國家藥品抽檢年報（2023）

　　2023年是全面貫徹黨的二十 大精神的開局之年，也是實施“十四五”規(guī)劃承上啟下的關(guān)鍵之年，國家藥監(jiān)局認真貫徹習(xí)近 平總書記關(guān)于藥品監(jiān)管工作的重要指示批示精神，堅決貫徹黨中央、國務(wù)院決策部署，服務(wù)國家重大醫(yī)藥政策執(zhí)行，緊緊圍繞藥品監(jiān)管實際需求及藥品生產(chǎn)經(jīng)營結(jié)構(gòu)的動態(tài)變化，聚焦監(jiān)管重大戰(zhàn)略、重點品種、重點環(huán)節(jié)，精心組織實施藥品抽檢工作，持續(xù)筑牢藥品安全底線，提升藥品監(jiān)管效能，組織各省（自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)管部門與相關(guān)檢驗機構(gòu)，在全國范圍內(nèi)對部分生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量開展抽查檢驗工作，評估上市后藥品的質(zhì)量狀況，打擊制售假劣藥品行為。通過持續(xù)完善藥品抽檢管理體系，不斷創(chuàng)新監(jiān)管的制度機制和方式方法， 協(xié)同高效做好新形勢下的藥品抽檢工作。2023年國家藥品抽檢結(jié)果顯示，當(dāng)前我國藥品安全形勢總體平穩(wěn)可控，藥品質(zhì)量持續(xù)保持在較高水平。

 

 

　　藥品抽檢作為藥品上市后監(jiān)管的重要手段之一，是實現(xiàn)風(fēng)險管理、科學(xué)管理、監(jiān)管前置的重要技術(shù)支撐。多年來，在打擊違法違規(guī)、震懾不法企業(yè)、評價藥品質(zhì)量狀況、提升行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、警示公眾用藥風(fēng)險、助力科學(xué)監(jiān)管等方面發(fā)揮著重要作用。2023年，為貫徹落實《中人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》等有關(guān)要求，“四個最嚴(yán)”為根本遵循，緊緊圍繞藥品監(jiān)管實際需求，聚焦重點任務(wù)，完善運行機制，創(chuàng)新監(jiān)管方式，采取“分散抽樣、集中檢驗、探索研究、綜合評價”的抽檢模式。統(tǒng)籌組織全國31個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團遵循分級抽樣模式抽取樣品；由中國食品藥品檢定研究院等47個承檢機構(gòu)負責(zé)檢驗樣品，構(gòu)建以問題為導(dǎo)向的藥品質(zhì)量研究評價體系，揭示可能存在的質(zhì)量安全隱患，同時繼續(xù)完善風(fēng)險分級監(jiān)管機制，對發(fā)現(xiàn)的問題隨時報告、隨時研判、隨時處置。另外，通過優(yōu)化藥品抽檢模式，探索精準(zhǔn)監(jiān)管、信用監(jiān)管、智慧監(jiān)管；部署各省局結(jié)合投訴舉報、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測等探索開展網(wǎng)絡(luò)抽檢，探尋線下線上不同來源藥品是否存在質(zhì)量差異；持續(xù)增強中藥材質(zhì)量監(jiān)測力度等監(jiān)管策略，進一步提升抽檢服務(wù)監(jiān)管的效能。

 

　　2023年國家藥品抽檢共完成132個品種18762批次制劑產(chǎn)品與中藥飲片的抽檢任務(wù)，樣品來源涉及1114家藥品生產(chǎn)、2528家經(jīng)營企業(yè)和511家使用單位。對檢出的136批次不符合規(guī)定產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局組織各省（自治區(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)管部門，及時采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，通過科學(xué)分析研判，確定風(fēng)險點，對涉事企業(yè)和單位依法進行查處，對個別企業(yè)存在違法違規(guī)生產(chǎn)、質(zhì)量管理水平較低、藥品質(zhì)量保障體系存在缺陷等問題，依風(fēng)險等級不同分別開展了有因檢查、風(fēng)險提示、督促整改等相應(yīng)的監(jiān)管措施。通過對不合格產(chǎn)品查控和信息公開、對風(fēng)險線索核查處置，對藥品從業(yè)主體形成了強烈震懾，使其強化了藥品全生命周期和全過程質(zhì)量控制的意識。

