20款中藥新藥沖刺！天士力等猛攻4000億市場(chǎng)

　　在過去的2023年，國內(nèi)共有9款中藥新藥獲批生產(chǎn)，較2022年增加2個(gè)；新年伊始，已有2款中藥新藥獲批，包括湖北齊進(jìn)藥業(yè)的1.1類新藥兒茶上清丸、人福醫(yī)藥的3.1類新藥芍藥甘草顆粒。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，在2024年年底前，還有20款中藥新藥有望獲批上市。

 

 

　　自2020年新版中藥注冊(cè)分類實(shí)施以來，國內(nèi)已有15款中藥1類新藥（不含非制劑產(chǎn)品）獲批上市，包括健民藥業(yè)的小兒紫貝宣肺糖漿及七蕊胃舒膠囊、以嶺藥業(yè)的通絡(luò)明目膠囊及解郁除煩膠囊、康緣藥業(yè)的銀翹清熱片、天士力的坤心寧顆粒、方盛制藥的玄七健骨片、人福醫(yī)藥的廣金錢草總黃酮膠囊、一力制藥的虎貞清風(fēng)膠囊等。

 

　　國內(nèi)已獲批上市的中藥1類新藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　從申報(bào)上市（以CDE承辦日期計(jì)）到獲批生產(chǎn)（以國家藥監(jiān)局審評(píng)結(jié)論日期計(jì)），15款中藥1類新藥平均歷時(shí)不到一年。其中，天士力的坤心寧顆粒、以嶺藥業(yè)的解郁除煩膠囊、新疆華春生物的參葛補(bǔ)腎膠囊實(shí)現(xiàn)了當(dāng)年報(bào)產(chǎn)當(dāng)年獲批。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022及2023年報(bào)產(chǎn)且在審的中藥1類新藥有6款（不含非制劑產(chǎn)品），有望于2024年年底前獲批上市，其中2款為骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥，2款為呼吸系統(tǒng)疾病用藥，1款為五官科用藥，1款為心腦血管疾病用藥。

 

　　有望于2024年獲批上市的中藥1類新藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　成都華西天然藥物/通化金馬的拈痛祛風(fēng)顆粒具有清熱利濕、祛風(fēng)止痛的功效，適用于急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎（風(fēng)濕郁熱證）；九典制藥的椒七麝凝膠貼膏是一款新型中藥貼膏劑，具有溫經(jīng)散寒、活血止痛的功效，能有效緩解膝骨關(guān)節(jié)炎引起的疼痛。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國三大終端六大市場(chǎng)（統(tǒng)計(jì)范圍詳見本文末）骨骼肌肉系統(tǒng)中成藥銷售規(guī)模接近400億元。

 

　　在呼吸系統(tǒng)領(lǐng)域，卓和藥業(yè)/亞寶藥業(yè)的風(fēng)葉咳喘平口服液用于治療急性支氣管炎咳嗽，目前國內(nèi)暫無以1類新藥申報(bào)且獲批的止咳祛痰平喘中成藥；新疆銀朵蘭藥業(yè)的比那甫西顆粒則用于治療普通感冒。近年來中國三大終端六大市場(chǎng)呼吸系統(tǒng)中成藥銷售規(guī)模擴(kuò)容明顯，2022年超過800億元，同比增長超過20%。

 

　　悅康藥業(yè)的注射用羥基紅花黃色素A可用于治療急性缺血性腦卒中，其主要成分是從藥用紅花中分離提取得到的一種單查爾酮苷類化合物，也是紅花活血化瘀功效中最有效的水溶性成分；以嶺藥業(yè)的辛芪通鼻片（曾用名：玉屏通竅片）用于持續(xù)性變應(yīng)性鼻炎肺脾兩虛證，有望成為首款獲批的鼻炎中藥1類新藥。

 

 

　　在系列政策推動(dòng)下，古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑已成為近年來中藥新藥注冊(cè)申報(bào)的熱點(diǎn)。

 

　　2018年4月、2023年9月，國家中醫(yī)藥管理局先后發(fā)布《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》和《古代經(jīng)典名方目錄（第二批）》，合計(jì)收錄了317首方劑，涵蓋漢族醫(yī)藥、藏醫(yī)藥、蒙醫(yī)藥等多個(gè)民族的醫(yī)藥名方，而這將進(jìn)一步推進(jìn)來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑研發(fā)和簡(jiǎn)化注冊(cè)審批，激發(fā)中藥創(chuàng)新研發(fā)活力。

 

　　此外，2023年7月，CDE發(fā)布《關(guān)于加快古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑溝通交流和申報(bào)的有關(guān)意見（征求意見稿）》，旨在通過加強(qiáng)研發(fā)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的溝通交流，及實(shí)行藥學(xué)穩(wěn)定性研究和毒理研究資料階段性遞交兩大方面，進(jìn)一步加快古代經(jīng)典名方的技術(shù)審批。

 

　　目前國內(nèi)已有5款3.1類古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑獲批上市，包括康緣藥業(yè)的苓桂術(shù)甘湯顆粒及濟(jì)川顆粒、神威藥業(yè)的一貫煎顆粒、敖東藥業(yè)的枇杷清肺顆粒、人福醫(yī)藥的芍藥甘草湯顆粒。從審評(píng)審批時(shí)間看，5款3.1類新藥從報(bào)產(chǎn)到獲批平均歷時(shí)不到6個(gè)月，且基本實(shí)現(xiàn)當(dāng)年報(bào)產(chǎn)當(dāng)年獲批。

