抑制劑，通過抑制病毒從被感染細(xì)胞中釋放而減少病毒播散，起到預(yù)防流感和緩解流感癥狀的作用，是世界衛(wèi)生組織和國家衛(wèi)健委推薦的抗流感首選藥物。

 

　　奧司他韋制劑國內(nèi)獲批情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索

 

　　磷酸奧司他韋膠囊由羅氏研發(fā)，最早于1999年10月在美國上市，2001年11月進(jìn)入中國，商品名為“達(dá)菲”。目前國內(nèi)上市的奧司他韋制劑有3種，包括磷酸奧司他韋膠囊、磷酸奧司他韋顆粒、磷酸奧司他韋干混懸劑。

 

　　東陽光藥是國內(nèi)奧司他韋的主要生產(chǎn)廠家，擁有膠囊劑、顆粒劑、干混懸劑3種劑型，其中膠囊劑/顆粒劑商品名為“可威”，膠囊劑已于2019年拿下首家過評(píng)。磷酸奧司他韋顆粒于2008年獲批上市，獨(dú)占中國市場十多年，2023年7月31日該產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，拿下首家過評(píng)。

 

　　中國三大終端六大市場東陽光長江藥業(yè)奧司他韋銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，宜昌東陽光長江藥業(yè)的奧司他韋疫情前銷售額一路攀升，銷售峰值為2019年的超過60億元，疫情后市場經(jīng)歷兩輪暴跌，2022年止跌回升，2023H1在中國三大終端六大市場（統(tǒng)計(jì)范圍詳見本文末）銷售額超過41億元，漲幅超過140%。值得一提的是，該銷售額已超過2022年全年，2023年全年銷售額能否超過疫情前水平，值得期待！

 

　　36款1類新藥霸屏！8款上市可期

 

　　12月14日，CDE官網(wǎng)顯示，東陽光藥的1類新藥HEC192334片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，用于治療2型糖尿病。今年以來，公司已有2款1類新藥申報(bào)IND并獲得批準(zhǔn)、2款1類新藥NDA申請(qǐng)獲得承辦。

 

　　11月30日，東陽光長江藥業(yè)公告稱，已與廣東東陽光藥業(yè)就在研及未來立項(xiàng)的藥品研發(fā)管線項(xiàng)目的研發(fā)和商業(yè)化達(dá)成框架協(xié)議。根據(jù)協(xié)議內(nèi)容，雙方將就17項(xiàng)新藥及20項(xiàng)小分子仿制藥（暫定）展開合作研發(fā)，由廣東東陽光負(fù)責(zé)研發(fā)工作，并由東陽光藥提供全數(shù)資金支持，總金額超13億元。本次交易構(gòu)成關(guān)聯(lián)交易。

 

　　根據(jù)協(xié)議，東陽光藥還將獨(dú)家負(fù)責(zé)對(duì)應(yīng)產(chǎn)品在中國境內(nèi)的商業(yè)化，并與廣東東陽光共享銷售收益。17個(gè)新藥研發(fā)合作項(xiàng)目主要集中在抗感染、抗腫瘤及內(nèi)分泌代謝疾病領(lǐng)域，20個(gè)小分子仿制藥項(xiàng)目則涉及HBV、HIV，阿爾茨海默病、癲癇、反流性食管炎、12歲及以上甲流乙流的治療、5歲及以上流感的預(yù)防、重度抑郁癥等多個(gè)適應(yīng)癥。

 

　　東陽光藥業(yè)研究院成立于2005年，堅(jiān)持“創(chuàng)新”和“國際化”雙引擎驅(qū)動(dòng)，累計(jì)研發(fā)投入已超過200億元。公司已有36個(gè)1類新藥處于獲批臨床及以上階段，其中小分子化學(xué)創(chuàng)新藥有35個(gè)、大分子生物創(chuàng)新藥有1個(gè)，涉及NS5A、EGFR、SGLT2、c-MET、RET、PI3K等靶點(diǎn)，聚焦感染、腫瘤免疫、代謝、精神神經(jīng)等治療領(lǐng)域。

