抗感染藥Top20公布 海靈等9個國產(chǎn)品牌全線上揚(yáng)

　　抗菌藥屬于全身用抗感染藥物的一大類別，2023年前三季度中國重點(diǎn)城市公立醫(yī)院終端全身用抗感染藥物銷售規(guī)模超185億元；品牌TOP20中，東陽光藥、海靈等9個國產(chǎn)品牌全線上揚(yáng)......

 

 

　　隨著抗菌藥物的廣泛應(yīng)用，耐藥性問題日益突出，為了合理使用抗菌藥物、避免抗生素濫用和抗菌治療的風(fēng)險，自2012年起，我國各地陸續(xù)開始制定《抗菌藥物分級管理目錄》（下文簡稱《目錄》），至今多個省市已更新迭代多個版本。

 

　　據(jù)梳理，2023年有陜西、北京、廣西等省市及自治區(qū)先后發(fā)布了《2023版抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理目錄》（文末附詳細(xì)品種目錄），分別涉及183個、122個和200個品種（區(qū)分用藥途徑，按通用名統(tǒng)計，下同）。

 

　　針對各地的臨床用藥情況，根據(jù)非限制級（按需合理應(yīng)用）、限制級（慎重使用）和特殊級（特殊情況下使用）3個等級的劃分標(biāo)準(zhǔn)，不同省市納入的抗菌藥品種不盡相同。其中，陜西、北京、廣西分別有49個、45個、60個品種納入非限制使用級，分別有81個、52個、89個品種納入限制使用級，分別有53個、25個、51個品種納入特殊使用級的用藥標(biāo)準(zhǔn)。而對于未納入《目錄》的抗菌藥，原則上不被推薦使用。

 

　　2023年全國各省市發(fā)布的《抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理目錄》匯總

 

　　《抗菌藥物分級管理目錄》的制定與實(shí)施能夠規(guī)范抗生素的使用，減少濫用和不良反應(yīng)，從而降低抗生素耐藥性的風(fēng)險。過去十余年間，全國各省市已陸續(xù)更新了多版《目錄》，將當(dāng)下安全、有效、經(jīng)濟(jì)和循證證據(jù)充分的品種納入供應(yīng)目錄，并把耐藥率高、不良反應(yīng)多、循證醫(yī)學(xué)證據(jù)不充分、違規(guī)使用突出的品種清退出供應(yīng)目錄。

 

 

　　抗菌藥物屬于全身用抗感染藥的一大類別，《抗菌藥分級管理目錄》落地實(shí)施十余年，臨床用藥得到進(jìn)一步規(guī)范的同時，全身用抗感染藥物市場規(guī)模仍保持平穩(wěn)發(fā)展的趨勢。在中國重點(diǎn)城市公立醫(yī)院終端，該品類在2020年受疫情影響下滑約20%，2021年及2022年均重回230億元以上；2023年前三季度銷售額超185億元，預(yù)計全年有望恢復(fù)至疫情前水平。

 

　　近年來中國重點(diǎn)城市公立醫(yī)院終端全身用抗感染藥物銷售趨勢（單位：萬元）

 

　　品牌TOP20方面，輝瑞的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（2：1）、上藥第一生化藥業(yè)的注射用硫酸多黏菌素B、輝瑞的奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝位居前三，海靈制藥的注射用拉氧頭孢鈉、默沙東的注射用亞胺培南西司他丁鈉分別排在第四和第五。

 

　　2023年前三季度中國重點(diǎn)城市公立醫(yī)院終端全身用抗感染藥品牌TOP20

 

　　從企業(yè)層面上看，外資廠商占據(jù)主導(dǎo)，輝瑞及默沙東分別有4個、2個品牌上榜；國內(nèi)藥企方面，上海醫(yī)藥集團(tuán)旗下占據(jù)2個席位，東陽光藥、海靈制藥、恒瑞醫(yī)藥等各有1個品牌入圍。

 

　　從銷售額變化來看，20個品牌中有16個品牌實(shí)現(xiàn)正增長，4個品牌暴漲超70%。其中，輝瑞的奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝暴漲超3240%，吉利德的比克恩丙諾片漲逾133%，東陽光藥的磷酸奧司他韋顆粒增長約76%，輝瑞的注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉（4：1）增長約71%。

 

　　注射用拉氧頭孢鈉一致性評價企業(yè)申報情況（含新分類報產(chǎn)）

 

　　海靈制藥的注射用拉氧頭孢鈉屬于氧頭孢烯類抗生素，主要用于敏感菌引起的各種感染癥，如敗血癥、腦膜炎、呼吸系統(tǒng)感染癥、腹腔內(nèi)感染癥等。近年來，注射用拉氧頭孢鈉在中國重點(diǎn)城市公立醫(yī)院終端銷售額逐年攀升，2021-2022年均保持兩位數(shù)同比增長，2023年前三季度接近6億元，同比增長37%。數(shù)據(jù)顯示，目前該產(chǎn)品有7家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文；7家企業(yè)通過/視同通過一致性評價，其中海靈制藥為首家過評。

 

　　近年來中國重點(diǎn)城市公立醫(yī)院終端磷酸奧司他韋顆粒銷售趨勢（單位：萬元）

 

