2024年8月，河南省藥品監(jiān)督管理局共批準注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品91個，具體產(chǎn)品詳見附件。
特此公告。
附件：2024年8月批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
2024年9月9日
2024年8月批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
|
序號
|
產(chǎn)品名稱
|
注冊人名稱
|
注冊證編號
|
|
1
|
3D熒光醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡圖像處理器
|
河南印何闐生物科技有限公司
|
豫械注準20242060602
|
|
2
|
3D熒光胸腹腔電子內(nèi)窺鏡
|
河南印何闐生物科技有限公司
|
豫械注準20242060603
|
|
3
|
醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源
|
河南印何闐生物科技有限公司
|
豫械注準20242060604
|
|
4
|
骨鈣素檢測試劑（熒光免疫層析法）
|
河南杰瑞生物工程有限公司
|
豫械注準20242400605
|
|
5
|
微量白蛋白檢測試劑（熒光免疫層析法）
|
河南杰瑞生物工程有限公司
|
豫械注準20242400606
|
|
6
|
肌鈣蛋白T檢測試劑（熒光免疫層析法）
|
河南杰瑞生物工程有限公司
|
豫械注準20242400607
|
|
7
|
B型利鈉肽（BNP）檢測試劑（熒光免疫層析法）
|
河南杰瑞生物工程有限公司
|
豫械注準20242400608
|
|
8
|
血清淀粉樣蛋白A檢測試劑（熒光免疫層析法）
|
河南杰瑞生物工程有限公司
|
豫械注準20242400609
|
|
9
|
肌鈣蛋白Ⅰ檢測試劑（熒光免疫層析法）
|
河南杰瑞生物工程有限公司
|
豫械注準20242400610
|
|
10
|
N末端心房利鈉肽檢測試劑（熒光免疫層析法）
|
河南杰瑞生物工程有限公司
|
豫械注準20242400611
|
|
11
|
肌紅蛋白檢測試劑（熒光免疫層析法）
|
河南杰瑞生物工程有限公司
|
豫械注準20242400612
|
|
12
|
全自動化學發(fā)光免疫分析儀
|
河南杰瑞生物工程有限公司
|
豫械注準20242220619
|
|
13
|
全自動化學發(fā)光免疫分析儀
|
河南杰瑞生物工程有限公司
|
豫械注準20242220620
|
|
14
|
胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ檢測試劑（熒光免疫層析法）
|
河南杰瑞生物工程有限公司
|
豫械注準20242400621
|
|
15
|
降鈣素原檢測試劑（熒光免疫層析法）
|
河南杰瑞生物工程有限公司
|
豫械注準20242400622
|
|
16
|
糖化血紅蛋白檢測試劑（熒光免疫層析法）
|
河南杰瑞生物工程有限公司
|
豫械注準20242400623
|
|
17
|
C反應蛋白檢測試劑（熒光免疫層析法）
|
河南杰瑞生物工程有限公司
|
豫械注準20242400624
|
|
18
|
白介素6檢測試劑（熒光免疫層析法）
|
河南杰瑞生物工程有限公司
|
豫械注準20242400625
|
|
19
|
D-二聚體檢測試劑（熒光免疫層析法）
|
河南杰瑞生物工程有限公司
|
豫械注準20242400626
|
|
20
|
25-羥基維生素D（25-OH-VD）檢測試劑（熒光免疫層析法）
|
河南杰瑞生物工程有限公司
|
豫械注準20242400627
|
|
21
|
肌酸激酶同工酶檢測試劑（熒光免疫層析法）
|
河南杰瑞生物工程有限公司
|
豫械注準20242400628
|
|
22
|
透明質(zhì)酸鈉凝膠敷料
|
河南先防醫(yī)用防護用品有限公司
|
豫械注準20242140630
|
|
23
|
一次性使用換藥包
|
長東醫(yī)療器械集團有限公司
|
豫械注準20242140631
|
|
24
|
醫(yī)用口鼻熱敷罩
|
河南省超亞醫(yī)藥器械有限公司
|
豫械注準20242090632
|
|
25
|
口鼻熱敷罩
|
河南省超亞醫(yī)藥器械有限公司
|
豫械注準20242090633
|
|
26
|
醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源
|
河南印何闐生物科技有限公司
|
豫械注準20242060634
|
|
27
|
S100蛋白檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法)
|
鄭州安圖生物工程股份有限公司
|
豫械注準20242400635
|
|
28
|
定制式固定義齒
|
河南省增進醫(yī)療器械有限公司
|
豫械注準20242170636
|
|
29
|
一次性使用面罩套件
|
河南小邦生物科技有限公司
|
豫械注準20242080637
