上海市《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》實(shí)施細(xì)則

　　各區(qū)衛(wèi)生健康委，申康醫(yī)院發(fā)展中心、有關(guān)大學(xué)、中福會(huì)、市殘聯(lián)，市臨床檢驗(yàn)中心，各市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，市醫(yī)學(xué)會(huì)、市口腔醫(yī)學(xué)會(huì)，市醫(yī)療質(zhì)量控制管理事務(wù)中心、各專業(yè)質(zhì)量控制中心，有關(guān)單位：

 

　　根據(jù)《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第701號(hào)）、《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（國家衛(wèi)生健康委令第1號(hào)）等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件的規(guī)定，我委組織制定了《上海市<醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法>實(shí)施細(xì)則》，經(jīng)2024年7月26日市衛(wèi)生健康委第66次委務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

 

　　特此通知。

 

　　上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)       上海市中醫(yī)藥管理局

 

　　2024年8月6日

 

 

 

　　第一條 為加強(qiáng)本市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第701號(hào)）、《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（國家衛(wèi)生健康委令第1號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，制定本實(shí)施細(xì)則。

 

　　第二條 本實(shí)施細(xì)則所稱醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對(duì)疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的醫(yī)學(xué)專業(yè)手段和措施。

 

　　本實(shí)施細(xì)則所稱的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，是指將經(jīng)過臨床研究論證且安全性、有效性確切的醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用于臨床，用以診斷或者治療疾病的過程。

 

　　第三條 本實(shí)施細(xì)則適用于本市行政區(qū)域內(nèi)各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用。

 

　　第四條 本市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則。

 

　　安全性、有效性不確切的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開展臨床應(yīng)用。

 

　　第五條 本市建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用負(fù)面清單管理制度，對(duì)未納入禁止類技術(shù)和限制類技術(shù)目錄的醫(yī)療技術(shù)，由決定使用該類技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)自我管理。

 

　　第六條 本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理承擔(dān)主體責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)服務(wù)應(yīng)當(dāng)與其技術(shù)能力相適應(yīng)。

 

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。

 

　　第七條 市衛(wèi)生健康部門（含市中醫(yī)藥管理局，下同）負(fù)責(zé)全市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)督管理工作。

 

　　各區(qū)衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)督管理工作。

 

　　各辦醫(yī)主體應(yīng)當(dāng)督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理。

 

 

　　第八條 本市各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)禁止臨床應(yīng)用安全性、有效性不確切的醫(yī)療技術(shù)、存在重大倫理問題的醫(yī)療技術(shù)、已經(jīng)被臨床淘汰的醫(yī)療技術(shù)以及未經(jīng)臨床研究論證的醫(yī)療新技術(shù)。

 

　　第九條 本市對(duì)安全性、有效性確切但存在以下情形之一的醫(yī)療技術(shù)（以下簡(jiǎn)稱限制類技術(shù)）進(jìn)行嚴(yán)格管理：

 

　?。ㄒ唬┘夹g(shù)難度大、風(fēng)險(xiǎn)高，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力、人員水平有較高專業(yè)要求，需要設(shè)置限定條件的；

 

　?。ǘ┬枰南∪辟Y源的；

 

　　（三）涉及重大倫理風(fēng)險(xiǎn)的；

 

　　（四）存在不合理臨床應(yīng)用，需要重點(diǎn)管理的。

 

　　第十條 本市執(zhí)行國家限制類技術(shù)目錄及其臨床應(yīng)用管理規(guī)范。

 

　　市衛(wèi)生健康部門結(jié)合本市實(shí)際情況，組織制定發(fā)布本市限制類技術(shù)目錄及其臨床應(yīng)用管理規(guī)范，并報(bào)國家衛(wèi)生健康委備案。

 

