國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則的通知

　　各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：

 

　　《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》已經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹落實(shí)。

 

　　國(guó)家藥監(jiān)局

 

　　2024年2月21日

 

 

 

　　第一條 為規(guī)范藥品監(jiān)督管理部門依法行使行政處罰裁量權(quán)，保障和監(jiān)督藥品監(jiān)督管理部門行政處罰行為，保護(hù)公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)以及有關(guān)規(guī)章規(guī)定，落實(shí)國(guó)務(wù)院有關(guān)文件和《關(guān)于規(guī)范市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見》（國(guó)市監(jiān)法規(guī)〔2022〕2號(hào)）要求，結(jié)合藥品監(jiān)督管理工作實(shí)際，制定本規(guī)則。

 

　　第二條 本規(guī)則所稱行政處罰裁量權(quán)，是指藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施行政處罰時(shí)，依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，綜合考慮違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)和社會(huì)危害程度等情形，決定是否給予行政處罰、給予行政處罰種類和幅度的權(quán)限。

 

　　第三條 藥品監(jiān)督管理部門行使行政處罰裁量權(quán)，適用本規(guī)則。法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

 

　　第四條 藥品監(jiān)督管理部門行使行政處罰裁量權(quán)，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持下列原則：

 

　?。ㄒ唬┖戏ú昧吭瓌t。依據(jù)法定權(quán)限，符合立法目的，符合法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的裁量條件、處罰種類和幅度。

 

　?。ǘ┏绦蛘?dāng)原則。嚴(yán)格遵守法定程序，充分聽取當(dāng)事人的意見，依法保障當(dāng)事人的知情權(quán)、參與權(quán)和救濟(jì)權(quán)。

 

　?。ㄈ┻^(guò)罰相當(dāng)原則。以事實(shí)為依據(jù)，處罰的種類和幅度與違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、社會(huì)危害程度等相當(dāng)。

 

　?。ㄋ模┕焦瓌t。對(duì)違法事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)和社會(huì)危害程度等基本相同的違法行為實(shí)施行政處罰時(shí)，適用的法律依據(jù)、處罰種類和幅度基本一致。

 

　?。ㄎ澹┨幜P和教育相結(jié)合原則。兼顧懲戒、糾正違法行為和教育公民、法人和其他組織，引導(dǎo)當(dāng)事人自覺守法。

 

　?。┚C合裁量原則。綜合考慮個(gè)案的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、社會(huì)危害程度和當(dāng)事人主客觀情況等，兼顧本地區(qū)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展?fàn)顩r、藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控需要等相關(guān)因素，懲戒違法行為，預(yù)防藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)和促進(jìn)公眾生命健康，實(shí)現(xiàn)政治效果、社會(huì)效果和法律效果的統(tǒng)一。

 

　　第五條  國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定全國(guó)統(tǒng)一的行政處罰裁量規(guī)則，可以針對(duì)特定藥品監(jiān)督管理行政處罰事項(xiàng)的裁量制定規(guī)則或者意見。

 

　　省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)則，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際，制定本轄區(qū)的行政處罰裁量基準(zhǔn)，可以針對(duì)特定藥品監(jiān)督管理行政處罰事項(xiàng)的裁量制定意見。

 

　　市、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以在法定范圍內(nèi)，對(duì)上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的行政處罰裁量基準(zhǔn)適用的標(biāo)準(zhǔn)、條件、種類、幅度、方式、時(shí)限予以合理細(xì)化量化。

 

　　對(duì)同一行政處罰事項(xiàng)，上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)制定行政處罰裁量基準(zhǔn)的，下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門原則上應(yīng)當(dāng)直接適用。下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門細(xì)化量化的行政處罰裁量基準(zhǔn)不得超出上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門劃定的階次或者幅度。

 

 

　　第六條 行使行政處罰裁量權(quán)，應(yīng)當(dāng)依據(jù)違法事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)和社會(huì)危害程度等因素，并綜合考慮下列情形：

 

　?。ㄒ唬┊?dāng)事人的年齡、智力及精神健康狀況；

 

　　（二）當(dāng)事人的主觀過(guò)錯(cuò)程度；

 

　?。ㄈ┻`法行為的頻次、區(qū)域、范圍、時(shí)間；

 

　?。ㄋ模┻`法行為的具體方法、手段；

 

　?。ㄎ澹┥姘府a(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)性；

 

　?。┻`法所得或者非法財(cái)物的數(shù)量、金額；

 

　　（七）違法行為造成的損害后果以及社會(huì)影響；

 

