魯南制藥首款生物藥銷售破億，52個新品在路上

　　2024年伊始，魯南制藥集團迎來了多個好消息：“防脫發(fā)神藥”米諾地爾搽劑獲批、單硝酸異山梨酯緩釋片新增規(guī)格獲FDA批準。回顧2023年，集團共有12個新產(chǎn)品獲批、第八批和第九批國采共有9個產(chǎn)品中標、首款上市的生物藥聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端累計銷售額突破1.4億元……目前，集團有52個新品沖刺上市，9款重磅新藥已在I期以上臨床階段，各子公司攜手共進，魯南制藥集團正邁向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型新階段。

 

 

　　魯南制藥集團是一家綜合制藥集團，旗下藥企包括了魯南厚普制藥、魯南貝特制藥、山東新時代藥業(yè)等。2024年1月30日，魯南貝特制藥拿下了米諾地爾搽劑的生產(chǎn)批文，是集團今年首個獲批的新產(chǎn)品。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今魯南制藥集團（含子公司）共有28個新品獲批上市，涉及26個化藥和2個生物藥，分布在9個大類。

 

　　表1：2021年至今魯南制藥集團及子公司獲批的新產(chǎn)品（按批文日期統(tǒng)計）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　魯南制藥集團在2021-2023年每年均有首仿藥獲批，搶仿實力不容小覷。輝瑞的阿昔替尼2023年全球銷售額漲至10.36億美元，武田制藥的伏諾拉生2022年全球銷售額達1087億日元（按即時匯率約為7億美元），山東新時代藥業(yè)拿下了阿昔替尼片（2021年獲批）和富馬酸伏諾拉生片（2022年獲批）的國內(nèi)首仿+首家過評；目前鹽酸沙丙蝶呤片的進口批文已過期，山東新時代藥業(yè)成為該產(chǎn)品（2023年獲批）的獨家生產(chǎn)企業(yè)。

 

　　圖1：魯南制藥集團的聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液的銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局

 

　　聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液是魯南制藥集團首款上市的生物藥，在2021年4月獲批。截至2023年上半年，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端，該產(chǎn)品的累計銷售額已超過了1.4億元，為集團搶攻生物藥市場打下堅實的基礎(chǔ)。

 

　　2023年魯南制藥集團在內(nèi)分泌治療用藥市場也迎來了新突破，氟維司群注射液成為了集團在該亞類市場的首款產(chǎn)品。2022年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學藥（含生物藥）市場，內(nèi)分泌治療用藥的銷售規(guī)模已漲至180億元以上，氟維司群注射液是該亞類市場的TOP6產(chǎn)品，銷售額接近9.4億元。

 

　　2023年國采大豐收，過評產(chǎn)品數(shù)量升至61個

 

　　2023年第八批和第九批國采如約而至，魯南制藥集團再創(chuàng)佳績，阿加曲班注射液、阿莫西林克拉維酸鉀片、酮咯酸氨丁三醇注射液、依諾肝素鈉注射液和注射用生長抑素中標第八批國采，奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊、奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊（Ⅱ）、氟維司群注射液和鹽酸伊伐布雷定片中標第九批國采。

 

　　圖2：魯南制藥集團已中標國采的產(chǎn)品情況（按產(chǎn)品名統(tǒng)計）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國上市藥品（MID）數(shù)據(jù)庫

 

　　從第三批國采開始，魯南制藥集團在國家集中帶量采購工作中積極進取，中標產(chǎn)品數(shù)量逐年遞增，截至目前已有17個產(chǎn)品中標。

 

　　2024年2月6日，山東新時代藥業(yè)的注射用鹽酸吉西他濱通過了一致性評價，目前魯南制藥集團過評（含已過評）的產(chǎn)品數(shù)量達到61個，暫未納入國采且競爭企業(yè)數(shù)量≥5家的產(chǎn)品有吸入用七氟烷和注射用亞胺培南西司他丁鈉。

 

　　表2：競爭企業(yè)數(shù)量≥5家的產(chǎn)品

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局

 

