國家藥監(jiān)局開展疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系管理評(píng)審

　　5月11日，國家藥監(jiān)局開展2023年度疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系（疫苗QMS）管理評(píng)審，國家藥監(jiān)局黨組書記、局長李利主持會(huì)議并對(duì)國家藥監(jiān)局機(jī)關(guān)疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性做出評(píng)價(jià)。

 

　　建立運(yùn)行疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系是適應(yīng)世界衛(wèi)生組織（WHO）疫苗國家監(jiān)管體系（疫苗NRA）評(píng)估要求，推動(dòng)提升國家疫苗監(jiān)管能力水平的重要工作。國家藥監(jiān)局高度重視疫苗QMS建設(shè)，堅(jiān)持目標(biāo)導(dǎo)向和問題導(dǎo)向，推動(dòng)體系常態(tài)化、規(guī)范化運(yùn)行，不斷提升疫苗監(jiān)管工作效能。

 

　　管理評(píng)審中，政法司作為國家藥監(jiān)局機(jī)關(guān)疫苗QMS建設(shè)的牽頭部門，匯報(bào)了2023年度局機(jī)關(guān)疫苗QMS的建設(shè)運(yùn)行整體情況，并報(bào)告了發(fā)現(xiàn)問題及整改情況和對(duì)體系的改進(jìn)建議。會(huì)議審議了綜合司、政法司、藥品注冊(cè)司、藥品監(jiān)管司、人事司等體系組成部門的年度體系運(yùn)行情況。

 

　　李利指出，國家藥監(jiān)局結(jié)合WHO新一輪疫苗NRA評(píng)估要求，認(rèn)真推進(jìn)疫苗QMS建設(shè)，在2022年正式評(píng)估及2023年后續(xù)跟蹤回訪中得到了WHO的充分認(rèn)可，國家藥監(jiān)局機(jī)關(guān)疫苗QMS是適宜、充分和有效的。相關(guān)司局認(rèn)真貫徹落實(shí)質(zhì)量管理理念，堅(jiān)持全過程實(shí)施質(zhì)量管理，持續(xù)高效開展內(nèi)審工作，推動(dòng)疫苗監(jiān)管工作更加合規(guī)有序，有力地提升了疫苗監(jiān)管科學(xué)化水平。

 

　　李利強(qiáng)調(diào)，要繼續(xù)把國家藥監(jiān)局機(jī)關(guān)疫苗QMS做深做實(shí)，并積極開展全系統(tǒng)的交流培訓(xùn)，做好經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，推動(dòng)國家藥監(jiān)局機(jī)關(guān)、直屬單位和各級(jí)藥監(jiān)部門的體系運(yùn)行銜接，更加務(wù)實(shí)有效地建設(shè)好國家疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系。