醫(yī)藥代表新規(guī)3月1日起實(shí)施！多省規(guī)范推廣行為

　　醫(yī)藥代表拜訪、醫(yī)療機(jī)構(gòu)接待規(guī)則細(xì)化，醫(yī)藥合規(guī)營(yíng)銷(xiāo)推廣正在進(jìn)入新階段。

 

　　福建省衛(wèi)健委和福建省藥監(jiān)局日前發(fā)布的《福建省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員接待醫(yī)藥代表管理暫行規(guī)定》將于2024年3月1日開(kāi)始實(shí)施，有效期為2年。（下稱(chēng)《規(guī)定》）

 

　　《規(guī)定》明確了醫(yī)藥代表在醫(yī)院內(nèi)的行為規(guī)范，除了定接待時(shí)間、定接待地點(diǎn)、定接待人員，有接待流程、有接待記錄的“三定兩有”原則，《規(guī)定》還在《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》的基礎(chǔ)上進(jìn)行細(xì)化明確，列出了醫(yī)藥代表不得有的七種情形。

 

　　除了福建，湖南、遼寧、安徽等地也在近日陸續(xù)出臺(tái)了相關(guān)文件，對(duì)醫(yī)藥代表推廣行為進(jìn)行規(guī)范。業(yè)內(nèi)人士表示，醫(yī)藥代表是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈終端環(huán)節(jié)中扮演著重要角色，各省市對(duì)于醫(yī)藥代表的監(jiān)管陸續(xù)升級(jí)，“合規(guī)”已經(jīng)成為當(dāng)下醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的“關(guān)鍵詞”，上下游多方一線工作的重點(diǎn)關(guān)注“合規(guī)營(yíng)銷(xiāo)”，任何一環(huán)都不應(yīng)抱有僥幸心理。

 

 

 

 

　　《規(guī)定》首先明確了執(zhí)行文件的醫(yī)藥代表范圍，指藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)聘用的在醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥品產(chǎn)品信息傳遞、溝通、反饋等學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)的專(zhuān)業(yè)人員（工程安裝維修人員、投標(biāo)人員除外）。

 

　　還特別明確了，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)聘用的在醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療器械產(chǎn)品信息傳遞、溝通、反饋等學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)的專(zhuān)業(yè)人員（工程安裝維修人員、投標(biāo)人員除外）遵照本規(guī)定執(zhí)行。并表示該文件將于2024年3月1日起執(zhí)行，有效期2年。

 

　　《規(guī)定》指出，醫(yī)藥代表在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展有關(guān)產(chǎn)品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)，應(yīng)先在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部（藥劑科）、設(shè)備科等藥品、醫(yī)療器械管理部門(mén)登記建檔并報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)辦公室（或醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定的部門(mén)）統(tǒng)一管理，原則上每名醫(yī)藥代表每年至少登記一次，未經(jīng)登記的醫(yī)藥代表不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展有關(guān)產(chǎn)品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)。

 

　　值得注意的是，除了按照大家熟知的“三定兩有”原則，定接待時(shí)間、定接待地點(diǎn)、定接待人員，有接待流程、有接待記錄，《規(guī)定》中明確列出了醫(yī)藥代表不得有的七種情形。

 

　　其中，文件特別增加了不得承擔(dān)醫(yī)療器械銷(xiāo)售任務(wù)、不得參與統(tǒng)計(jì)醫(yī)生使用的醫(yī)療器械數(shù)量、不得誤導(dǎo)醫(yī)生使用醫(yī)療器械等內(nèi)容。

 

 

　　如果醫(yī)藥代表未按照本規(guī)定要求在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行登記和預(yù)約而私下開(kāi)展業(yè)務(wù)活動(dòng)或違規(guī)開(kāi)展業(yè)務(wù)活動(dòng)，“第一次由醫(yī)療機(jī)構(gòu)將情況通報(bào)涉事藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，第二次由醫(yī)療機(jī)構(gòu)約談涉事藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，第三次由醫(yī)療機(jī)構(gòu)在一段時(shí)間內(nèi)停止使用涉事藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)（代理）的藥品、器械產(chǎn)品，并禁止該醫(yī)藥代表進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)”。

 

　　此外，醫(yī)藥代表違規(guī)開(kāi)展業(yè)務(wù)活動(dòng)或?qū)⒚媾R監(jiān)管部門(mén)的處罰?！兑?guī)定》表示，醫(yī)療機(jī)構(gòu)若有發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥代表登記信息不實(shí)、在學(xué)術(shù)推廣中有不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為或存在銷(xiāo)售藥械產(chǎn)品行為的，應(yīng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)或市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

 

　　《規(guī)定》還明確，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員要遵紀(jì)守法、廉潔從業(yè)。嚴(yán)禁接受藥品、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料等醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者經(jīng)銷(xiāo)人員以任何名義、形式給予的回扣；嚴(yán)禁參加其安排、組織或者支付費(fèi)用的宴請(qǐng)或者旅游、健身、娛樂(lè)等活動(dòng)安排。

 

　　不難感受到，面對(duì)全新的政策要求和產(chǎn)業(yè)生態(tài)，醫(yī)藥代表應(yīng)當(dāng)對(duì)傳統(tǒng)的工作方式進(jìn)行調(diào)整，必須更專(zhuān)注于產(chǎn)品信息和醫(yī)學(xué)、藥學(xué)知識(shí)的傳播，幫助醫(yī)生更好地了解藥品和治療方案；對(duì)于藥企而言，要加強(qiáng)政策學(xué)習(xí)，及時(shí)了解相關(guān)法規(guī)和市場(chǎng)變化，規(guī)范醫(yī)藥代表行為。

