國家藥監(jiān)局關(guān)于參蘇感冒片等4種處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告

　　根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，參蘇感冒片、復方川貝精顆粒、復方太子參顆粒、復方石韋咀嚼片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本（附件2）一并發(fā)布。

 

　　請相關(guān)藥品上市許可持有人于2025年5月11日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）等有關(guān)規(guī)定，就修訂說明書事項向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

 

　　非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容，按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

 

　　特此公告。

 

序號	藥品名稱	規(guī)   格	類別	備注	（雙跨） （申報類別）
1	參蘇感冒片	每片重0.4克	甲類		中藥二類
2	復方川貝精顆粒	每袋裝6克	甲類		中藥一類
3	復方太子參顆粒	每袋裝5克（含硫酸鋅0.55毫克、葡萄糖酸鈣50毫克、枸櫞酸鐵銨0.66毫克）	甲類		中藥二類
4	復方石韋咀嚼片	每片重0.5克	甲類		中藥一類 雙跨

 

　　國家藥監(jiān)局

 

　　2024年8月12日