國家藥監(jiān)局關(guān)于眾生片和強(qiáng)腎片轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告

　　根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，眾生片和強(qiáng)腎片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本（附件2）一并發(fā)布。

 

　　請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人于2025年2月20日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，就修訂說明書事項(xiàng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

 

　　非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

 

　　特此公告。

 

序號(hào)	藥品名稱	規(guī)   格	類別	備注	（雙跨） （申報(bào)類別）
1	眾生片	每片重0.36克	甲類	雙跨	中藥1類
2	強(qiáng)腎片	每片0.6克（相當(dāng)于原藥材2.16克）	甲類	雙跨	中藥1類

 

　　國家藥監(jiān)局

 

　　2024年5月21日