山西開展2024年醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查的通知

　　各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局：

 

　　為貫徹落實全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議和全省藥品監(jiān)督管理工作會議精神，進一步加強我省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位監(jiān)管，現(xiàn)就2024年全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位監(jiān)督檢查工作安排如下：

 

 

　　貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關(guān)配套規(guī)章制度，持續(xù)深化藥品安全鞏固提升行動，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，確保醫(yī)療美容醫(yī)療器械、青少年近視防治醫(yī)療器械、輔助生殖類醫(yī)療器械3個專項整治和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管取得實效，筑牢守住醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線，全力助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，維護公眾用械安全權(quán)益。

 

 

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》、《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》等相關(guān)法規(guī)和有關(guān)文件。

 

 

　?。ㄒ唬z查的重點單位

 

　　1.質(zhì)量管理體系整改不到位和風(fēng)險會商確定的重點監(jiān)管單位；

 

　　2.醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的經(jīng)營企業(yè)；

 

　　3.上年度存在行政處罰或存在不良監(jiān)管信用記錄的經(jīng)營企業(yè)；

 

　　4.承擔(dān)防疫物資儲備、配送任務(wù)和集中帶量采購中選醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；

 

　　5.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)；

 

　　6.城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村單體藥店、基層醫(yī)療機構(gòu)、個體診所等監(jiān)管薄弱區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位；

 

　　7.二、三級醫(yī)院。

 

　?。ǘz查的重點品種

 

　　1.疫情防控醫(yī)療器械。重點關(guān)注新冠病毒抗原檢測試劑、醫(yī)用防護口罩、呼吸機、制氧機和血氧儀等產(chǎn)品；

 

　　2.醫(yī)療美容醫(yī)療器械。重點關(guān)注注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、射頻皮膚治療儀、激光脫毛儀、顯微針、皮秒激光治療儀、脈沖光治療儀等產(chǎn)品；

 

　　3輔助生殖類醫(yī)療器械。重點關(guān)注輔助生殖導(dǎo)管、輔助生殖穿刺取卵/取精針、輔助生殖微型工具體外輔助生殖用液、輔助生殖專用儀器等醫(yī)療器械；

 

　　4.集采中選、無菌和植入類醫(yī)療器械。以國家集采中選品種為基礎(chǔ)，重點關(guān)注冠脈血管支架、人工關(guān)節(jié)和骨科脊柱類產(chǎn)品等國家和省級集采中選醫(yī)療器械；

 

　　5.青少年近視防治相關(guān)醫(yī)療器械。重點關(guān)注角膜接觸鏡（含裝飾性彩色平光隱形眼鏡）及其護理產(chǎn)品、眼視光醫(yī)療器械、眼用粘彈劑等相關(guān)醫(yī)療器械；

 

　　6.醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄所列的其他醫(yī)療器械。

 

　?。ㄈz查的重點內(nèi)容

 

　　1.在經(jīng)營環(huán)節(jié)，各級監(jiān)管部門要貫徹落實新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，整治違法違規(guī)行為、清理整頓問題企業(yè)，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為。對異地設(shè)庫企業(yè)，重點檢查企業(yè)是否擅自超越行政許可范圍異地設(shè)庫，計算機系統(tǒng)是否和本公司總部系統(tǒng)實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接和信息傳輸，是否按照條例規(guī)定進行庫房管理，骨科植入耗材是否按規(guī)定對產(chǎn)品唯一性標(biāo)識進行數(shù)據(jù)上傳等加強針對性監(jiān)督檢查；關(guān)注眼鏡商城、購物商場、學(xué)校周邊、居民區(qū)等區(qū)域，重點檢查經(jīng)營企業(yè)是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營醫(yī)療器械，是否經(jīng)營未取得注冊證或備案憑證的醫(yī)療器械；運輸、儲存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求，特別是對需要進行冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》的要求開展檢查；進貨查驗記錄和銷售記錄中的記錄事項是否真實完整。

 

　　2.在使用環(huán)節(jié)，各級監(jiān)管部門要重點檢查使用單位是否從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進醫(yī)療器械，是否購進或者使用未經(jīng)注冊或備案、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度；是否對植入和介入類的器械建立使用記錄，使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，相關(guān)信息是否具有可追溯性等，進一步提升使用單位醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平。對口腔類醫(yī)療器械投訴舉報頻發(fā)的醫(yī)療機構(gòu)，要加大投訴舉報和問題線索處置，全面梳理排查風(fēng)險。

 

