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2023年醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)13260項(xiàng) 同比增加25.4%

發(fā)布時(shí)間： 2024-2-6 0:00:00瀏覽次數(shù)： 201

摘要：

　2023年，國(guó)家藥監(jiān)局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)申請(qǐng)共計(jì)13260項(xiàng)，與2022年相比增加25.4%。

　?。?/strong>一）整體情況

　　受理境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)7106項(xiàng)，受理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)6154項(xiàng)。

　　按注冊(cè)品種區(qū)分，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)9968項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)3292項(xiàng)。

　　按注冊(cè)形式區(qū)分，首次注冊(cè)申請(qǐng)3559項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的27%；延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)4676項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的35%；變更注冊(cè)申請(qǐng)5025項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的38%。注冊(cè)形式與數(shù)量比例情況見(jiàn)圖1。

　

　?。?/strong>二）分項(xiàng)情況

　　1.境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)受理情況

　　境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)受理共7106項(xiàng)，與2022年相比增加31%。其中，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)5432項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)1674項(xiàng)。

　

　　從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)2860項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的40.2%；延續(xù)注冊(cè)1914項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的26.9%；變更注冊(cè)2332項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的32.8%。注冊(cè)形式分布情況見(jiàn)圖2。

　　2.進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)受理情況

　　進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)受理共3036項(xiàng)，與2022年相比增加23.1%。其中醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)1723項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)1313項(xiàng)。

　　從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)300項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的9.9%；延續(xù)注冊(cè)1631項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的53.7%；變更注冊(cè)1105項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的36.4%。注冊(cè)形式分布情況見(jiàn)圖3。

　　

　　3.進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)受理情況

　　進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)受理共3118項(xiàng)，與2022年相比增加16.4%。其中醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)2813項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)305項(xiàng)。

　　從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)399項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的12.8%；延續(xù)注冊(cè)1131項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的36.3%；變更注冊(cè)1588項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的50.9%。注冊(cè)形式分布情況見(jiàn)圖4。

　