|
|
30
|
一次性使用無菌臍帶包
|
河南省百亞醫(yī)療器械有限公司
|
豫械注準20242140638
|
|
31
|
一次性使用手術器械組件
|
河南省眾初醫(yī)療器械有限公司
|
豫械注準20242140639
|
|
32
|
一次性使用腹腔鏡檢查包
|
平頂山康利來醫(yī)療器械有限公司
|
豫械注準20242140640
|
|
33
|
一次性使用備皮包
|
平頂山康利來醫(yī)療器械有限公司
|
豫械注準20242140641
|
|
34
|
4K熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)
|
河南印何闐生物科技有限公司
|
豫械注準20242060642
|
|
35
|
醫(yī)用冷藏箱
|
河南新飛智家科技有限公司
|
豫械注準20242220643
|
|
36
|
醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源
|
河南印何闐生物科技有限公司
|
豫械注準20242060644
|
|
37
|
4K內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)
|
河南印何闐生物科技有限公司
|
豫械注準20242060645
|
|
38
|
雙水平正壓通氣治療機
|
駐馬店長榮醫(yī)療器械有限公司
|
豫械注準20242080646
|
|
39
|
一次性醫(yī)用棉墊
|
河南大博醫(yī)療器械科技有限公司
|
豫械注準20242140647
|
|
40
|
一次性使用采血輸液護理包
|
河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司
|
豫械注準20242140648
|
|
41
|
熏蒸床
|
河南愛普達醫(yī)療科技有限公司
|
豫械注準20242200649
|
|
42
|
一次性使用外科手術包
|
河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司
|
豫械注準20242140650
|
|
43
|
一次性使用胃鏡檢查包
|
河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司
|
豫械注準20242140651
|
|
44
|
一次性使用血管造影手術包
|
河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司
|
豫械注準20242140652
|
|
45
|
一次性使用活檢穿刺包
|
河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司
|
豫械注準20242140653
|
|
46
|
一次性使用麻醉呼吸管路包
|
河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司
|
豫械注準20242080654
|
|
47
|
一次性使用吸痰包
|
河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司
|
豫械注準20242080655
|
|
48
|
一次性使用介入手術包
|
河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司
|
豫械注準20242140656
|
|
49
|
腦電仿生低中頻電治療儀
|
河南嘉宇醫(yī)療科技有限責任公司
|
豫械注準20242090664
|
|
50
|
呼吸訓練低頻電治療儀
|
河南翔宇醫(yī)療設備股份有限公司
|
豫械注準20242090665
|
|
51
|
灸療裝置
|
河南樂邦醫(yī)療器械有限公司
|
豫械注準20242200666
|
|
52
|
3D電子胸腹腔內(nèi)窺鏡
|
河南印何闐生物科技有限公司
|
豫械注準20242060667
|
|
53
|
3D醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡圖像處理器
|
河南印何闐生物科技有限公司
|
豫械注準20242060668
|
|
54
|
片狀醫(yī)用熱敷貼
|
河南省超亞醫(yī)藥器械有限公司
|
豫械注準20242090669
|
|
55
|
一次性使用吸氧管
|
亞都醫(yī)療科技（河南）有限公司
|
豫械注準20242080670
|
|
56
|
定制式正畸矯治器
|
鄭州引勝義齒科技有限公司
|
豫械注準20242170671
|
|
57
|
綜合物理治療系統(tǒng)
|
德控醫(yī)療技術股份有限公司
|
豫械注準20242090672
|
|
58
|
小型分子篩制氧機
|
德控醫(yī)療技術股份有限公司
|
豫械注準20242080673
|
|
59
|
醫(yī)用棉紗墊
|
河南科潤康醫(yī)療科技有限公司
|
豫械注準20242140674
|
|
60
|
醫(yī)用紗布繃帶
|