　　第十一條 本市建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用負(fù)面清單動(dòng)態(tài)管理機(jī)制，根據(jù)本市實(shí)際情況，對(duì)本市限制類技術(shù)目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)評(píng)估和調(diào)整，同時(shí)制定（修訂）發(fā)布相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范。

 

　　第十二條 未納入禁止類技術(shù)和限制類技術(shù)目錄的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)自身功能、任務(wù)、技術(shù)能力等自行決定開展臨床應(yīng)用，并應(yīng)當(dāng)對(duì)開展的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用實(shí)施嚴(yán)格管理。

 

 

　　第十三條 對(duì)本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展國家和上海限制類技術(shù)目錄在列的醫(yī)療技術(shù)實(shí)施備案管理。

 

　　第十四條 本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開展限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的，應(yīng)根據(jù)相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范進(jìn)行自我評(píng)估，符合條件的可以開展臨床應(yīng)用，并于開展首例臨床應(yīng)用之日起15個(gè)工作日內(nèi)，向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康部門備案并提交備案材料。醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案材料應(yīng)包括以下內(nèi)容：

 

　　（一）開展臨床應(yīng)用的限制類技術(shù)名稱和所具備的條件及有關(guān)評(píng)估材料；

 

　　（二）本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)和倫理委員會(huì)論證材料；

 

　?。ㄈ┘夹g(shù)負(fù)責(zé)人（限于在本機(jī)構(gòu)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師）資質(zhì)證明材料。

 

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)備案材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

 

　　第十五條 國家和本市限制類技術(shù)備案實(shí)施“一網(wǎng)通辦”。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以登錄“中國上海”的“一網(wǎng)通辦”網(wǎng)站進(jìn)行備案。

 

　　第十六條 本市各級(jí)衛(wèi)生健康部門收到備案材料后，對(duì)材料齊全且符合備案要求的當(dāng)場(chǎng)予以備案，并及時(shí)在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄予以注明。區(qū)衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將備案情況報(bào)送到市衛(wèi)生健康部門。

 

 

　　第十七條 本市建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺(tái)，并與全國醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺(tái)實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通，信息共享。

 

　　第十八條 本市開展國家和上海限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照“開展一例，上報(bào)一例”的原則，及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地逐例報(bào)送限制類技術(shù)開展情況數(shù)據(jù)信息，于每季度第1周按要求向本市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺(tái)逐例報(bào)送上季度相關(guān)數(shù)據(jù)信息。

 

　　第十九條 本市各級(jí)衛(wèi)生健康部門、各辦醫(yī)主體要對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)限制類技術(shù)開展情況以及數(shù)據(jù)信息報(bào)送情況進(jìn)行定期或不定期核查，及時(shí)糾正漏報(bào)、瞞報(bào)、報(bào)送虛假信息等行為。

 

 

　　第二十條 本市各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要完善本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理組織架構(gòu)。

 

　　本市二級(jí)以上醫(yī)院、婦幼保健院及?？萍膊》乐螜C(jī)構(gòu)要設(shè)立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的專門組織，由醫(yī)務(wù)、質(zhì)量管理、藥學(xué)、護(hù)理、院感、設(shè)備等部門負(fù)責(zé)人和具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的臨床、管理、倫理等相關(guān)專業(yè)人員組成。該專門組織的負(fù)責(zé)人由醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，日常管理工作由醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)，主要職責(zé)是：

 

　?。ㄒ唬└鶕?jù)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度并組織實(shí)施；

 

　?。ǘ彾ū緳C(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理目錄和手術(shù)分級(jí)管理目錄并及時(shí)調(diào)整；

 

　?。ㄈ?duì)首次應(yīng)用于本機(jī)構(gòu)的醫(yī)療技術(shù)組織論證，對(duì)本機(jī)構(gòu)已經(jīng)臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)定期開展評(píng)估；

 

　　（四）定期檢查本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理各項(xiàng)制度執(zhí)行情況，并提出改進(jìn)措施和要求。

 

　　其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作小組，并指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。

