黑龍江、山西、寧夏持續(xù)推進(jìn)“兩品一械”安全專項(xiàng)檢查

 

　　按照省藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，1月29日至2月2日，省藥監(jiān)局第七督導(dǎo)組深入伊春市、綏化市開展藥品安全鞏固提升行動(dòng)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治督導(dǎo)檢查。

 

　　督導(dǎo)組通過聽取匯報(bào)、座談交流、現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱材料等方式，先后到8家藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位進(jìn)行了實(shí)地督導(dǎo)檢查。重點(diǎn)檢查藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的原料來源和倉(cāng)儲(chǔ)情況以及生產(chǎn)關(guān)鍵部位和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理情況，藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)的購(gòu)進(jìn)渠道、藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)、處方藥銷售管理、特殊藥品的使用和管理情況。并與企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、基層監(jiān)管人員就落實(shí)藥品安全主體責(zé)任和屬地藥品安全監(jiān)管責(zé)任進(jìn)行座談交流，同步要求企業(yè)進(jìn)一步健全完善藥品管理相關(guān)制度，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理人員培訓(xùn)，強(qiáng)化重點(diǎn)品種和重點(diǎn)部位的管理，切實(shí)擔(dān)負(fù)起藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任。

 

　　督導(dǎo)組要求各基層藥監(jiān)部門進(jìn)一步強(qiáng)化底線思維，細(xì)化工作措施，落實(shí)藥品安全責(zé)任，嚴(yán)守藥品安全防線，全力做好藥品安全各項(xiàng)工作，切實(shí)保障人民群眾用藥安全。

 

 

　　2月1日，山西省醫(yī)療器械監(jiān)管工作座談會(huì)在太原召開。會(huì)議總結(jié)了2023年工作，對(duì)當(dāng)前形勢(shì)進(jìn)行了分析，部署了2024年重點(diǎn)工作。省局黨組成員、副局長(zhǎng)李勇軍出席會(huì)議并講話。

 

　　會(huì)議強(qiáng)調(diào)，全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門要科學(xué)把握監(jiān)管工作面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，進(jìn)一步強(qiáng)化全局思維和戰(zhàn)略思維，增強(qiáng)抓機(jī)遇、應(yīng)挑戰(zhàn)、化危機(jī)、育先機(jī)的能力，謀勢(shì)而動(dòng)、順勢(shì)而為、乘勢(shì)而上，堅(jiān)決打好保障群眾用械安全的主動(dòng)仗。

 

　　會(huì)議要求，2024年醫(yī)療器械監(jiān)管工作要按照“守住一個(gè)底線，做好三個(gè)服務(wù)”工作思路，深入開展醫(yī)療器械安全鞏固提升行動(dòng)，強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，全力推進(jìn)監(jiān)管能力建設(shè)，積極支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。一要始終把保安全作為第一任務(wù)來抓，堅(jiān)持底線思維，強(qiáng)化重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，全面排查化解風(fēng)險(xiǎn)隱患，持續(xù)加大案件查辦力度，以最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰，牢牢守住醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線。二要聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)區(qū)域，深化全過程、全鏈條、全周期、全領(lǐng)域、全方位的風(fēng)險(xiǎn)治理，扎實(shí)做好質(zhì)量安全監(jiān)管。三要持續(xù)加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)和監(jiān)管體系建設(shè)，探索創(chuàng)新穿透式檢查、交互式檢查等方式，推動(dòng)檢查稽查融合，務(wù)求檢查實(shí)效，有效提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力。

 

　　各市市場(chǎng)監(jiān)管局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省檢驗(yàn)檢測(cè)中心，省局醫(yī)療器械監(jiān)管處、各檢查分局、直屬事業(yè)單位負(fù)責(zé)同志參加會(huì)議。

 

 