 

 

 

　　無(wú)論是線上平臺(tái)、社交媒體、線下面訪，身處一線的醫(yī)藥代表，在過(guò)去的一年進(jìn)行產(chǎn)品推廣和宣傳，“預(yù)約接待”“定時(shí)定點(diǎn)”“保留記錄”，以及講課費(fèi)“六個(gè)應(yīng)當(dāng)”“六個(gè)嚴(yán)禁”等政策，持續(xù)提升了專(zhuān)業(yè)和合規(guī)推廣的制度要求，也為醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)展醫(yī)藥營(yíng)銷(xiāo)活動(dòng)鳴響了警鐘。

 

　　開(kāi)年以來(lái)，不僅福建省對(duì)醫(yī)藥代表拜訪、接待行為做出明確規(guī)定。湖北、湖南、遼寧等地亦發(fā)布醫(yī)藥代表相關(guān)管理文件及通知，要求藥械企業(yè)及從業(yè)者嚴(yán)格規(guī)范自身行為。

 

　　2月6日，湖北省藥監(jiān)局與湖北省衛(wèi)健委加強(qiáng)協(xié)作、聯(lián)動(dòng)，聯(lián)合出臺(tái)了《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)醫(yī)藥代表管理的通知》。明確要求按照《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》加強(qiáng)備案管理；明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)按“六明確”要求建立接待制度；明確醫(yī)藥代表進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行預(yù)約管理；明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)藥代表誠(chéng)信記錄檔案，并且逐步完善誠(chéng)信檔案。

 

 

　　還強(qiáng)調(diào)衛(wèi)生健康行政部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)要按照職責(zé)分工，各司其職、密切配合，共同加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及其醫(yī)藥代表的管理。衛(wèi)生健康行政部門(mén)要將醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按規(guī)定管理醫(yī)藥代表納入達(dá)標(biāo)體系考核指標(biāo)；藥監(jiān)部門(mén)要將企業(yè)是否按規(guī)定管理所屬的醫(yī)藥代表納入日常監(jiān)管。

 

　　1月26日，湖南省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為自覺(jué)維護(hù)廉潔誠(chéng)信守法經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序的提醒告誡函》，其中明確，各醫(yī)藥企業(yè)要進(jìn)一步加強(qiáng)學(xué)術(shù)推廣和產(chǎn)品銷(xiāo)售管理，規(guī)范企業(yè)醫(yī)藥代表和銷(xiāo)售人員行為，依法依規(guī)開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣、產(chǎn)品銷(xiāo)售活動(dòng)，發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥代表、銷(xiāo)售人員違法違規(guī)的，要及時(shí)予以糾正、嚴(yán)肅處理。

 

　　無(wú)獨(dú)有偶，1月26日，遼寧省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布工作動(dòng)態(tài)，就遼寧省藥監(jiān)局推動(dòng)出臺(tái)醫(yī)藥代表行為準(zhǔn)則工作進(jìn)行了匯報(bào)。動(dòng)態(tài)表示，遼寧省藥監(jiān)局于近日組織遼寧省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、遼寧省藥學(xué)會(huì)、遼寧省生物技術(shù)協(xié)會(huì)聯(lián)合制定了《遼寧省醫(yī)藥行業(yè)醫(yī)藥代表行為準(zhǔn)則》，明確醫(yī)藥代表藥品推廣“九不得”行為準(zhǔn)則，并于1月18日，通過(guò)線上線下相結(jié)合的形式，組織召開(kāi)遼寧省醫(yī)藥行業(yè)醫(yī)藥代表行為準(zhǔn)則發(fā)布會(huì)。省內(nèi)藥品上市許可持有人、醫(yī)藥代表等400余名與會(huì)人員向大會(huì)遞交了藥品上市許可持有人及醫(yī)藥代表承諾書(shū)，承諾自覺(jué)遵守行為準(zhǔn)則并接受監(jiān)督。

 

　　1月15日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)文稱(chēng)，為認(rèn)真貫徹落實(shí)醫(yī)藥領(lǐng)域腐 敗問(wèn)題集中整治工作要求，安徽省藥監(jiān)局第七分局向轄區(qū)內(nèi)全體藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)布了《關(guān)于規(guī)范醫(yī)藥代表行為的提醒告誡函》。

 

 

　　文件明確要求轄區(qū)內(nèi)藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，各藥品上市許可持有人嚴(yán)格遵守《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》等法律法規(guī)。同時(shí)，就各藥品上市許可持有人的5種、醫(yī)藥代表的7種禁止行為進(jìn)行了重申和明確。

 

　　除此之外，2023年底，陜西省衛(wèi)健委發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)醫(yī)藥代表接待管理規(guī)定（試行）》；河北省衛(wèi)健委、河北省中醫(yī)藥管理局、河北省藥監(jiān)局也聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員接待醫(yī)藥代表的通知》，對(duì)醫(yī)藥代表行為做出明確規(guī)范……

 

　　隨著多地規(guī)范醫(yī)藥代表推廣活動(dòng)的文件陸續(xù)發(fā)布，醫(yī)藥代表合規(guī)監(jiān)管行動(dòng)常態(tài)化、制度化；醫(yī)藥代表拜訪、醫(yī)療機(jī)構(gòu)接待等行為更加有規(guī)可依，違法行為將被精準(zhǔn)打擊。