國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)學(xué)影像和人工智能類創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管會(huì)商

　　為持續(xù)推動(dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局定期開(kāi)展監(jiān)管會(huì)商，為創(chuàng)新醫(yī)療器械量身訂制具體監(jiān)管方案，指導(dǎo)督促注冊(cè)人健全質(zhì)量管理體系，并保持持續(xù)合規(guī)。

 

　　7月10日，國(guó)家藥監(jiān)局組織相關(guān)領(lǐng)域技術(shù)專家、省級(jí)藥監(jiān)局和注冊(cè)人，圍繞國(guó)內(nèi)首個(gè)可用于肺部氣體成像的磁共振成像系統(tǒng)和國(guó)產(chǎn)首臺(tái)可變角、雙探頭、通用型單光子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)，以及顱內(nèi)動(dòng)脈瘤CT造影圖像輔助檢測(cè)軟件進(jìn)行監(jiān)管會(huì)商，綜合檢驗(yàn)、審評(píng)、檢查、監(jiān)測(cè)等重要信息，研究提出監(jiān)管重點(diǎn)和注冊(cè)人質(zhì)量管理要點(diǎn)。

 

　　截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)278個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將繼續(xù)做好創(chuàng)新醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，指導(dǎo)督促注冊(cè)人全面落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，更好地滿足人民群眾用械需求。