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國家藥監(jiān)局關于枸櫞酸鉍鉀膠囊處方藥轉換為非處方藥的公告

發(fā)布時間： 2024-4-9 0:00:00瀏覽次數： 160

摘要：

　　根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，枸櫞酸鉍鉀膠囊由處方藥轉換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說明書范本一并發(fā)布。

　　請相關藥品上市許可持有人在2025年1月6日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，向省級藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說明書備案，并將說明書修訂內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)等單位。

　　非處方藥說明書范本規(guī)定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

　　特此公告。

　　附件：1.品種名單

序號	藥品名稱	規(guī) 格（成份）	類別	備注	（雙跨）（申報類別）
1	枸櫞酸鉍鉀膠囊	120毫克（按三氧化二鉍計）	甲類		雙跨

　　2.非處方藥說明書范本

　　國家藥監(jiān)局

　　2024年4月7日