 

　　東陽光藥主要在研1類新藥

 

　　公司首款1類新藥磷酸依米他韋膠囊已于2020年12月獲批上市，是國內(nèi)首款完全自主研發(fā)抗丙肝口服小分子新藥，2021年12月進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。2款抗丙肝病毒1類新藥磷酸安泰他韋膠囊、英強(qiáng)布韋片上市申請(qǐng)均于2023年8月獲得CDE承辦，最快有望于2024年內(nèi)獲批上市。

 

　　甲磺酸萊洛替尼膠囊（治療食管癌）、甲磺酸莫非賽定膠囊（治療乙肝）、苯磺酸克立福替尼片（治療急性髓性白血?。?、焦谷氨酸榮格列凈膠囊（治療2型糖尿病）等已處于Ⅲ期臨床階段，HEC113995PA·H2O片（治療抑郁癥）、HEC95468片（治療肺動(dòng)脈高壓）均處于Ⅱ/Ⅲ期臨床階段，上市可期。

 

　　目前，東陽光藥創(chuàng)新藥管線已基本形成“上市一批、臨床一批、開發(fā)一批”的良性循環(huán)，構(gòu)筑起強(qiáng)大的研發(fā)能力，并逐步迎來創(chuàng)新收獲期。

 

　　拿下5大重磅品種，搶攻51億降壓藥新劑型

 

　　除了1類新藥，東陽光藥還持續(xù)推進(jìn)開發(fā)高端仿制藥、改良型新藥、生物類似藥等項(xiàng)目。

 

　　仿制藥方面，今年以來公司已有4個(gè)品種獲批上市并視同過評(píng)，包括琥珀酸索利那新片、索磷布韋片、硫酸氫氯吡格雷片、利托那韋片。其中，利托那韋片為國產(chǎn)第2家，該藥是多種抗病毒蛋白酶抑制劑的藥代動(dòng)力學(xué)增強(qiáng)劑，是口服直接抗新冠病毒藥物Paxlovid的組成之一。

 

　　2023年至今東陽光藥獲批產(chǎn)品

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國上市藥品（MID）數(shù)據(jù)庫

 

　　截至目前，東陽光藥已有47個(gè)品種通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)。15個(gè)品種為國內(nèi)首家過評(píng)，包括磷酸奧司他韋顆粒、克拉霉素緩釋片、艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊、恩他卡朋片、苯溴馬隆片等。

 

　　改良型新藥方面，今年以來東陽光藥的HECB1701001緩釋片、苯磺酸氨氯地平顆粒、HECB1800301吸入噴霧劑相繼獲批臨床。苯磺酸氨氯地平顆粒已啟動(dòng)生物等效性試驗(yàn)，用于治療高血和慢性穩(wěn)定性心絞痛。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國三大終端六大市場氨氯地平銷售額超過51億元。目前，國內(nèi)未有其他企業(yè)申報(bào)氨氯地平顆粒劑。

 

　　東陽光藥獲批胰島素制劑

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國上市藥品（MID）數(shù)據(jù)庫

 

　　生物類似藥方面，東陽光藥的精蛋白人胰島素混合注射液（30R）于2023年9月獲批上市，為國產(chǎn)第5家。自2020年拿下首款胰島素制劑后，公司每年均都有胰島素新品獲批上市，累計(jì)收獲人胰島素注射液、甘精胰島素注射液、門冬胰島素注射液、門冬胰島素30注射液、精蛋白人胰島素混合注射液（30R）等5款產(chǎn)品。此外，精蛋白重組人胰島素注射液、德谷胰島素注射液、德谷胰島素/門冬胰島素注射液等產(chǎn)品臨床推進(jìn)中。

 

　　資源來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國三大終端六大市場藥品競爭格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。