青海出臺(tái)《工作程序》 優(yōu)化地方藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂流程和時(shí)限

　　記者20日從青海省藥品監(jiān)督管理局獲悉，為優(yōu)化地方藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂流程和時(shí)限，進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理工作，日前，該局出臺(tái)了《青海省地方藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作程序》（以下簡(jiǎn)稱：《工作程序》）。

 

　　青海省藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)處處長(zhǎng)李勇說(shuō)，《工作程序》的制定是促進(jìn)青海中藏藥高質(zhì)量發(fā)展健全完善標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的細(xì)化舉措，也是完善醫(yī)藥領(lǐng)域腐 敗問(wèn)題漏洞短板的有效補(bǔ)充，更是青海推動(dòng)藥品安全鞏固提升行動(dòng)加強(qiáng)制度機(jī)制建設(shè)的具體措施。

 

　　資料圖為青海省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)工作人員進(jìn)行《工作程序》制定前期討論。青海省藥品監(jiān)督管理局供圖

 

　　據(jù)介紹，《工作程序》以青海特色、傳統(tǒng)工藝和習(xí)用歷史為根本，界定和明確了青海省地方藥品標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，其中突出和強(qiáng)化了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)理念，將其納入省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)范疇，既符合了藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的共性規(guī)則和要求，又體現(xiàn)了青海特點(diǎn)的管理規(guī)律和經(jīng)驗(yàn)。

 

　　同時(shí)，基于《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》“省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)”規(guī)定和《中國(guó)藥典》技術(shù)要求，《工作程序》分別明確了中藥材、中藥飲片炮制、中藥配方顆粒、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑四類標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂程序及要求，有助于規(guī)范藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作，強(qiáng)化了“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”的建立完善。

 

　　為促進(jìn)中藏醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)的有效執(zhí)行和準(zhǔn)確運(yùn)用，《工作程序》提出鼓勵(lì)社會(huì)團(tuán)體、企業(yè)事業(yè)組織等社會(huì)各方積極參與地方藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究和提高工作，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備、標(biāo)定、保管和分發(fā)等作了基本要求。

 

　　近年來(lái)，青海省藥品監(jiān)督管理局堅(jiān)持質(zhì)量引領(lǐng)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范與服務(wù)發(fā)展相結(jié)合，以滿足醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和企業(yè)壯大發(fā)展對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)的訴求為出發(fā)點(diǎn)，著力在完善地方藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)破解制約中藏醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的瓶頸和短板上下功夫，積極推動(dòng)青海省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在高質(zhì)量發(fā)展的軌道上運(yùn)行。

 

　　“藥品標(biāo)準(zhǔn)是衡量藥品安全、有效和質(zhì)量可控的標(biāo)尺。”李勇表示，青海省藥品監(jiān)督管理局將以建立“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”為基礎(chǔ)和追求，不斷健全保障藥品安全的監(jiān)管長(zhǎng)效制度機(jī)制，完善地方藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，持續(xù)研究、制修訂、頒布實(shí)施適合并滿足青海中藏藥產(chǎn)業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)。