國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布三則技術(shù)指導(dǎo)原則

 

　　《治療用重組蛋白產(chǎn)品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)病毒清除工藝平臺(tái)驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2024年第2號(hào)）

 

　　病毒清除驗(yàn)證是生物制品病毒安全控制的重要保障之一，也是藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)審評(píng)的重點(diǎn)和難點(diǎn)。近年來(lái)，伴隨病毒安全控制研究的不斷深入和先驗(yàn)知識(shí)的積累，采用病毒清除工藝平臺(tái)驗(yàn)證進(jìn)行病毒安全性評(píng)估逐步獲得認(rèn)可，為推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《治療用重組蛋白產(chǎn)品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)病毒清除工藝平臺(tái)驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

 

　　特此通告。

 

　　附件：治療用重組蛋白產(chǎn)品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)病毒清除工藝平臺(tái)驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）.pdf

 

　　《抗腫瘤藥物說(shuō)明書(shū)安全性信息撰寫(xiě)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2024年第3號(hào)）

 

　　為鼓勵(lì)抗腫瘤新藥研發(fā)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥物說(shuō)明書(shū)安全性信息撰寫(xiě)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

 

　　特此通告。

 

　　附件：《抗腫瘤藥物說(shuō)明書(shū)安全性信息撰寫(xiě)技術(shù)指導(dǎo)原則》.pdf

 

　　《放射性標(biāo)記人體物質(zhì)平衡研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2024年第4號(hào)）

 

　　人體物質(zhì)平衡研究是創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究的重要內(nèi)容，對(duì)于確定研究藥物的代謝及排泄途徑等體內(nèi)行為、支持藥物后續(xù)臨床研究設(shè)計(jì)具有重要意義。為鼓勵(lì)和引導(dǎo)工業(yè)界規(guī)范開(kāi)展放射性標(biāo)記人體物質(zhì)平衡研究，藥審中心組織制定了《放射性標(biāo)記人體物質(zhì)平衡研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

 

　　特此通告。

 

附件：《放射性標(biāo)記人體物質(zhì)平衡研究技術(shù)指導(dǎo)原則》.pdf