關于氟馬西尼注射液等品種說明書增加兒童用藥信息的公告
發(fā)布時間： 2024-5-29 0:00:00瀏覽次數(shù)： 131
摘要：
為更好滿足兒童臨床用藥需求，經(jīng)研究論證，氟馬西尼注射液等藥品（見附件）的說明書可以按要求增加兒童使用人群及用法用量?，F(xiàn)將有關事項公告如下：
一、相關品種的上市許可持有人可依據(jù)《
藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照相應修訂建議（見附件），向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提出補充申請，修訂說明書【適應癥】和【用法用量】項有關內(nèi)容，并同時完善說明書安全性信息等相關內(nèi)容。修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂。
二、相應補充申請批準后，相關品種的上市許可持有人應當及時收集并報告
不良反應信息，做好
兒童用藥的風險控制及藥物警戒工作。
特此公告。
附件：品種名單及藥品說明書修訂建議
|
序號
|
活性成份
|
條目
|
修訂建議
|
|
1
|
氟馬西尼
|
劑型
|
注射液
|
|
規(guī)格
|
2mL:0.2mg；5mL:0.5mg；10mL:1.0mg
|
|
|
修訂前
|
修訂后
|
|
【適應癥】
|
無明確的兒童應用描述
|
增加：
用于逆轉1歲及以上兒童因苯二氮䓬類藥物引起的鎮(zhèn)靜作用。
|
|
【用法用量】
|
無明確的兒童應用描述
|
增加：
推薦起始劑量為0.01 mg/kg（最大不超過0.2 mg），在 15 秒內(nèi)靜脈注射。若給藥后沒有獲得所需的意識水平，等待 45 秒后，可進一步注射0.01 mg/kg （最大不超過 0.2 mg），必要時以 60 秒的間隔重復注射（最多4次），最大總給藥劑量為0.05mg/kg 或1mg，以較低者為準。劑量應根據(jù)患者的反應進行個體化調(diào)整。
|
|
|
|
|
|
|
2
|
秋水仙堿
|
劑型
|
片劑
|
|
規(guī)格
|
0.5mg
|
|
|
修訂前
|
修訂后
|
|
【適應癥】
|
無明確的兒童應用描述
|
增加：
用于4歲及以上兒童的家族性地中海熱（FMF）
|
|
【用法用量】
|
無明確的兒童應用描述
|
增加：
5歲以下：0.5 mg/天；5-10歲：1 mg/天；10歲以上：1.5 mg/天。單次給藥，在劑量高于1mg/天時可采用分次給藥（2次/天）。最大劑量不超過2mg/天。
|
|
|
|
|
|
|
3
|
甲氨蝶呤
|
劑型
|
片劑
|
|
規(guī)格
|
2.5 mg
|
|
|
修訂前
|
修訂后
|
|
【適應癥】
|
無明確的兒童應用描述
|
增加：
用于多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎兒童患者(pJIA)
|
|
【用法用量】
|
無明確的兒童應用描述
|
增加：
口服，推薦起始劑量為10mg/m2，每周給藥一次；可調(diào)整劑量以達到最佳治療效果。
|
|
|
|
|
|
|
4
|
達沙替尼
|
劑型
|
片劑
|
|
規(guī)格
|
20mg、50mg、70mg、100mg
|
|
|
修訂前
|
修訂后
|
|
【適應癥】
|
無明確的兒童應用描述
|
增加：
對甲磺酸伊馬替尼耐藥或不耐受的Ph+ CML慢性期1歲及以上兒童患者
|
|
【用法用量】
|
無明確的兒童應用描述
|
增加：
根據(jù)體重確定起始劑量：10kg-低于20kg，每日劑量為40mg；20kg-低于30kg，每日劑量為60mg；30kg-低于45kg，每日劑量為70mg；45kg及以上，每日劑量為100mg。
|
|
|
|
|
|
|
5
|
泊沙康唑
|
劑型
|
腸溶片
|
|
規(guī)格
|
100mg
|
|
|
修訂前
|
修訂后
|
|
【適應癥】
|
兒童相關適應癥描述：
用于預防13歲和13歲以上因重度免疫缺陷而導致侵襲性曲霉菌和念珠菌感染風險增加的患者，例如接受造血干細胞移植（HSCT）后發(fā)生移植物抗宿主?。℅VHD）的患者或化療導致長時間中性粒細胞減少癥的血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者。
|
兒童相關適應癥描述：
1、治療侵襲性曲霉病：用于13歲和13歲以上患者的侵襲性曲霉病的治療。
2、預防侵襲性曲霉菌和念珠菌感染：用于預防成人、2歲和2歲以上且體重大于40kg的兒童因重度免疫缺陷而導致侵襲性曲霉菌和念珠菌感染風險增加的患者，例如接受造血干細胞移植（HSCT）后發(fā)生移植物抗宿主?。℅VHD）的患者或化療導致長時間中性粒細胞減少癥的血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者。
|
|
【用法用量】
|
兒童相關用法用量描述：
