印發(fā)上海市藥品零售企業(yè)許可驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則

 

　?。ㄊ耍┧幤氛倩氐墓芾?；

 

　?。ㄊ牛┵|(zhì)量查詢的管理；

 

　?。ǘ┵|(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

 

　　 (二十一）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

 

　　（二十二）藥品配送質(zhì)量及評(píng)審管理；

 

　?。ǘ┰诰€藥學(xué)服務(wù)管理（含遠(yuǎn)程審方，如有）；

 

　　（二十四）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。從事網(wǎng)絡(luò)銷售的，制定的制度應(yīng)包含網(wǎng)絡(luò)銷售的內(nèi)容。

 

　　 藥品零售連鎖企業(yè)總部和配送中心的部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：

 

　?。ㄒ唬┵|(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；

 

　?。ǘ┢髽I(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；

 

　　（三）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；

 

　?。ㄋ模┡c藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。

 

　　藥品零售連鎖企業(yè)總部和配送中心應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。

 

　　藥品零售連鎖企業(yè)總部和配送中心應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。

 

　　藥品零售連鎖企業(yè)實(shí)行藥品委托儲(chǔ)存、配送的，應(yīng)通過(guò)簽訂協(xié)議明確與被委托企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任義務(wù)，對(duì)被委托企業(yè)的質(zhì)量管理體系和儲(chǔ)存配送能力等進(jìn)行審查，確認(rèn)其質(zhì)量保障能力。

 

　　第六章  乙類非處方藥零售企業(yè)與自動(dòng)售藥機(jī)

 

　　第三十七條 本市藥品零售連鎖企業(yè)和其他商業(yè)連鎖企業(yè)按照便民的原則，可申請(qǐng)?jiān)O(shè)立經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的零售企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)類別為“乙類非處方藥”。

 

　　連鎖企業(yè)從事乙類非處方藥經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)使用統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一票據(jù)管理。

 

　　對(duì)申請(qǐng)開辦僅經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的企業(yè)審批實(shí)行告知承諾制，并應(yīng)當(dāng)符合第六條、第八條第四款、第十條第（四）項(xiàng)、第十一條、第十三條、第十四條第四款、第十五條第一至三款、第十六條第一款、第十七條、第二十七條第一款和第二款、第二十八條第（一）至（三）項(xiàng)和第（五）項(xiàng)、第二十九條、第三十條、第三十一條的要求。

 

　　第三十八條 為滿足市民在購(gòu)藥不便地域、時(shí)段的用藥需求，本市藥品零售連鎖企業(yè)可依托下屬門店，離店設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)。離店設(shè)置的自動(dòng)售藥機(jī)作為藥品零售經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的延伸，其設(shè)置位置、數(shù)量等應(yīng)當(dāng)與企業(yè)的管理能力相適應(yīng)，藥品類銷售僅限于乙類非處方藥，具體場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)在實(shí)體門店藥品經(jīng)營(yíng)許可證“經(jīng)營(yíng)地址”項(xiàng)下注明。

 

　　為加快零售藥店數(shù)字化轉(zhuǎn)型，本市藥品零售連鎖企業(yè)可通過(guò)在連鎖直營(yíng)門店內(nèi)設(shè)置智能發(fā)藥取藥裝置（以下簡(jiǎn)稱數(shù)字藥倉(cāng)），提高藥品管理的信息智能化水平和藥學(xué)服務(wù)工作效率。使用數(shù)字藥倉(cāng)調(diào)配處方藥的，應(yīng)確保處方來(lái)源真實(shí)、可靠，并具備遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)設(shè)備和能力，經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審方后方可調(diào)配、出售。申請(qǐng)?jiān)O(shè)置數(shù)字藥倉(cāng)的連鎖直營(yíng)門店，應(yīng)當(dāng)由零售連鎖總部登錄實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)字藥倉(cāng)信息填報(bào)，符合要求的，方可投入使用。

 

　　自動(dòng)售藥機(jī)和數(shù)字藥倉(cāng)擺放場(chǎng)所要求環(huán)境整潔、無(wú)污染物，避免日曬雨淋。自動(dòng)售藥機(jī)和數(shù)字藥倉(cāng)應(yīng)具備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控功能，使藥品儲(chǔ)存條件符合所經(jīng)營(yíng)藥品的儲(chǔ)存要求；藥品進(jìn)、銷、存應(yīng)納入門店計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，根據(jù)第二十七條第三款的要求上傳數(shù)據(jù)；在營(yíng)業(yè)時(shí)間配備執(zhí)業(yè)藥師通過(guò)電話、視頻、圖文等方式提供實(shí)時(shí)咨詢服務(wù)，藥品銷售按規(guī)定提供銷售憑證，并標(biāo)示相關(guān)警示語(yǔ)。除相關(guān)法律法規(guī)明確禁止網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品外，數(shù)字藥倉(cāng)還不得銷售冷藏冷凍藥品、生物制品、配方中藥飲片、注射劑類藥品，以及國(guó)家實(shí)行特殊管理和使用風(fēng)險(xiǎn)較高的藥品等。