 

　　第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度，包括目錄管理、手術(shù)分級(jí)、醫(yī)師授權(quán)、質(zhì)量控制、檔案管理、動(dòng)態(tài)評(píng)估等制度，保障醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量和安全。

 

　　第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)具有符合要求的診療科目、專業(yè)技術(shù)人員、相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和質(zhì)量控制體系，并遵守相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范。

 

　　第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理目錄并及時(shí)調(diào)整，對(duì)目錄內(nèi)的手術(shù)進(jìn)行分級(jí)管理。手術(shù)管理按照國家關(guān)于手術(shù)分級(jí)管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

 

　　第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法準(zhǔn)予醫(yī)務(wù)人員實(shí)施與其專業(yè)能力相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)，并為醫(yī)務(wù)人員建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理檔案，納入個(gè)人專業(yè)技術(shù)檔案管理。建立醫(yī)師手術(shù)授權(quán)與動(dòng)態(tài)管理制度，根據(jù)醫(yī)師的專業(yè)能力和培訓(xùn)情況，授予或者取消相應(yīng)的手術(shù)級(jí)別和具體手術(shù)權(quán)限。

 

　　第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用論證制度，做好新技術(shù)、新項(xiàng)目管理工作。對(duì)已證明安全有效、但屬本機(jī)構(gòu)首次應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)當(dāng)組織論證，重點(diǎn)論證本機(jī)構(gòu)技術(shù)能力和安全保障能力，通過論證的方可開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用。

 

　　第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)針對(duì)本機(jī)構(gòu)臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)，特別是限制類技術(shù)項(xiàng)目建立定期評(píng)估制度，重點(diǎn)評(píng)估技術(shù)的質(zhì)量安全和技術(shù)保證能力。對(duì)存在嚴(yán)重質(zhì)量安全問題或不再符合有關(guān)技術(shù)管理要求的，要立即停止。對(duì)其他臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)，也要不定期評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)調(diào)整本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理目錄和有關(guān)管理要求。

 

　　第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的限制類技術(shù)目錄、手術(shù)分級(jí)管理目錄和限制類技術(shù)臨床應(yīng)用情況應(yīng)當(dāng)納入本機(jī)構(gòu)院務(wù)公開范疇，主動(dòng)向社會(huì)公開，接受社會(huì)監(jiān)督。

 

　　第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用：

 

　　（一）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被國家衛(wèi)生健康委列入“禁止類技術(shù)”；

 

　　（二）從事該醫(yī)療技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能滿足相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范要求，或影響臨床應(yīng)用效果；

 

　?。ㄈ┰擁?xiàng)醫(yī)療技術(shù)在本機(jī)構(gòu)應(yīng)用過程中出現(xiàn)重大醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全或者倫理問題，或者發(fā)生與技術(shù)相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；

 

　?。ㄋ模┌l(fā)現(xiàn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切，或者存在重大質(zhì)量、安全或者倫理缺陷。

 

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)第一款第二項(xiàng)、第三項(xiàng)情形，屬于限制類技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)立即將有關(guān)情況向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康部門報(bào)告，衛(wèi)生健康部門應(yīng)及時(shí)取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)相應(yīng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案。

 

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)第一款第四項(xiàng)情形的，應(yīng)當(dāng)立即將有關(guān)情況向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康部門及市衛(wèi)生健康部門報(bào)告。市衛(wèi)生健康部門組織對(duì)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行核查。確屬醫(yī)療技術(shù)本身存在問題的，暫停該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)在本市的臨床應(yīng)用，并向國家衛(wèi)生健康委報(bào)告，由國家衛(wèi)生健康委組織專家評(píng)估后，決定需要采取的進(jìn)一步管理措施。

 

 

　　第二十九條 擬開展國家和本市限制類技術(shù)的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范要求接受規(guī)范化培訓(xùn)。

 

