國家藥監(jiān)局每季度例行開展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商

　　近年來，藥品監(jiān)管系統(tǒng)全面貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全的重要指示批示精神，認(rèn)真落實(shí)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度，深入開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查化解工作，監(jiān)管針對(duì)性、靶向性和實(shí)效性不斷提高，監(jiān)管效能持續(xù)提升，醫(yī)療器械安全形勢(shì)積極向好。

 

　　2019年以來，國家藥監(jiān)局每季度從監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、案件查辦、產(chǎn)品召回、輿情監(jiān)測(cè)等八個(gè)維度，梳理監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，共同會(huì)商、研判，及時(shí)妥善處置。在前期工作基礎(chǔ)上，2022年，印發(fā)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于全面加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作的通知》，要求地方各級(jí)藥品監(jiān)管部門建立風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作機(jī)制，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作的監(jiān)督指導(dǎo)，加強(qiáng)處置督辦，建立風(fēng)險(xiǎn)清單銷號(hào)制度，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理和閉環(huán)管理。

 

　　5年來，藥品監(jiān)管系統(tǒng)堅(jiān)持聚焦風(fēng)險(xiǎn)、聚焦企業(yè)、聚焦產(chǎn)品、聚焦處置，強(qiáng)化全面覆蓋、突出重點(diǎn)、及時(shí)處置、銷號(hào)管理，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作更加科學(xué)化規(guī)范化制度化體系化。醫(yī)療器械企業(yè)合規(guī)意識(shí)不斷強(qiáng)化，主動(dòng)控制風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)逐步增強(qiáng)；醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢合格率穩(wěn)步提高，產(chǎn)品質(zhì)量有效提升；打擊違法違規(guī)力度持續(xù)加大，案件查辦數(shù)量不斷提升。通過多年的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，構(gòu)建了風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)管控相結(jié)合的機(jī)制，切實(shí)保障了人民群眾用械安全。