　　吸入用七氟烷目前已由國內(nèi)藥企掌控市場，2022年上海恒瑞醫(yī)藥的市場份額占60.54%，山東新時代藥業(yè)的4類仿制上市申請在2023年7月獲批并視同過評。注射用亞胺培南西司他丁鈉繼續(xù)由原研企業(yè)領(lǐng)軍市場，2022年默沙東的市場份額占77.06%，山東新時代藥業(yè)的一致性評價補充申請在2023年6月獲批。

 

　　消息指，第十批國采有望在2024年上半年啟動，吸入用七氟烷和注射用亞胺培南西司他丁鈉這兩個超20億產(chǎn)品會否被納入，我們靜待官宣。

 

　　52個新品沖刺上市，勇闖三大百億市場

 

　　近幾年，魯南制藥集團不斷擴展產(chǎn)品線，陸續(xù)有新品申報上市，截至目前有51個高端仿制藥和1個生物藥新品報產(chǎn)在審，分布在10個大類（23個亞類）。

 

　　表3：目前魯南制藥集團報產(chǎn)在審的產(chǎn)品

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液取得了優(yōu)異的成績，魯南制藥集團加快了生物藥的布局，2022年集團首款胰島素制劑甘精胰島素注射液獲批，2024年1月提交了利妥昔單抗注射液的3.3類新藥上市申請，正式向抗體藥物市場發(fā)起進攻。2022年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學藥（含生物藥）市場，抗體藥物的銷售規(guī)模已漲至380億元，利妥昔單抗注射液是TOP3產(chǎn)品，銷售額超過了46億元。若該產(chǎn)品順利獲批，將成為魯南制藥集團首款上市的抗體藥物，具有積極意義。

 

　　目前魯南制藥集團暫未有治療便秘的化藥、維生素類藥物、止癢藥、抗貧血制劑獲批，琥珀酸普蘆卡必利片、骨化三醇軟膠囊、鹽酸納呋拉啡口崩片、羅沙司他膠囊或?qū)榧瘓F打開新市場大門。2022年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學藥（含生物藥）市場，維生素類藥物和抗貧血制劑的市場規(guī)模均超過100億元，期待魯南制藥集團在大熱市場上的優(yōu)異表現(xiàn)。

 

　　此外，比拉斯汀片、鹽酸納呋拉啡口崩片、羅沙司他膠囊、比索洛爾氨氯地平片、二甲雙胍恩格列凈片（Ⅵ）以及比拉斯汀口崩片目前暫無國產(chǎn)仿制藥獲批，魯南制藥集團將參與這6大產(chǎn)品的國內(nèi)首仿爭奪，集團的首仿藥矩陣有望進一步擴張。

 

　　20款新藥超亮眼，9大重磅產(chǎn)品快速突圍

 

　　創(chuàng)新藥已逐漸成為國內(nèi)藥企追逐的目標，魯南制藥集團也在積極布局，2018年起集團申報及獲批臨床的1類及2類新藥數(shù)量不斷攀升，截至目前已有20款新藥（按產(chǎn)品名統(tǒng)計）申報臨床，生物藥、化學藥、中成藥全面布局。

 

　　表4：魯南制藥集團2023年至今申報臨床的新藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　剛過去的2023年，魯南制藥集團有7個新藥申報臨床，均為首次申報，其中6個已獲得臨床批件。2024年至今不到兩個月，集團再有3個新藥申報臨床，其中復方西地碘含片和LNF2008單克隆抗體注射液為首次申報。

 

　　表5：2018年至今魯南制藥集團部分在I期以上臨床階段的重磅新藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫

 

　　目前臨床進度較快的4款生物藥1類新藥均為抗腫瘤藥物，涉及肝癌、骨髓瘤等熱門病種，洛奈利單抗注射液有望成為集團首款申報上市的生物藥1類新藥。

 

　　化藥新藥較多集中在改良新藥，目前枸櫞酸莫沙必利注射液、XZ116、富馬酸伏諾拉生注射液均在I期臨床階段，而中藥2.3類新藥荊防合劑已進入II期臨床。

 

　　魯南制藥集團在2023年拿下了優(yōu)異的成績單，隨著更多在研新品陸續(xù)實現(xiàn)商業(yè)化銷售，集團的整體實力也將得到進一步的提升。2024年已經(jīng)啟航，期待集團再創(chuàng)佳績。

 

　　資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、集團官網(wǎng)等

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2月22日，如有疏漏，歡迎指正！