　　第三十條 對(duì)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)基地實(shí)施備案管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬承擔(dān)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)工作的，應(yīng)當(dāng)達(dá)到國家和本市衛(wèi)生健康部門規(guī)定的條件，制定培訓(xùn)方案并向社會(huì)公開。

 

　　第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為醫(yī)務(wù)人員參加醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)創(chuàng)造條件，加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理人才隊(duì)伍的建設(shè)和培養(yǎng)。對(duì)國家和本市衛(wèi)生健康部門作出統(tǒng)一培訓(xùn)要求以外的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行規(guī)范化培訓(xùn)。

 

　　第三十二條 市衛(wèi)生健康部門委托市臨床檢驗(yàn)中心、市醫(yī)學(xué)會(huì)和市口腔醫(yī)學(xué)會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“第三方機(jī)構(gòu)”）組織制定本市限制類技術(shù)的培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)培訓(xùn)基地管理和參加培訓(xùn)醫(yī)師（以下簡(jiǎn)稱“參培醫(yī)師”）的培訓(xùn)和考核提出統(tǒng)一要求，并向社會(huì)公布。

 

　　第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬承擔(dān)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)工作的，應(yīng)當(dāng)于首次發(fā)布招生公告之日起3個(gè)工作日內(nèi)向市衛(wèi)生健康部門備案。備案材料應(yīng)當(dāng)包括：

 

　　（一）開展相關(guān)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的備案證明材料；

 

　　（二）開展相關(guān)限制類技術(shù)培訓(xùn)工作所具備的軟、硬件條件的自我評(píng)估材料；

 

　?。ㄈ┙?年開展相關(guān)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全情況；

 

　　（四）培訓(xùn)方案、培訓(xùn)師資、課程設(shè)置、考核方案等材料。

 

　　第三十四條 培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)建立健全規(guī)章制度及流程，明確崗位職責(zé)和管理要求，加強(qiáng)對(duì)培訓(xùn)導(dǎo)師的管理。嚴(yán)格按照國家和本市的培訓(xùn)大綱和考核要求制定培訓(xùn)方案和計(jì)劃，建立參培醫(yī)師培訓(xùn)檔案，確保培訓(xùn)質(zhì)量和效果。

 

　　第三十五條 申請(qǐng)參加培訓(xùn)的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范要求。培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)按照公開公平、擇優(yōu)錄取、雙向選擇的原則決定是否接收參培醫(yī)師。

 

　　第三十六條 參培醫(yī)師完成培訓(xùn)后應(yīng)當(dāng)接受考核?？己税ㄟ^程考核和結(jié)業(yè)考核?？己擞墒行l(wèi)生健康部門委托的第三方機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。

 

　　第三十七條 市衛(wèi)生健康部門加強(qiáng)對(duì)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)基地的考核和評(píng)估，對(duì)不符合相關(guān)規(guī)定的，按照《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》第四十二條進(jìn)行處理。

 

 

　　第三十八條 本市各級(jí)衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案（或取消備案）信息向社會(huì)公布，接受社會(huì)監(jiān)督。

 

　　第三十九條 本市各級(jí)衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)完善相應(yīng)的質(zhì)量控制組織，加強(qiáng)對(duì)開展國家和本市限制類技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療質(zhì)量控制和動(dòng)態(tài)管理工作。

 

　　市醫(yī)療質(zhì)量控制管理事務(wù)中心要依托各專業(yè)質(zhì)控中心加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制管理和日常監(jiān)測(cè)，實(shí)現(xiàn)國家和本市限制類技術(shù)全覆蓋及所有開展限制類技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)全覆蓋。

 

　　各專業(yè)質(zhì)控中心應(yīng)當(dāng)充分利用醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺(tái)，定期或不定期組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)限制類技術(shù)開展情況數(shù)據(jù)信息進(jìn)行整理和分析，開展質(zhì)量評(píng)估工作并及時(shí)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生健康部門反饋。涉及中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)向中醫(yī)藥管理部門進(jìn)行反饋。