 

　　已獲批上市的3.1類古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　目前還有12款3.1類中藥新藥的上市申請(qǐng)還在審評(píng)審批中，有望于2024年年底前獲批上市，其中5款為婦科用藥，消化系統(tǒng)疾病用藥、皮膚科用藥、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥各有2款，呼吸系統(tǒng)疾病用藥有1款。

 

　　有望于2024年獲批上市的古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　天士力、國藥、華潤3家企業(yè)報(bào)產(chǎn)的溫經(jīng)湯顆粒來源于古代經(jīng)典名方溫經(jīng)湯，具有溫經(jīng)補(bǔ)虛、化瘀止痛的功效，主治血海虛寒，氣血凝滯證，癥見婦人月經(jīng)不調(diào)，臍腹作痛，脈沉緊；康茂信/國藥的桃紅四物湯顆粒來源于古代經(jīng)典名方桃紅四物湯，具有養(yǎng)血、活血、逐瘀的功效，主治血虛血瘀證，癥見婦女月經(jīng)不調(diào)，血多有塊，色紫質(zhì)粘，腹痛腹脹等；國藥的當(dāng)歸調(diào)經(jīng)顆粒（當(dāng)歸補(bǔ)血顆粒）來源于古代經(jīng)典名方當(dāng)歸補(bǔ)血湯，具有補(bǔ)氣生血的功效，主治血虛陽浮發(fā)熱證，亦治婦人經(jīng)期、產(chǎn)后血虛發(fā)熱頭痛等。

 

　　華潤、神威藥業(yè)2家企業(yè)報(bào)產(chǎn)的芍藥甘草湯顆粒來源于古代經(jīng)典名方芍藥甘草湯，具有益陰養(yǎng)血、緩急止痛的功效，主治陰血不足，筋脈失養(yǎng)所致攣急疼痛諸證，癥見腿腳攣急，腹中疼痛；天士力、仲景宛西2家企業(yè)報(bào)產(chǎn)的枇杷清肺顆粒來源于古代經(jīng)典名方枇杷清肺飲，具有清肺經(jīng)熱的功效，主治肺風(fēng)酒刺，癥見面鼻疙瘩，紅赤腫痛，破出粉汁或結(jié)屑等。

 

 

　　自2020年新版中藥注冊(cè)分類實(shí)施以來，國內(nèi)僅有1款中藥改良型新藥獲批上市，為濟(jì)川藥業(yè)的小兒豉翹清熱糖漿，該產(chǎn)品于2023年1月申報(bào)上市，同年11月獲批生產(chǎn)，總歷時(shí)不到一年。

 

　　小兒豉翹清熱糖漿是由濟(jì)川藥業(yè)已上市的獨(dú)家中成藥小兒豉翹清熱顆粒劑型改良而來，用于治療小兒風(fēng)熱感冒夾滯證。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來中國三大終端六大市場(chǎng)小兒豉翹清熱顆粒銷售額均以兩位數(shù)的增速增長，2022年超過25億元，2023上半年超過14億元。

 

　　近年來中國三大終端六大市場(chǎng)小兒豉翹清熱顆粒銷售情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫

 

　　目前有2款2.1類中藥改良型新藥的上市申請(qǐng)還在審評(píng)審批中，2款中藥新藥均于2023年報(bào)產(chǎn)，有望于2024年年底獲批上市，分別為通化萬通藥業(yè)的萬通筋骨巴布膏、康恩貝/吳淞江的清喉咽含片。

 

　　有望于2024年獲批上市的中藥改良型新藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　萬通筋骨巴布膏由通化萬通藥業(yè)已上市的獨(dú)家中成藥萬通筋骨片改良而來，具有祛風(fēng)散寒、通絡(luò)止痛的功效，主治痹癥，肩周炎，頸椎病，腰腿痛，肌肉關(guān)節(jié)疼痛，屈伸不利，以及風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎見以上證候者。2022年中國三大終端六大市場(chǎng)萬通筋骨片的銷售額超過1.6億元。與片劑相比，巴布膏具有藥量準(zhǔn)確、載藥量大、血藥濃度穩(wěn)定、皮膚親和性好、使用安全方便、刺激性小等優(yōu)點(diǎn)，是極具市場(chǎng)潛力的新型制劑。

 

　　目前國內(nèi)已上市的清喉咽制劑主要有清喉咽合劑及清喉咽顆粒，具有養(yǎng)陰清肺、利咽解毒的功效，用于陰虛燥熱、火毒內(nèi)蘊(yùn)所致的咽部腫痛、咽干少津、喉核腫大等。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國三大終端六大市場(chǎng)清喉咽的銷售額增速超過85%。

 

 

　　近年來中國三大終端六大市場(chǎng)中成藥的市場(chǎng)逐漸回暖，2022年其銷售額接近4000億元，已恢復(fù)至疫情前水平。隨著國內(nèi)疫情防控進(jìn)入新階段，疊加系列利好政策的推動(dòng)下，將有越來越多的中藥新藥獲批上市，帶動(dòng)中成藥市場(chǎng)迎來新一輪擴(kuò)容。

 

　　近年來中國三大終端六大市場(chǎng)中成藥銷售情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國三大終端六大市場(chǎng)藥品競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。