 

 

 

　　2023年國家藥品抽檢共抽取制劑產(chǎn)品與中藥飲片品種132個，包括化學(xué)藥品74個、中成藥43個、中藥飲片9個、生物制品6個，其中國家基本藥物品種48個；共抽檢樣品18762批次，包括生產(chǎn)環(huán)節(jié)4272批次、經(jīng)營環(huán)節(jié)13248批次（其中，互聯(lián)網(wǎng)環(huán)節(jié)207批次）、使用環(huán)節(jié)1242批次（見圖1），涉及1114家藥品生產(chǎn)企業(yè)、2528家藥品經(jīng)營企業(yè)和511家藥品使用單位。其中，網(wǎng)絡(luò)抽檢涉及的207批次樣品經(jīng)檢驗均符合規(guī)定。各?。▍^(qū)、市）樣品抽取情況以及所抽取樣品的標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地區(qū)抽樣分布情況，分別見圖2與圖3。

 

　　圖1. 2023年國家藥品抽檢各抽樣環(huán)節(jié)抽樣情況

 

　　

　　圖2.2023年國家藥品抽檢樣品來源分布圖

 

　　注：圖中數(shù)字為各省抽樣批次數(shù)，顏色由淺到深分別表示抽樣批次數(shù)由低到高。

 

　　

　　圖3. 2023年國家藥品抽檢樣品產(chǎn)地分布圖

 

 

　　2023年國家藥品抽檢共抽檢制劑產(chǎn)品16604批次。經(jīng)檢驗，16531批次產(chǎn)品符合規(guī)定，73批次產(chǎn)品不符合規(guī)定。抽檢的123個品種中，全部樣品符合規(guī)定的制劑品種有106個，共13765批次。其中，化學(xué)藥品有65個品種9238批次，中成藥有35個品種4400批次，生物制品有6個品種127批次。

 

 

　　2023年國家藥品抽檢共抽檢化學(xué)藥品74個品種（化學(xué)藥52個、抗生素12個、生化藥10個）10893批次，涉及生產(chǎn)環(huán)節(jié)2436批次、經(jīng)營環(huán)節(jié)7606批次、使用環(huán)節(jié)720批次、互聯(lián)網(wǎng)環(huán)節(jié)131批次。經(jīng)檢驗，符合規(guī)定10849批次，不符合規(guī)定44批次，在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、互聯(lián)網(wǎng)檢出不符合規(guī)定樣品2、40、2和0批次，分別占對應(yīng)環(huán)節(jié)全部樣品的0.1%、0.5%、0.3%和0.0%。（見圖4）。

 

　　不符合規(guī)定項目包括檢查和含量測定，不符合規(guī)定產(chǎn)品數(shù)量依次為9批次、35批次，分別占全部不符合規(guī)定項目的20.5%和79.5%（見圖5）。

 

　　2023年國家藥品抽檢化學(xué)藥品共涉及13個劑型，共有6個劑型存在不符合規(guī)定樣品。其中注射劑（2批次）、片劑（3批次）、顆粒劑（33批次）、軟膏劑（4批次）、眼用制劑（1批次）、口服溶液劑（1批次）分別占對應(yīng)劑型全部產(chǎn)品的0.1%、0.1%、9.1%、1.1%、0.4%和0.2%（見圖6）。

 

　　抽檢結(jié)果提示，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格原料入廠檢驗，優(yōu)化生產(chǎn)工藝管理與關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)控制，重點關(guān)注滅菌工藝、原輔料投料量、分裝的穩(wěn)定性，對檢查項目及檢驗指標(biāo)反映的問題予以深入研究；經(jīng)營企業(yè)應(yīng)強化藥品儲存、運輸過程管理，提升溫濕度監(jiān)控體系，重點關(guān)注需要陰涼、冷藏儲存等特殊條件保存的藥品；建議監(jiān)管部門嚴(yán)格審查企業(yè)批生產(chǎn)記錄，核查原輔料投料量，推動質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升。

 

　　

　　圖4.化學(xué)藥品各抽樣環(huán)節(jié)檢驗信息示意圖

 

　

　　圖5.化學(xué)藥品不符合規(guī)定項目分布圖

 