負荷劑量：第1天一日2次，每次300mg（100mg腸溶片3片）。維持劑量：第2天開始，每日1次，每次300mg（100mg腸溶片3片）。療程根據(jù)中性粒細胞減少癥或免疫抑制的恢復程度而定。
|
兒童相關用法用量描述：
|
適應癥
|
劑量和治療持續(xù)時間
|
|
治療侵襲性曲霉病
|
13歲和13歲以上患者：負荷劑量：第1天一日2次，每次300mg（100mg腸溶片3片）。維持劑量：第2天開始，每日1次，每次300mg（100mg腸溶片3片）。推薦總療程6-12周。注射液和腸溶片間可進行劑型轉換。劑型轉換時不需采用負荷劑量。
|
|
預防侵襲性曲霉菌和念珠菌感染
|
成人、2歲和2歲以上且體重大于40kg的兒童患者：負荷劑量：第1天一日2次，每次300mg（100mg腸溶片3片）。維持劑量：第2天開始，每日1次，每次300mg（100mg腸溶片3片）。療程根據(jù)中性粒細胞減少癥或免疫抑制的恢復程度而定。
2歲和2歲以上且體重小于或等于40kg的兒童患者不適用。
|
|
|
|
|
|
|
|
6
|
泊沙康唑
|
劑型
|
注射液
|
|
規(guī)格
|
16.7ml:300mg
|
|
|
修訂前
|
修訂后
|
|
【適應癥】
|
無明確的兒童應用描述
|
增加：
1、治療侵襲性曲霉?。河糜?3歲和13歲以上患者的侵襲性曲霉病的治療。
2、預防侵襲性曲霉菌和念珠菌感染：用于2歲和2歲以上兒童及成人因重度免疫缺陷而導致這些感染風險增加的患者，例如接受造血干細胞移植（HSCT）后發(fā)生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化療導致長時間中性粒細胞減少癥的血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者。
|
|
【用法用量】
|
無明確的兒童應用描述
|
增加：
|
適應癥
|
劑量和治療持續(xù)時間
|
|
|
治療侵襲性曲霉病
|
13歲和13歲以上患者：:負荷劑量：第一天，一日2次，每次300mg。維持劑量：第二天開始，每日1次，每次300mg。推薦總療程6-12周。注射液和腸溶片間可進行劑型轉換。劑型轉換時不需采用負荷劑量。
|
|
預防侵襲性曲霉菌和念珠菌感染
|
2歲和2歲以上兒童患者：負荷劑量：第一天，每次6mg/kg（最高至300mg），每日2次。維持劑量：第二天開始，每次6mg/kg（最高至300mg），每日一次。療程根據(jù)中性粒細胞減少癥或免疫抑制的恢復程度而定。
|
|
|
|
|
|
|
|
|
7
|
左乙拉西坦
|
劑型
|
口服溶液
|
|
規(guī)格
|
150ml:15g
|
|
|
修訂前
|
修訂后
|
|
【適應癥】
|
兒童相關適應癥描述：
用于成人、兒童及一個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。
|
兒童相關適應癥描述：
1、用于1個月及以上患者的部分發(fā)作性癲癇的治療。
2、用于12歲及以上青少年肌陣攣發(fā)作癲癇患者的加用治療。
3、用于6歲及以上兒童特發(fā)性全面性發(fā)作癲癇患者的原發(fā)性全面性強直-陣攣發(fā)作的加用治療。
|
|
【用法用量】
|
兒童相關用法用量描述：
醫(yī)生應根據(jù)患者的年齡、體重和給藥劑量選擇合適的藥物制劑和劑量。
6-23個月的嬰幼兒、2~11歲的兒童和青少年（12-17歲）體重≤50kg：起始治療劑量是10mg/kg，每日2次。根據(jù)臨床效果及耐受性，劑量可以增加至30mg/kg， 每日2次。劑量變化應以每兩周增加或減少10mg/kg，每日2次。應盡量使用最低有效劑量。兒童體重≥50kg，劑量和成人一致。
1-6個月的嬰幼兒：初始治療劑量是7mg/kg，每日2次。根據(jù)臨床效果及耐受性，劑量可以增加至21mg/kg，每日2次。劑量變化應以每2周增加或減少7mg/kg，每日2次。應盡量使用最低有效劑量。嬰幼兒推薦左乙拉西坦口服溶液（100mg/ml）作為起始治療。
|
兒童相關用法用量描述：
醫(yī)生應根據(jù)患者的年齡、體重和給藥劑量選擇合適的藥物制劑和劑量。
1、用于1個月及以上患者的部分發(fā)作性癲癇的治療
2、用于12歲及以上青少年肌陣攣發(fā)作癲癇患者的加用治療
治療起始劑量1000mg/日，每日兩次給藥（500mg，每日兩次）。每兩周增加1000mg/日的劑量至推薦的日劑量3000mg。劑量低于3000mg/日的有效性尚未研究。
3、用于6歲及以上兒童患者的原發(fā)性全面性強直-陣攣發(fā)作的加用治療
6至<16歲的兒科患者的起始治療為每日20mg/kg，分為兩次給藥（10mg/kg，每日兩次）。每兩周增加一次每日劑量，每次增量為20mg/kg，直至推薦日劑量60mg/kg（30mg/kg，每日兩次）。劑量低于60mg/kg/天的有效性尚未得到充分研究。體重≤20kg的患者應服用口服溶液劑。體重超過20kg的患者可以服用片劑或口服溶液。
|
國家藥監(jiān)局
2024年5月27日
