四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂管理辦法的公告

　　為規(guī)范四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂管理，促進(jìn)四川省中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新及高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》等法律、行政法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，四川省藥品監(jiān)督管理局組織制定了《四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂管理辦法》，經(jīng)四川省藥品監(jiān)督管理局2024年第3次局長辦公會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2024年10月8日起執(zhí)行。原有關(guān)規(guī)定與本公告不一致的，以本公告為準(zhǔn)。

 

　　特此公告。

 

　　附件：《四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂管理辦法》

 

　　                        四川省藥品監(jiān)督管理局

 

　　                           2024年9月5日

 

　　附件

 

　　四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂管理辦法

 

　　第一章  總  則

 

　　第一條 為規(guī)范四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂管理，促進(jìn)四川省中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新及高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》等法律、行政法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，制定本辦法。

 

　　第二條 中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)和方針政策要求，堅持科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、實用、規(guī)范的原則，促進(jìn)四川省中藥飲片質(zhì)量持續(xù)提升。

 

　　第三條 中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)研究堅持以臨床價值為導(dǎo)向，注重中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下的臨床應(yīng)用經(jīng)驗，發(fā)揮中醫(yī)藥防病治病的獨特優(yōu)勢和作用。

 

　　第四條 收入四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的品種及炮制方法應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的相關(guān)規(guī)定，包括：

 

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　?。?/strong>二）綜述材料

 

　　1.資質(zhì)證明

 

　　包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等證明性文件（復(fù)印件加蓋公章）。

 

　　2.研究現(xiàn)狀及立題依據(jù)

 

　　3.承諾書

 

　　包括申報資料真實性承諾、不侵犯他人知識產(chǎn)權(quán)承諾。

 

　　4.其他必要的證明性材料

 

　?。?/strong>三）藥學(xué)研究資料

 

　　1.藥材研究資料（含藥材資源評估報告）

 

　　2.工藝研究資料（含工藝驗證資料）

 

　　3.包裝及穩(wěn)定性研究資料

 

　　4.中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明

 

　　5.樣品自檢報告

 

　　6.其他必要的研究資料

 

　?。ㄋ模┌踩匝芯抠Y料（適用于毒性藥材品種，一般為按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》管理的品種）

 

　　1.單次給藥毒性研究資料

 

　　2.重復(fù)給藥毒性研究資料

 

　　修訂中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)申請資料目錄清單：

 

　　（一）申請文件（紅頭）

 

　?。?/strong>二）綜述材料

 

　　1.資質(zhì)證明

 

　　包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等證明性文件（復(fù)印件加蓋公章）。

 

　　2.研究現(xiàn)狀及立題依據(jù)

 

　　3.承諾書

 

　　包括申報資料真實性承諾、不侵犯他人知識產(chǎn)權(quán)承諾。

 

　　4.其他必要的證明性材料

 

　?。?/strong>三）藥學(xué)研究資料

 

　　1.中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及修訂說明

 

　　2.修訂中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)涉及的相關(guān)試驗、驗證資料

 

　　3.樣品自檢報告

 

　　4.其他必要的研究資料

 

　　提出現(xiàn)行中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)修訂的單位原則上為原起草單位，或者由3家以上中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合提出申請。

 

　　第十七條 中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)對需要新增國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以外的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，研究單位應(yīng)及時與省藥檢院進(jìn)行溝通，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相應(yīng)的研究、制備等工作。省藥檢院按照國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理有關(guān)要求，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)定等工作，標(biāo)定結(jié)果報中國食品藥品檢定研究院備案。

 

　　第四章 審查發(fā)布

 

　　第十八條 四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作按照起草、技術(shù)審核、復(fù)核、草案公示、合規(guī)性審查、批準(zhǔn)發(fā)布的程序進(jìn)行。

 

　　第十九條 申請單位應(yīng)將擬申請資料一式兩份提交至省藥監(jiān)局。

 

　　第二十條 省藥監(jiān)局應(yīng)在收到資料后按有關(guān)規(guī)定對資料完整性等進(jìn)行形式審查。對經(jīng)審查不符合要求的資料，退回申請單位。形式審查符合要求的，省藥監(jiān)局中藥標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室組織專家進(jìn)行技術(shù)審評或委托專家委員會成員單位組織專家進(jìn)行技術(shù)審評。

 

　　第二十一條 有必要開展標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的（新增飲片品種、飲片規(guī)格或修訂檢測方法等），申請單位應(yīng)當(dāng)及時提請復(fù)核工作。技術(shù)審評或者標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核未通過的，省藥監(jiān)局通知申請單位，并告知未通過理由。

 

　　技術(shù)審評及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通過的，中藥標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室根據(jù)審評意見、復(fù)核結(jié)果等擬定綜合審評意見及中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。

 

　　第二十二條 四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿在省藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公開征求意見，公示期七日。

 

　　征集意見涉及技術(shù)內(nèi)容的，由中藥標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室另行組織專家對征集意見進(jìn)行技術(shù)審評。省藥監(jiān)局認(rèn)為有必要的，可以決定再次公示。

 

　　第二十三條 公示期滿，未收到實質(zhì)性意見的四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)，省藥監(jiān)局開展合規(guī)性審查。

 

　　第二十四條 合規(guī)性審查通過后，經(jīng)局長辦公會審議通過后發(fā)布。

 

　　第二十五條 發(fā)現(xiàn)省級中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)中存在的文字錯誤等，省藥監(jiān)局中藥標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室根據(jù)相關(guān)證明文件及佐證材料進(jìn)行勘誤。

 

　　第五章 監(jiān)督管理

 

　　第二十六條 參與四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)工作的有關(guān)單位和人員依法履行保密義務(wù)。

 

　　第二十七條 承擔(dān)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)研究起草或者復(fù)核工作的單位對標(biāo)準(zhǔn)研究實驗數(shù)據(jù)的真實性負(fù)責(zé)。起草單位應(yīng)當(dāng)保存中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)研究過程中全部樣品信息、原始記錄、圖片等資料及憑證，樣品、標(biāo)本應(yīng)留樣存檔備查。

 

　　第二十八條 省藥監(jiān)局認(rèn)為有必要時，組織對標(biāo)準(zhǔn)研究試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行核實，標(biāo)準(zhǔn)起草單位、研究單位及相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞情況。

 

　　第二十九條 有關(guān)單位提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品，或者有其他不正當(dāng)行為的，省藥監(jiān)局按照有關(guān)規(guī)定對有關(guān)單位及其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員進(jìn)行處理。如有必要，省藥監(jiān)局可以廢止相關(guān)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　第六章 附  則

 

　　第三十條 四川省民族藥飲片標(biāo)準(zhǔn)制定工作參照本辦法實施。

 

　　第三十一條 本辦法有效期5年。

 

　　第三十二條 本辦法由省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)解釋。