　　近日，自治區(qū)藥監(jiān)局深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí) 近平總書記關(guān)于安全生產(chǎn)重要指示精神，貫徹落實(shí)李強(qiáng)總理在全國(guó)安全生產(chǎn)電視電話會(huì)議上的講話要求，落實(shí)自治區(qū)黨委和政府有關(guān)部署，黨組主要領(lǐng)導(dǎo)、分管領(lǐng)導(dǎo)分別帶隊(duì)深入部分藥械妝生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，就做好春節(jié)期間安全生產(chǎn)、藥械妝質(zhì)量安全監(jiān)管等工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，督促企業(yè)切實(shí)在思想上高度警醒起來，堅(jiān)決克服麻痹思想和僥幸心理，嚴(yán)格落實(shí)全員安全生產(chǎn)責(zé)任制、消防安全責(zé)任制、環(huán)境保護(hù)責(zé)任制和藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，扎實(shí)開展安全風(fēng)險(xiǎn)隱患大排查大整治，拿出更加有力、更有針對(duì)性的舉措，努力把風(fēng)險(xiǎn)隱患解決在萌芽狀態(tài)，以一企之局部服務(wù)安全之大局，為人民群眾歡度春節(jié)營(yíng)造安全穩(wěn)定的社會(huì)環(huán)境。

 

　　1月29日至2月1日，自治區(qū)藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng)王生禮帶隊(duì)，結(jié)合2024年“基層工作周”活動(dòng)，先后深入麗珠集團(tuán)（寧夏）制藥有限公司、寧夏恒生醫(yī)藥有限公司、寧夏恒康科技有限公司、寧夏康揚(yáng)中藥材科技有限公司、寧夏西麒麟生物科技有限公司、寧夏金維制藥股份有限公司、龍吉川（寧夏）醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司，按照“三管三必須”要求，實(shí)地檢查了藥品生產(chǎn)線、廠房和設(shè)施設(shè)備、原料庫、成品庫等重點(diǎn)場(chǎng)所，對(duì)企業(yè)建立落實(shí)全員安全生產(chǎn)責(zé)任制、使用危險(xiǎn)化學(xué)品、動(dòng)火作業(yè)、有限空間作業(yè)情況、廢水、廢氣、固體廢棄物治理等安全生產(chǎn)和生態(tài)環(huán)保等工作進(jìn)行督促檢查。在麗珠制藥、西麒麟生物等企業(yè)，檢查組還深入了解了企業(yè)在原料藥登記和審評(píng)審批、同名同方藥研制及注冊(cè)過程中的困難，就有關(guān)問題及推進(jìn)措施進(jìn)行了座談；在龍吉川（寧夏）醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司，檢查組要求企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，保障藥品全生命周期質(zhì)量安全。

 

　　檢查組強(qiáng)調(diào)，春節(jié)將至，越是臨近春節(jié)，越要把安全擺在第一位。當(dāng)前寒潮雨雪天氣頻發(fā)，近期一些地方先后發(fā)生多起安全生產(chǎn)事故，各藥品生產(chǎn)企業(yè)要進(jìn)一步壓實(shí)安全生產(chǎn)主體責(zé)任，認(rèn)真排查隱患，嚴(yán)格落實(shí)相關(guān)法律法規(guī)，完善內(nèi)部生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理，堅(jiān)決守牢藥品質(zhì)量安全底線。既要以有力措施保障生產(chǎn)安全、職工群眾生命健康安全，也要高度重視質(zhì)量安全，切實(shí)把人民至上、生命至上的要求落實(shí)到企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的各環(huán)節(jié)各方面，為實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展夯實(shí)安全基礎(chǔ)。檢查組要求，各級(jí)藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)值班值守，加大對(duì)重點(diǎn)品種監(jiān)管力度，全面化解風(fēng)險(xiǎn)隱患，保障藥品安全形勢(shì)穩(wěn)定，為人民群眾歡樂祥和過節(jié)營(yíng)造良好藥品安全環(huán)境。

 

　　2月1日，自治區(qū)藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)白軍生帶隊(duì)深入重藥集團(tuán)有限公司等藥品流通企業(yè)，現(xiàn)場(chǎng)檢查春節(jié)前藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)安全生產(chǎn)責(zé)任制落實(shí)情況、藥品質(zhì)量安全管理體系落實(shí)等有關(guān)情況，要求企業(yè)既要做好安全工作、也要做好節(jié)日期間相關(guān)藥品供應(yīng)保障特別是藥品質(zhì)量安全保障工作。