一致性評(píng)價(jià)大爆發(fā)！科倫、齊魯、石四藥領(lǐng)跑

　　近年來(lái)，仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作推進(jìn)如火如荼。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年四季度有近800個(gè)受理號(hào)通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，涉及品種超過(guò)300個(gè)，全身用抗感染藥物、心腦血管系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥等5個(gè)治療大類是過(guò)評(píng)“大戶”，15個(gè)品種火熱，包括硝苯地平控釋片、注射用頭孢噻肟鈉等重磅品種。全年來(lái)看，過(guò)評(píng)受理號(hào)超過(guò)2500個(gè)，涉及品種超過(guò)700個(gè)，企業(yè)集團(tuán)超過(guò)600家，科倫藥業(yè)、齊魯制藥、石家莊四藥領(lǐng)跑。

 

　　四季度過(guò)評(píng)創(chuàng)新高，5大類藥物成“香餑餑”

 

　　2023年Q1-Q4過(guò)評(píng)受理號(hào)情況

 

　　2023年一季度和二季度過(guò)評(píng)受理號(hào)數(shù)量均超過(guò)700個(gè)（以審評(píng)結(jié)論日期計(jì)），三季度有所回落，而四季度則大幅回升，受理號(hào)有近800個(gè)，涉及品種超過(guò)300個(gè)，同時(shí)也是全年過(guò)評(píng)受理號(hào)最多的季度。

 

　　2023年Q4過(guò)評(píng)品種治療大類情況

 

　　全身用抗感染藥物、心腦血管系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、血液和造血系統(tǒng)藥物5個(gè)治療大類是過(guò)評(píng)“大戶”，其中，全身用抗感染藥物和心腦血管系統(tǒng)藥物均有超過(guò)50個(gè)品種。

 

　　從劑型來(lái)看，注射劑最多，有143個(gè)品種，其次是片劑，有129個(gè)品種。

 

　　15個(gè)產(chǎn)品“扎堆”過(guò)評(píng)，樂普、復(fù)星……猛攻50億大品種

 

　　2023年Q4過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)5家及以上的品種（以集團(tuán)計(jì)）

　　注：不足1億元以*表示

 

　　15個(gè)產(chǎn)品有5家及以上企業(yè)過(guò)評(píng)，鹽酸烏拉地爾注射液和胞磷膽堿鈉注射液過(guò)評(píng)企業(yè)最多，均有9家。從銷售規(guī)模來(lái)看，在2022年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端有10個(gè)過(guò)億元產(chǎn)品，硝苯地平控釋片50億元級(jí)別的重磅品種，注射用頭孢噻肟鈉銷售規(guī)模超過(guò)20億元，鹽酸烏拉地爾注射液、注射用哌拉西林鈉、沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片均是10億元級(jí)別的大品種。

 

　　硝苯地平控釋片是中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端高血壓化藥TOP1產(chǎn)品，有22家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，其中21家過(guò)評(píng)。2020年，南京易亨制藥拿下首家過(guò)評(píng)；2021年，青島百洋制藥、合肥立方制藥等4家過(guò)評(píng)；2022年，廣州一品紅制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)等6家過(guò)評(píng)；2023年則多達(dá)10家，單第四季度就有樂普醫(yī)療、復(fù)星醫(yī)藥、煙臺(tái)魯銀藥業(yè)等6家過(guò)評(píng)。目前，魯南制藥、亞寶藥業(yè)等7家企業(yè)均以仿制4類報(bào)產(chǎn)在審，獲批后視同過(guò)評(píng)。

 

　　注射用頭孢噻肟鈉是中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗細(xì)菌化藥TOP7產(chǎn)品，85家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，其中23家過(guò)評(píng)。2021年有金城醫(yī)藥、南京恩泰醫(yī)藥等5家過(guò)評(píng)；2022年有瑞陽(yáng)制藥、國(guó)藥集團(tuán)等8家過(guò)評(píng)，2023年有信立泰、悅康藥業(yè)等10家過(guò)評(píng)。目前，安徽先鋒制藥、金鴻藥業(yè)等10家的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)趯彙?/div>