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國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布12項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則

發(fā)布時間： 2024-8-14 0:00:00瀏覽次數(shù)： 68

摘要：

　　為進一步規(guī)范水凝膠敷料等12類醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《水凝膠敷料注冊審查指導(dǎo)原則》等12項注冊審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

　　附件：1.水凝膠敷料注冊審查指導(dǎo)原則（下載）

　　2.透析液過濾器注冊審查指導(dǎo)原則（下載）

　　3.一次性使用側(cè)孔鈍針技術(shù)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　4.一次性使用靜脈留置針注冊審查指導(dǎo)原則（下載）

　　5.應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導(dǎo)原則第三部分生物相容性毒理學評價（下載）

　　6.α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）

　　7.腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）

　　8.可吸收性外科縫線注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）

　　9.可吸收止血產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）

　　10.一次性使用膜式氧合器（CPB用）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）

　　11.一次性使用腦積水分流器注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）

　　12.一次性使用血液透析管路注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）

　　國家藥品監(jiān)督管理局

　　醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

　　2024年8月8日