 

　　第七章  遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)

 

　　第三十九條 藥品零售連鎖總部開展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)部，配備與其服務(wù)范圍、規(guī)模數(shù)量相匹配的執(zhí)業(yè)藥師，原則上不少于2名，專門負(fù)責(zé)為其下屬連鎖門店提供遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)支持。遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)可作為連鎖門店執(zhí)業(yè)藥師不在崗期間或非工作時(shí)段的補(bǔ)充，不得以遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)取代執(zhí)業(yè)藥師駐店配備，不得采用人工智能對(duì)處方藥自動(dòng)審方，且處方的調(diào)配和復(fù)核不得為同一人。

 

　　第四十條 藥品零售連鎖總部開展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的遠(yuǎn)程審方管理系統(tǒng)，具有執(zhí)業(yè)藥師身份確認(rèn)、遠(yuǎn)程審方、處方復(fù)核、處方登記和在線語(yǔ)音（視頻）或圖文指導(dǎo)合理用藥等信息自動(dòng)生成、保存及查詢功能。遠(yuǎn)程審方管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保處方審核記錄完整、可追溯，具有處方接收、分配、審核、統(tǒng)計(jì)及記錄保存的功能。遠(yuǎn)程審方管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)禁止修改、刪除或外接設(shè)備導(dǎo)入數(shù)據(jù)信息。

 

　　藥品零售連鎖門店應(yīng)當(dāng)具備與總部實(shí)時(shí)處方掃描、傳輸?shù)然ヂ?lián)互通的設(shè)施條件，應(yīng)在顯著位置掛牌明示，告知顧客“當(dāng)前提供執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方服務(wù)”，懸掛提供遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證復(fù)印件。

 

　　第四十一條 藥品零售連鎖企業(yè)開展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)具備遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)能力進(jìn)行自我評(píng)價(jià)和確認(rèn)，并依法配合事中事后監(jiān)督檢查。

 

　　對(duì)醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑等國(guó)家有特殊管理規(guī)定的藥品不得采用遠(yuǎn)程審方形式進(jìn)行處方審核。

 

　　第八章  附  則

 

　　第四十二條 本細(xì)則所稱藥品零售連鎖企業(yè)，是指具備10家以上（含10家）穩(wěn)定經(jīng)營(yíng)的直營(yíng)門店、實(shí)行規(guī)?；芾斫?jīng)營(yíng)的組織形式。藥品零售連鎖企業(yè)直營(yíng)門店不能達(dá)到10家以上的，不予換發(fā)連鎖總部的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

 

　　第四十三條 本細(xì)則所稱藥品零售企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)類別為“處方藥與非處方藥”，包括單體藥店和藥品零售連鎖企業(yè)的連鎖門店（包括直營(yíng)門店和加盟門店）。

 

　　直營(yíng)門店，是指零售連鎖總部的分支機(jī)構(gòu)，由藥品零售連鎖企業(yè)總部集中管理、統(tǒng)一核算的連鎖門店。經(jīng)營(yíng)方式核準(zhǔn)為“零售（連鎖直營(yíng)）”。

 

　　加盟門店，是指以加盟藥品零售連鎖企業(yè)總部的方式從事藥品零售活動(dòng)，與總部簽訂連鎖經(jīng)營(yíng)合同，在總部的管理下統(tǒng)一經(jīng)營(yíng)的連鎖門店。經(jīng)營(yíng)方式核準(zhǔn)為“零售（連鎖加盟）”。

 

　　單體藥店是指企業(yè)獨(dú)立擁有并經(jīng)營(yíng)的非連鎖藥店。經(jīng)營(yíng)方式核準(zhǔn)為“零售（單體藥店）”。

 

　　依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師是指執(zhí)業(yè)藥師。依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的其他藥學(xué)技術(shù)人員包括衛(wèi)生（藥）系列職稱（含藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師）、從業(yè)藥師等。

 

　　遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)，是指由注冊(cè)在藥品零售連鎖總部的執(zhí)業(yè)藥師，通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)，對(duì)所屬連鎖門店獲取的處方實(shí)施在線審核，并提供合理用藥指導(dǎo)等藥學(xué)服務(wù)的活動(dòng)。

 

　　第四十四條 本細(xì)則所稱經(jīng)營(yíng)面積和倉(cāng)庫(kù)面積，不包括辦公生活輔助等區(qū)域，面積的測(cè)算以實(shí)際使用面積為準(zhǔn)。

 

　　第四十五條 如法律、法規(guī)及政策另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

 

　　第四十六條 本細(xì)則由上海市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

 

　　第四十七條 本細(xì)則自2024年8月29日起施行，有效期五年，至2029年8月28日止。