浙江首個醫(yī)療器械可用性工程實驗室正式投用

　　9月3日，浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院臨平經濟技術開發(fā)區(qū)院區(qū)（以下簡稱“浙江省器械院臨平院區(qū)”）二期項目正式啟用。其中，浙江省首個具備仿真模擬環(huán)境的醫(yī)療器械可用性工程研究實驗室投入使用，填補了浙江在醫(yī)療器械可用性工程測試領域的空白，補全了醫(yī)療器械產學研檢用一體發(fā)展的關鍵一環(huán)。

 

　　據(jù)了解，醫(yī)療器械可用性工程是為了提升醫(yī)療器械的安全性和用戶滿意度。浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院黨委書記、院長甄輝介紹，新建成的醫(yī)療器械可用性工程實驗室搭建了手術室、重癥監(jiān)護室等多個高度仿真的模擬評價測試環(huán)境，可提供全面的可用性評估和優(yōu)化服務，將有效幫助提升產品的安全性和用戶體驗，助力企業(yè)開發(fā)出更符合臨床需求的產品。

 

　　“可用性測試能使產品在上市前發(fā)現(xiàn)并解決因為使用錯誤而導致的安全性問題，能更貼近用戶需求，讓我們進一步了解產品是否達到‘好用’的要求，以及能否給醫(yī)生給患者提供安全有效易于使用的器械產品。”杭州程天科技發(fā)展有限公司法規(guī)經理顧娟旭說，此次還了解到該院區(qū)可提供有源醫(yī)療器械的安規(guī)、EMC、軟件、可用性等一系列測試的“一站式”服務，并可根據(jù)實際情況壓縮檢測周期，這對產品上市是一大助力。

 

　　醫(yī)療器械可用性工程研究實驗室搭建的手術室高度仿真模擬評價測試環(huán)境。潘沁文 攝

 

　　據(jù)悉，浙江省器械院臨平院區(qū)二期項目涵蓋醫(yī)療器械可用性工程、有源植入物磁兼容評價、醫(yī)用機器人等多個醫(yī)療器械領域的檢驗研究實驗室和配套功能用房，將有效滿足手術導航機器人、腦機接口產品、有源植入物、體外診斷設備等產品的檢測需求，并將重點開展醫(yī)療器械可用性工程評估和有源植入物磁兼容評價。其正式啟用，將大力提升浙江省醫(yī)療器械監(jiān)管能力和醫(yī)療器械創(chuàng)新產品領域技術服務能力，為醫(yī)療器械產業(yè)的創(chuàng)新與發(fā)展提供堅實的技術支撐。