　　3.在網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)，要持續(xù)開展“線上清網(wǎng)，線下規(guī)范”治理。重點排查疫情防控醫(yī)療器械、投訴舉報和輿情關(guān)注較為集中的醫(yī)療器械，重點檢查產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽是否與經(jīng)注冊的內(nèi)容一致；是否按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品適用范圍和預(yù)期用途進行銷售；是否存在對產(chǎn)品斷言功效，虛假宣傳等違規(guī)銷售行為。各級監(jiān)管部門要督促網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)切實履行主體責(zé)任，加大醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測處置力度，嚴(yán)查違法線索，必要時對網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺進行延伸檢查，嚴(yán)打違法行為，加大典型案件曝光力度，加強跨區(qū)域協(xié)同配合，加強與公安、衛(wèi)健、網(wǎng)信、海關(guān)等部門的溝通協(xié)作，建立健全跨區(qū)域案件協(xié)查和跨部門聯(lián)合處置機制。

 

 

　　（一）各市（區(qū)）市場監(jiān)管部門要切實履行好屬地監(jiān)管職責(zé)，結(jié)合本地區(qū)實際，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管細化規(guī)定，組織對本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、跨設(shè)區(qū)的市增設(shè)庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行評估，科學(xué)研判企業(yè)風(fēng)險程度，確定監(jiān)管級別并告知企業(yè)。要結(jié)合監(jiān)督抽檢、不良事件檢查、投訴舉報等情況制定年度監(jiān)督檢查計劃，綜合運用監(jiān)督檢查、飛行檢查等形式，加大風(fēng)險隱患排查化解力度，督促本轄區(qū)企業(yè)合規(guī)經(jīng)營。

 

　?。ǘ└魇校▍^(qū)）市場監(jiān)管部門要結(jié)合本地實際出臺日常監(jiān)管和專項監(jiān)管工作方案。對實施四級監(jiān)管的企業(yè)每年組織全項目檢查不少于一次；實施三級監(jiān)管的企業(yè)每年組織檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次；實施二級監(jiān)管的企業(yè)，每兩年組織檢查不少于一次；實施一級監(jiān)管的企業(yè)，每年隨機抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，4年內(nèi)達到全覆蓋。對集采中選、無菌和植入類醫(yī)療器械要開展全覆蓋檢查。

 

　　（三）各市（區(qū)）市場監(jiān)管部門要按照“四個最嚴(yán)”的要求，堅持底線思維，持續(xù)加大案件查辦力度，嚴(yán)查網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售、無證經(jīng)營、經(jīng)營使用無證產(chǎn)品等違法違規(guī)行為，嚴(yán)格落實“處罰到人”、限制從業(yè)、列入嚴(yán)重違法失信名單等措施，及時向省局報送典型案例；針對產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)、問題易發(fā)區(qū)、安全監(jiān)管薄弱區(qū)要深挖線索，深入調(diào)查，嚴(yán)肅處置違法違規(guī)行為；對不具備經(jīng)營許可條件或者與許可、備案信息不符，無實際經(jīng)營場所、名存實亡、市場主體已被注銷等情況的企業(yè)依法清理；每季度至少開展1次醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商，并及時上報省局，發(fā)現(xiàn)重大、緊急質(zhì)量安全風(fēng)險隱患立即會商及時處置，實施風(fēng)險清單責(zé)任制和風(fēng)險銷號制，此項工作將納入年度考核評價。

 

　　（四）各市（區(qū)）市場監(jiān)管部門要結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和有關(guān)配套規(guī)章、文件的全面實施，全面掌握轄區(qū)監(jiān)管對象底數(shù)，加大對企業(yè)的培訓(xùn)力度，組織對企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人和質(zhì)量管理人員等關(guān)鍵崗位人員進行法規(guī)、體系培訓(xùn)。要持續(xù)加強檢查員隊伍建設(shè)，探索創(chuàng)新穿透式檢查、交互式檢查等方式，推動檢查稽查融合，強化檢查能力，務(wù)求實效檢查，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿足人民群眾對醫(yī)療器械安全的需求。

 

　?。ㄎ澹└魇校▍^(qū)）市場監(jiān)管部門每季度末向省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處報送檢查情況統(tǒng)計表（附件2），半年和全年工作總結(jié)及匯總統(tǒng)計表分別于6月10日、12月10日前報送?？偨Y(jié)內(nèi)容應(yīng)包括采取措施、取得的成效、存在的問題，內(nèi)容要附具體數(shù)據(jù)。省藥監(jiān)局將適時開展督導(dǎo)檢查，對經(jīng)營企業(yè)和使用單位進行監(jiān)督抽查，并對抽查結(jié)果進行公示。監(jiān)督檢查工作將納入藥品安全專項考核。

 

　　聯(lián) 系 人：曲 莉    電話：0351-8383548  

 

　　電子郵箱：sxsylqxc@126.com

 

　　附件：1.醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄

 

　　           2.《2024年 季度醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位監(jiān)管情況匯總表》

 

　　山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室        

 

　　2024年3月1日