　　

　　圖6.化學(xué)藥品各劑型檢驗信息示意圖

 

 

　　2023年國家藥品抽檢共抽檢中成藥43個品種5584批次，涉及11個劑型，在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、互聯(lián)網(wǎng)環(huán)節(jié)各抽取樣品841批次、4619批次、48批次、76批次。經(jīng)檢驗，符合規(guī)定5555批次，不符合規(guī)定29批次，均在經(jīng)營環(huán)節(jié)檢出，占對應(yīng)環(huán)節(jié)全部樣品的0.6%（見圖7）。

 

　　不符合規(guī)定項目主要涉及鑒別和檢查，不符合規(guī)定產(chǎn)品數(shù)量依次為10和19批次，分別占全部不符合規(guī)定項目的34.5%和65.5%（見圖8）。

 

　　2023年國家藥品抽檢中成藥涉及11個劑型，共有4個劑型存在不符合規(guī)定產(chǎn)品，其中片劑（16批次）、丸劑（7批次）、貼膏劑（4批次）和糖漿劑（2批次），分別占對應(yīng)劑型全部樣品的1.2%、0.5%、2.4%和0.7%（見圖9）。

 

　　抽檢結(jié)果提示，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)強化主體責(zé)任意識，嚴(yán)把原藥材質(zhì)量關(guān)，從源頭把控藥材質(zhì)量，嚴(yán)格投料藥材入廠檢驗，加強內(nèi)部質(zhì)量控制和生產(chǎn)管理水平，優(yōu)化生產(chǎn)關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)控制；經(jīng)營企業(yè)應(yīng)完善藥品運輸、儲存過程管理；建議監(jiān)管部門加強對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促其嚴(yán)格按照處方工藝投料，嚴(yán)格執(zhí)行GMP規(guī)范，從而保證中成藥的質(zhì)量及療效。

 

　

　　圖7.中成藥各抽樣環(huán)節(jié)檢驗信息示意圖

 

　

　　圖8.中成藥不符合規(guī)定項目分布圖

 

　　注：某些不符合規(guī)定產(chǎn)品涉及多個不符合規(guī)定項目。

 

　　

　　圖9.中成藥各劑型檢驗信息示意圖

 

 

　　2023年國家藥品抽檢共抽檢生物制品6個品種127批次，其中生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)分別抽取50批次、70批次、7批次。其中涉及治療類品種 5個，預(yù)防類品種1個。劑型為注射劑和體外診斷試劑（見圖10）。經(jīng)檢驗，所檢項目均符合規(guī)定，合格率為100%。

 

　　

　　圖10.生物制品抽檢品種信息示意圖

 

 

　　2023年國家藥品抽檢共抽檢國家基本藥物（不含中藥飲片）39個品種6140批次，在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、互聯(lián)網(wǎng)環(huán)節(jié)各抽取樣品1570批次、4120批次、332批次、118批次。經(jīng)檢驗，不符合規(guī)定13批次，分別在生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品1批次和12批次，涉及2個劑型。抽檢結(jié)果顯示，國家基本藥物整體質(zhì)量狀況較好（見圖11）

 

　　圖11.國家基本藥物各抽樣環(huán)節(jié)檢驗信息示意圖

 

 

　　2023年國家藥品抽檢共抽檢國家藥品集中采購中選品種20個品種3435批次，在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、互聯(lián)網(wǎng)環(huán)節(jié)各抽取樣品887批次、2201批次、290批次、57批次。經(jīng)檢驗，集中采購涉及樣品均符合規(guī)定。抽檢結(jié)果顯示，國家藥品集中采購中選品種整體質(zhì)量狀況較好（見圖12）。

 

　　

　　圖12. 2023年國家藥品集中采購中選品種各環(huán)節(jié)抽樣情況

 

 

　　2023年，國家藥品抽檢共抽檢進口藥品309批次，涉及9個劑型（見圖13），其中生產(chǎn)環(huán)節(jié)11批次、經(jīng)營環(huán)節(jié)257批次、使用環(huán)節(jié)41批次（見圖14）。經(jīng)檢驗，所檢項目均符合規(guī)定，合格率為100%。

 

　　

　　圖13.進口藥品各劑型檢驗信息示意圖

 