河南科潤康醫(yī)療科技有限公司
|
豫械注準20242140675
|
|
61
|
玻璃體溫計
|
河南廣德潤醫(yī)療器械有限公司
|
豫械注準20242070676
|
|
62
|
一次性使用呼吸過濾器包
|
河南駝人醫(yī)療器械集團有限公司
|
豫械注準20242080677
|
|
63
|
婦科阻菌凝膠
|
河南匯博醫(yī)療股份有限公司
|
豫械注準20242180678
|
|
64
|
口咽通氣道
|
華潤醫(yī)療用品（河南）有限公司
|
豫械注準20242080679
|
|
65
|
一次性使用吸氧面罩
|
華潤醫(yī)療用品（河南）有限公司
|
豫械注準20242080680
|
|
66
|
一次性使用棉紗墊
|
華潤醫(yī)療用品（河南）有限公司
|
豫械注準20242140682
|
|
67
|
一次性使用手術衣
|
新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司
|
豫械注準20242140683
|
|
68
|
醫(yī)用一次性防護服
|
新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司
|
豫械注準20242140684
|
|
69
|
一次性無菌換藥包
|
富朗醫(yī)療器械有限公司
|
豫械注準20242140685
|
|
70
|
動靜態(tài)平衡評估及訓練系統(tǒng)
|
河南優(yōu)德醫(yī)療設備股份有限公司
|
豫械注準20242190686
|
|
71
|
上下肢主被動康復訓練儀
|
河南翔宇醫(yī)療設備股份有限公司
|
豫械注準20242190687
|
|
72
|
灸療器具
|
河南四通醫(yī)療科技有限公司
|
豫械注準20242200688
|
|
73
|
醫(yī)用棉簽
|
河南科潤康醫(yī)療科技有限公司
|
豫械注準20242140689
|
|
74
|
一次性使用介入手術輔助包
|
新鄉(xiāng)市強盛醫(yī)療器械有限公司
|
豫械注準20242140690
|
|
75
|
醫(yī)用紗布繃帶
|
新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司
|
豫械注準20242140691
|
|
76
|
醫(yī)用防護口罩
|
鄭州山山醫(yī)療用品有限公司
|
豫械注準20242140693
|
|
77
|
一次性使用吸氧管
|
河南省眾初醫(yī)療器械有限公司
|
豫械注準20242080616
|
|
78
|
醫(yī)用婦科凝膠
|
河南沃邁生物科技有限公司
|
豫械注準20242180617
|
|
79
|
S100蛋白校準品
|
鄭州安圖生物工程股份有限公司
|
豫械注準20242400618
|
|
80
|
一次性使用鼻氧管
|
華潤醫(yī)療用品（河南）有限公司
|
豫械注準20242080681
|
|
81
|
糖化血紅蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
|
洛陽恒恩生物科技有限公司
|
豫械注準20242400613
|
|
82
|
β2-微球蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
|
洛陽恒恩生物科技有限公司
|
豫械注準20242400614
|
|
83
|
類風濕因子檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
|
洛陽恒恩生物科技有限公司
|
豫械注準20242400615
|
|
84
|
一次性使用婦科檢查包
|
平頂山康利來醫(yī)療器械有限公司
|
豫械注準20242140629
|
|
85
|
熱濕交換器
|
河南省眾初醫(yī)療器械有限公司
|
豫械注準20242080657
|
|
86
|
胱抑素C檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
|
洛陽恒恩生物科技有限公司
|
豫械注準20242400658
|
|
87
|
微量白蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
|
洛陽恒恩生物科技有限公司
|
豫械注準20242400659
|
|
88
|
心臟型脂肪酸結合蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
|
洛陽恒恩生物科技有限公司
|
豫械注準20242400660
|
|
89
|
沖洗式婦科臭氧治療儀
|
河南省貝萊拉醫(yī)療器械有限公司
|
豫械注準20242180661
|
|
90
|
殼聚糖敷料
|
河南先防醫(yī)用防護用品有限公司
|
豫械注準20242140662
|
|
91
|
人絨毛膜促性腺激素β亞單位檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
|
洛陽恒恩生物科技有限公司
|
豫械注準20242400663
|