　　東陽光藥的磷酸奧司他韋顆粒屬于神經(jīng)氨酸酶抑制劑，適用于甲型和乙型流感的治療及預(yù)防，是國家衛(wèi)健委、世界衛(wèi)生組織以及國內(nèi)外多個指南共識推薦的流感首選用藥。2022年起隨著疫情影響逐漸變小，疊加季節(jié)性流感增大了用藥需求，該產(chǎn)品再次成為“搶手貨”，2022年其在中國重點(diǎn)城市公立醫(yī)院終端銷售增速達(dá)191%，2023年前三季度市場規(guī)模再度突破2億元，同比增長76.62%，東陽光藥獨(dú)攬本品銷售份額。

 

 

　　隨著新型細(xì)菌、病毒的出現(xiàn)和致病性的增強(qiáng)，抗感染藥物的研發(fā)和創(chuàng)新迫在眉睫。

 

　　數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)有10款全身用抗感染1類新藥（不含預(yù)防用生物制品，下同）處于上市申請階段，按治療亞類統(tǒng)計，全身用抗病毒藥占8個，全身用抗細(xì)菌藥占2個。

 

　　全身用抗感染1類新藥報產(chǎn)在審情況

 

　　其中，眾生藥業(yè)的昂拉地韋片是國內(nèi)第一個RNA聚合酶抑制劑，也是全球同靶點(diǎn)唯一完成治療單純性甲型流感Ⅲ期臨床試驗(yàn)的First-in-class藥物。臨床前研究結(jié)果表明，該藥對多種甲型流感病毒的抑制能力顯著，尤其對部分耐藥的病毒株和高致病性禽流感病毒株均具有較強(qiáng)的抑制作用。

 

　　數(shù)據(jù)顯示，目前昂拉地韋片已進(jìn)入NDA審評審批階段，昂拉地韋顆粒正開展Ⅰ期臨床試驗(yàn)，若兩者能成功獲批，將與眾生藥業(yè)已上市的新冠口服創(chuàng)新藥來瑞特韋片組成更強(qiáng)大的抗感染產(chǎn)品矩陣。

 

　　昂拉地韋顆粒（ZSP1273顆粒）臨床試驗(yàn)進(jìn)度

 

　　青峰藥業(yè)的GP681片屬于創(chuàng)新型抗流感病毒藥物，為聚合酶酸性蛋白（PA）抑制劑。GP681是一種前藥，其通過水解轉(zhuǎn)化為活性代謝產(chǎn)物GP1707D07，選擇性地抑制流感病毒PA的帽依賴性核酸內(nèi)切酶，從而抑制流感病毒的復(fù)制。

 

　　其Ⅰ至Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)顯示，作為一種全新作用機(jī)制的核酸內(nèi)切酶抑制劑，GP681片具有療效強(qiáng)、劑量低、耐藥性好等特點(diǎn)。據(jù)悉，該藥只需服用一次的劑量就可在一天內(nèi)治愈流感，且能持續(xù)起效1周以上。若GP681片能最終獲批上市，將為國內(nèi)流感患者提供更新、更優(yōu)的治療方案。

 

　　與此同時，青峰藥業(yè)還在同步開發(fā)1款高端抗感染口服液——鹽酸萬古霉素口服溶液，目前該藥已進(jìn)入報產(chǎn)在審階段，是沖擊首仿的大熱選手。

 

　　鹽酸萬古霉素口服溶液企業(yè)申報上市情況

 

　　東陽光藥的磷酸安泰他韋膠囊、英強(qiáng)布韋片分別屬于NS5A抑制劑、NS5B抑制劑，均適用于抗丙肝病毒感染。東陽光藥表示，其正開發(fā)磷酸安泰他韋膠囊聯(lián)合英強(qiáng)布韋片用于丙肝的治療。

 

　　在抗感染領(lǐng)域，東陽光藥主要在研的1類新藥有10款，涉及丙肝、乙肝、流感等疾病。其中，NS5A抑制劑磷酸依米他韋膠囊已獲批上市，用于治療成人1型非肝硬化慢性丙型肝炎；抗丙肝藥磷酸安泰他韋膠囊和英強(qiáng)布韋片已提交上市申請，抗乙肝藥甲磺酸莫非賽定膠囊處于Ⅲ期臨床階段，用于成人甲流治療的HEC116094HCl·3H2O片已完成Ⅰ期臨床試驗(yàn)。

 

　　東陽光藥抗感染新藥研發(fā)管線

　　注：帶*為納入優(yōu)先審評品種

 

　　隨著抗丙肝創(chuàng)新藥磷酸安泰他韋膠囊和英強(qiáng)布韋片步入上市沖刺期，以及其他在研抗感染創(chuàng)新藥研發(fā)工作的推進(jìn)，東陽光藥在抗感染領(lǐng)域的競爭優(yōu)勢將進(jìn)一步提升。

 

　　陜西省抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理目錄（2023版）

 

　　北京市抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理目錄（2023版）

 

　　廣西壯族自治區(qū)抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理目錄（2023版）

 

　　注：帶*為僅限三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的抗菌藥品種，帶#為僅限住院患者使用的抗菌藥品種；來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、各省市衛(wèi)健委官網(wǎng)等