　　

　　圖14. 進口藥品各抽樣環(huán)節(jié)檢驗信息示意圖

 

 

　　2023年，國家藥監(jiān)局繼續(xù)組織開展中藥飲片專項抽檢。全年共抽檢9個中藥飲片品種2158批次（其中配方顆粒234批，飲片1924批），重點針對可能存在的染色、增重、摻偽或摻假、不規(guī)范種植等質(zhì)量問題，開展檢驗和探索性研究。經(jīng)檢驗，符合規(guī)定2095批次，不符合規(guī)定63批次（見圖15）。

 

　　不符合規(guī)定項目主要涉及性狀（4批次）、薄層色譜鑒別（3批次）、微生物限度（1批次）、含量測定（17批次）、指紋圖譜（1批次）、總灰分（9批次）、水分（37批次）、酸不溶性灰分（1批次）等方面，分別占全部不符合規(guī)定項目的5.5%、4.0%、1.4%、23.3%、1.4%、12.3%、50.7%、1.4%。（見圖16）

 

　　同時，為貫徹落實《中華人民共和國中醫(yī)藥法》有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局繼續(xù)組織開展中藥材質(zhì)量監(jiān)測，組織對部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥材市場集散地或種植集中區(qū)的中藥材質(zhì)量進行監(jiān)測。2023年中藥材質(zhì)量監(jiān)測，共監(jiān)測9個品種251批次樣品，其中，藥品生產(chǎn)企業(yè)224批次，市場集散地或種植集中區(qū)27批次。所有樣品按照不同品種特點，針對相應(yīng)項目進行了研究性檢驗，主要針對摻雜摻偽、加工炮制規(guī)范、農(nóng)藥殘留等問題開展。

 

　　2023年中藥飲片專項抽檢及中藥材質(zhì)量監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的主要問題有：一是混偽品摻偽問題，如硼砂蠶摻偽僵蠶（炒僵蠶）、理棗仁摻偽酸棗仁；二是非法染色問題，如炒酸棗仁檢出胭脂紅；三是外源性有害物質(zhì)殘留超限問題，部分飲片存在真菌毒素殘留、農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素超標(biāo)等隱患，如部分批次麩炒薏苡仁黃曲霉毒素及玉米赤霉烯酮超標(biāo)、部分批次炒酸棗仁及炒酸棗仁配方顆粒黃曲霉毒素B1超標(biāo)、部分批次地骨皮檢出禁用農(nóng)藥氟蟲氰、部分批次地骨皮重金屬超出通則限量規(guī)定、部分批次丹參及丹參配方顆粒、甘草及甘草配方顆粒檢出植物生長調(diào)節(jié)劑等；四是采收加工與加工炮制不規(guī)范問題，如酸棗仁、女貞子等存在搶青采收導(dǎo)致質(zhì)量下降，地骨皮產(chǎn)地加工泥沙清洗不完全，防己存在產(chǎn)地趁鮮加工現(xiàn)象。

 

　　抽檢及監(jiān)測結(jié)果顯示，我國中藥飲片總體質(zhì)量狀況良好。但中藥飲片全產(chǎn)業(yè)鏈參與者應(yīng)進一步提高質(zhì)量意識和責(zé)任意識，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提升全程質(zhì)量控制意識，首先加強藥材溯源、供應(yīng)商資質(zhì)審核管理，重點關(guān)注原料摻偽、有害物質(zhì)殘留等問題，做好原料管控，其次生產(chǎn)前做好工藝驗證，生產(chǎn)中嚴(yán)格遵照炮制規(guī)范要求執(zhí)行，第三把好檢測及貯存環(huán)節(jié)管理關(guān)口，保證飲片質(zhì)量的真實穩(wěn)定；藥品行政管理部門應(yīng)督促藥品上市許可持有人嚴(yán)格控制工藝規(guī)程與購進藥材質(zhì)量，繼續(xù)強化中藥材及飲片的市場監(jiān)測。

 

　

　　圖15.2023年中藥飲片專項抽檢結(jié)果

 

　

　　圖16. 2023年中藥飲片專項抽檢不符合規(guī)定項目分布圖

 

　　注：某些不符合規(guī)定產(chǎn)品涉及多個不符合規(guī)定項目。