 

　　第四十條 各級(jí)衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)加大對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的監(jiān)管力度。對(duì)違反相關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員，衛(wèi)生健康部門按照《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》第四十六條和《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》第四十一條、四十三條、四十四條、四十五條的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

 

　　本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況納入本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)信用信息管理。

 

 

　　第四十一條 本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開展本市首次開展的新技術(shù)，在開展首例臨床應(yīng)用前，應(yīng)當(dāng)完成臨床研究論證并向相關(guān)的第三方機(jī)構(gòu)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)安全性、有效性評(píng)估和倫理審查。根據(jù)評(píng)估審查結(jié)果，按照本實(shí)施細(xì)則第二章、第三章的有關(guān)規(guī)定開展新技術(shù)臨床應(yīng)用。

 

　　第三方機(jī)構(gòu)評(píng)估確認(rèn)需納入本市限制類技術(shù)目錄的新技術(shù)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織專家制定該技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（或備案條件）并報(bào)送市衛(wèi)生健康部門。

 

　　第四十二條 本實(shí)施細(xì)則自2024年8月15日起施行，有效期至2029年8月14日止。

 

 

 

 

編號(hào)	技術(shù)名稱
G01	異基因造血干細(xì)胞移植技術(shù)
G02	同種胰島移植技術(shù)
G03	同種異體運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)
G04	同種異體角膜移植技術(shù)
G05	性別重置技術(shù)
G06	質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術(shù)
G07	放射性粒子植入治療技術(shù)
G08	腫瘤消融治療技術(shù)
G09	心室輔助技術(shù)
G10	人工智能輔助治療技術(shù)
G11	體外膜肺氧合（ECMO）技術(shù)
G12	自體器官移植技術(shù)
備注： 對(duì)應(yīng)疾病診斷、手術(shù)/操作編碼與規(guī)范按照《國家限制類技術(shù)目錄（2022 年版）》及相應(yīng)臨床應(yīng)用管理規(guī)范執(zhí)行。

編號(hào)	技術(shù)名稱
SH01	腫瘤全身熱療技術(shù)
SH02	三、四級(jí)神經(jīng)血管介入診療技術(shù)
SH03	四級(jí)外周血管介入診療技術(shù)
SH04	四級(jí)婦科內(nèi)鏡診療技術(shù)
SH05	四級(jí)普通外科內(nèi)鏡診療技術(shù)
SH06	四級(jí)兒科呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)
SH07	四級(jí)兒科消化內(nèi)鏡診療技術(shù)
SH08	三、四級(jí)小兒外科內(nèi)鏡診療技術(shù)
SH09	四級(jí)泌尿外科內(nèi)鏡診療技術(shù)
SH10	四級(jí)消化內(nèi)鏡診療技術(shù)
SH11	四級(jí)呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)
SH12	胰腺癌根治技術(shù)
SH13	連續(xù)性腎臟替代治療技術(shù)
SH14	口腔種植診療技術(shù)
SH15	體外沖擊波碎石技術(shù)
SH16	面部骨骼輪廓整形技術(shù)
SH17	腸道菌群移植術(shù)
SH18	脊髓電刺激鎮(zhèn)痛術(shù)
SH19	經(jīng)皮穿刺脊髓電刺激鎮(zhèn)痛術(shù)
SH20	臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)及分子診斷相關(guān)技術(shù)
SH21	基因芯片診斷技術(shù)
備注： （1）本目錄相應(yīng)技術(shù)中的“三、四級(jí)”“四級(jí)”按照國家和本市的技術(shù)管理規(guī)范執(zhí)行。醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部手術(shù)分級(jí)管理按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)分級(jí)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 （2）腫瘤全身熱療技術(shù)按照國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)管理規(guī)范》和本市相關(guān)要求執(zhí)行。