　　（八）當(dāng)事人對(duì)違法行為所采取的補(bǔ)救措施及效果；

 

　?。ň牛┓伞⒎ㄒ?guī)、規(guī)章規(guī)定的其他情形。

 

　　第七條 對(duì)當(dāng)事人實(shí)施的違法行為，按照違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)和社會(huì)危害程度，分別給予從重行政處罰、一般行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰。

 

　　從重行政處罰是指在依法可以選擇的處罰種類和處罰幅度內(nèi)，適用較重、較多的處罰種類或者較高的處罰幅度。

 

　　從輕行政處罰是指在依法可以選擇的處罰種類和處罰幅度內(nèi)，適用較輕、較少的處罰種類或者較低的處罰幅度。

 

　　減輕行政處罰是指適用法定行政處罰最低限度以下的處罰種類或者處罰幅度，包括在違法行為應(yīng)當(dāng)受到的一種或者幾種處罰種類之外選擇更輕的處罰種類，或者在應(yīng)當(dāng)并處時(shí)不并處，也包括在法定最低罰款限值以下確定罰款數(shù)額。

 

　　不予行政處罰是指因法定原因?qū)Ψ咸幜P條件的違法行為不給予行政處罰。

 

　　一般行政處罰是指當(dāng)事人違法行為不具備法律、法規(guī)、規(guī)章及本規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰情形，應(yīng)當(dāng)在法定處罰幅度中限給予行政處罰。

 

　　第八條 當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)給予從重行政處罰：

 

　?。ㄒ唬┮月樽?藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

 

　?。ǘ┥a(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥、不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的第三類醫(yī)療器械，以孕產(chǎn)婦、兒童、危重病人為主要使用對(duì)象的；

 

　?。ㄈ┥a(chǎn)、銷售、使用的生物制品、注射劑藥品屬于假藥、劣藥的；

 

　?。ㄋ模┥a(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，造成人身傷害后果的；

 

　?。ㄎ澹┥a(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯；生產(chǎn)、銷售、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，經(jīng)處理后三年內(nèi)再犯的；

 

　?。┰谧匀粸?zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時(shí)期，生產(chǎn)、銷售、使用用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥，或者用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的；

 

　?。ㄆ撸┮蛩幤?、醫(yī)療器械違法行為受過(guò)刑事處罰的；

 

　　（八）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形。

 

　　第九條  當(dāng)事人有下列情形之一的，可以依法從重行政處罰：

 

　?。ㄒ唬┧幤酚行С煞莺坎环弦?guī)定，足以影響療效的，或者藥品檢驗(yàn)無(wú)菌、熱原（如細(xì)菌內(nèi)毒素）、微生物限度、降壓物質(zhì)不符合規(guī)定的；涉案醫(yī)療器械屬于植入類醫(yī)療器械的；

 

　?。ǘ┥a(chǎn)、銷售、使用的急救藥品屬于假藥、劣藥的；

 

　?。ㄈ┥姘府a(chǎn)品主要使用對(duì)象為孕產(chǎn)婦、兒童或者其他特定人群的；

 

　?。ㄋ模┥a(chǎn)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案的藥品、醫(yī)療器械、化妝品或者未經(jīng)許可從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，且涉案產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)性高的；

 

　?。ㄎ澹┙趟簟⒚{迫、誘騙他人實(shí)施違法行為的；

 

　?。┟髦獙儆谶`法產(chǎn)品仍銷售、使用的；

 

　?。ㄆ撸┮荒陜?nèi)因同一性質(zhì)違法行為受過(guò)行政處罰的；

 

　　（八）違法行為持續(xù)六個(gè)月以上或者在兩年內(nèi)實(shí)施違法行為三次以上的；

 

　?。ň牛┚芙^、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押、先行登記保存物品的；

 

　?。ㄊ┳璧K或者拒不配合行政執(zhí)法人員依法執(zhí)行公務(wù)或者對(duì)行政執(zhí)法人員、舉報(bào)人、證人、鑒定人打擊報(bào)復(fù)的；

 

　?。ㄊ唬┍凰幤繁O(jiān)督管理部門依法責(zé)令停止或者限期改正違法行為，繼續(xù)實(shí)施違法行為的；

 

　?。ㄊ┢渌梢詮闹匦姓幜P的。

 

