已上市中藥注射劑上市后研究和評價專家工作組成立

　　12月19日，據國家藥監(jiān)局官網消息，12月18日，國家藥監(jiān)局在京召開已上市中藥注射劑上市后研究和評價專家工作組成立會議。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長趙軍寧出席會議并講話。

 

　　會議宣布組建已上市中藥注射劑上市后研究和評價專家工作組。第一批專家工作組包括28名成員，組長為中國工程院院士張伯禮。

 

　　會議表示，要提高政治站位，守牢安全底線，推動持有人加快開展中藥注射劑上市后研究和評價工作。要明確相關技術要求，指導持有人完善安全性有效性證據。要加強監(jiān)管科學研究，強化科技支撐，充分發(fā)揮專家作用，凝心聚力推動中藥高質量發(fā)展。

 

　　已上市中藥注射劑上市后研究和評價專家工作組成員，國家藥監(jiān)局相關司局、直屬單位和國家中藥品種保護審評委員會負責同志及相關工作人員參會。

 

　　2022年，中藥注射液已開展上市后評價

 

　　我國已上市中藥注射劑134 個，涉及批準文號923 個，生產企業(yè)216 家，產生了多個銷售金額超10億元的大品種。不過，國家監(jiān)管政策一直不斷，特別是上市后的評價。

 

　　2009年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關于做好中藥注射劑安全性再評價工作的通知》（國食藥監(jiān)辦[2009]359號），文件提出國家局分期分批組織對重點品種進行風險效益評價，第一批擬開展風險效益評價的品種為雙黃連注射劑和參麥注射劑。

 

　　2010年7月原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《中藥注射劑生產工藝評價、質量控制評價和非臨床研究評價的技術原則（試行）》，但正式的再評價指導原則尚未發(fā)布。

 

　　2011年，原國家食藥監(jiān)局發(fā)出《關于做好2011年中藥注射劑安全性再評價工作的通知》（國食藥監(jiān)辦[2011]170號）明確指出，雙黃連注射劑、參麥注射劑、魚腥草注射液和魚金注射液生產企業(yè)必須按照基本技術要求和7個技術指導原則開展相關研究，并按要求報送資料，進行綜合評價。

 

　　2017年10月兩辦發(fā)布的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中明確提出對已上市藥品注射劑進行再評價，并同時明確力爭用5至10年左右時間基本完成。此項工作包括對中藥注射劑的再評價。

 

　　2022年1月11日，國家藥監(jiān)局網站公告稱，即日起停止蓮必治注射液在國內的生產、銷售、使用，并注銷其藥品注冊證書。 據了解，這是首個被國家藥監(jiān)局下文停止產銷的中藥注射劑。

 

　　公告內容顯示，根據《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條等有關規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織對蓮必治注射液開展了上市后評價， 而此次藥監(jiān)局公告亦顯示，中藥注射劑上市后評價已經開始。

 

　　2023年1月，國家藥監(jiān)局發(fā)出《國家藥監(jiān)局關于印發(fā)進一步加強中藥科學監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知》（國藥監(jiān)藥注〔2023〕1號），要求督促藥品上市許可持有人主動開展中藥注射劑上市后研究和評價，持續(xù)提升對中藥注射劑的藥物警戒水平和能力。

 

　　2023年10月，《國家藥監(jiān)局關于加強藥品上市許可持有人委托生產監(jiān)督管理工作的公告（2023年第132號）》，要求包括中藥注射劑在內的多種高風險藥物嚴格委托生產的許可管理，并要求持有人應當按照現行技術要求，對擬委托生產的中藥注射劑或者多組分生化藥開展化學成分研究、定性定量分析方法研究、生物學質控方法研究、持續(xù)穩(wěn)定性考察研究、全面毒理學研究和藥品上市后研究。

 

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　　中藥注射劑不良反應，呈現逐年下降趨勢

 

　　一直以來，中藥注射劑的有效性、安全性問題就飽受爭議，并且在近年受到越來越嚴格的監(jiān)管，包括修改說明書、醫(yī)保報銷受限、重點監(jiān)控目錄等。

 

　　據了解，2013年至2015年，全國藥品不良反應監(jiān)測網絡共收到的中藥注射劑報告均超過12萬例次，這一數據在此后年份的報告中不再出現。

 

　　2016年-2017年，國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告雖不再公布中藥注射劑不良反應的具體數據，但依然強調要繼續(xù)關注中藥注射劑的用藥風險。

 

　　2018年、2022年的報告中未專門提及“中藥注射劑”。

 

　　2019年、2020年、2021年報告則顯示，在所有注射劑不良反應/事件報告中，中藥注射劑分別占9.1%、7.8%、6.4%，呈現逐年下降趨勢。

 

　　中藥注射劑上市后研究和評價已開啟，這又是一場浩浩蕩蕩的淘汰賽。