國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查情況的通告

　　為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織開展醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查，發(fā)現(xiàn)廣東和信健康科技有限公司申報(bào)注冊的呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原聯(lián)合檢測試劑盒（流式細(xì)胞儀法-FITC/PE/Cy5/PC7）（受理號：CSZ2100014）存在臨床試驗(yàn)真實(shí)性問題。該臨床試驗(yàn)318例樣本臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總表檢測時(shí)間與原始儀器記錄檢測時(shí)間不一致，臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告病毒鑒定結(jié)果數(shù)據(jù)與原始文件不一致。

 

　　根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規(guī)定，對該注冊申請項(xiàng)目不予注冊，并自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理該項(xiàng)目的注冊申請。

 

　　特此通告。

 

　　國家藥監(jiān)局

 

　　2024年4月15日