　　本條第一款第七項(xiàng)、第九項(xiàng)、第十項(xiàng)、第十一項(xiàng)規(guī)定的情形，法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定為應(yīng)當(dāng)單獨(dú)進(jìn)行處罰、應(yīng)當(dāng)從重處罰或者屬于情節(jié)嚴(yán)重的，從其規(guī)定。當(dāng)事人因前款第九項(xiàng)所涉行為已被行政處罰的，該行為不再作為從重行政處罰情節(jié)。同一違法行為同時(shí)符合第八條第三項(xiàng)至第六項(xiàng)和前款第一項(xiàng)、第二項(xiàng)的，優(yōu)先適用第八條相關(guān)條款。

 

　　本條第一款第七項(xiàng)、第八項(xiàng)規(guī)定的情形，自上一次違法行為終了之日起算。

 

　　第十條 當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰：

 

　?。ㄒ唬┮褲M十四周歲不滿十八周歲的未成年人有違法行為的；

 

　　（二）主動(dòng)消除或者減輕藥品、醫(yī)療器械和化妝品違法行為危害后果的；

 

　?。ㄈ┦芩嗣{迫或者誘騙實(shí)施藥品、醫(yī)療器械和化妝品違法行為的；

 

　?。ㄋ模┲鲃?dòng)供述藥品監(jiān)督管理部門尚未掌握的違法行為的；

 

　?。ㄎ澹┡浜纤幤繁O(jiān)督管理部門查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品違法行為有立功表現(xiàn)的，包括但不限于當(dāng)事人揭發(fā)藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管領(lǐng)域其他重大違法行為或者提供查處藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管領(lǐng)域其他重大違法行為的關(guān)鍵線索或者證據(jù)，并經(jīng)查證屬實(shí)的；

 

　?。┢渌婪☉?yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰的。

 

　　本規(guī)則所稱重大違法行為是指涉嫌犯罪或者依法被處以責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)令關(guān)閉、吊銷許可證件、較大數(shù)額罰沒款等行政處罰的違法行為。地方性法規(guī)或者地方政府規(guī)章對(duì)重大違法行為有具體規(guī)定的，從其規(guī)定。

 

　　第十一條  當(dāng)事人有下列情形之一的，可以從輕或者減輕行政處罰：

 

　?。ㄒ唬┥形赐耆珕适П嬲J(rèn)或者控制自己行為能力的精神病人、智力殘疾人有違法行為的；

 

　　（二）積極配合藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查并主動(dòng)提供證據(jù)材料的；

 

　?。ㄈ┥姘府a(chǎn)品尚未銷售或者使用的；

 

　?。ㄋ模┻`法行為情節(jié)輕微，社會(huì)危害后果較小的；

 

　?。ㄎ澹┰诠餐`法行為中起次要或者輔助作用的；

 

　?。┊?dāng)事人因殘疾或者重大疾病等原因生活確有困難的；

 

　?。ㄆ撸┢渌婪梢詮妮p或者減輕行政處罰的。

 

　　第十二條 當(dāng)事人有下列情形之一的，不予行政處罰：

 

　?。ㄒ唬┎粷M十四周歲的未成年人有違法行為的，不予行政處罰，但應(yīng)當(dāng)責(zé)令監(jiān)護(hù)人加以管教；

 

　?。ǘ┚癫∪?、智力殘疾人在不能辨認(rèn)或者不能控制自己行為時(shí)有違法行為的，不予行政處罰，但應(yīng)當(dāng)責(zé)令其監(jiān)護(hù)人嚴(yán)加看管和治療；

 

　?。ㄈ┻`法行為輕微并及時(shí)改正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰；

 

　?。ㄋ模┊?dāng)事人有證據(jù)足以證明沒有主觀過(guò)錯(cuò)的，不予行政處罰，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的從其規(guī)定；

 

　?。ㄎ澹┻`法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，不再給予行政處罰；涉及公民生命健康安全且有危害后果的，上述期限延長(zhǎng)至五年。法律另有規(guī)定的除外；

 

　?。┮婪☉?yīng)當(dāng)不予行政處罰的其他情形。

 

　　第十三條  初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的，可以不予行政處罰。

 

　　初次違法，是指當(dāng)事人五年內(nèi)在其全部生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)地域范圍內(nèi)第一次實(shí)施同一性質(zhì)違法行為。但當(dāng)事人被處以五年以上職業(yè)禁止罰的除外。

 

　　經(jīng)詢問當(dāng)事人，并查詢行政處罰案件信息等方式，未發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人五年內(nèi)有同一性質(zhì)違法行為的，可以認(rèn)定為初次違法。

 

　　危害后果輕微，是指違法行為造成的損害后果較輕、較小，可以結(jié)合下列因素綜合判定：

 

　　（一）危害程度較輕；

 

　　（二）危害范圍較?。?/div>