關(guān)于印發(fā)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法的通知

 

　　醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)科室、部門和個(gè)人不得私自收受臨床研究經(jīng)費(fèi)及物品。

 

　　第三十條  研究者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)規(guī)章制度，合理使用研究經(jīng)費(fèi)，不得擅自調(diào)整或挪作他用。

 

　　第三十一條  醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或研究者嚴(yán)禁違規(guī)向研究參與者收取與研究相關(guān)的費(fèi)用。

 

　　第六章 實(shí)施管理

 

　　第三十二條  研究者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的方案開展臨床研究，穩(wěn)慎、積極推動(dòng)臨床研究開展，如實(shí)記錄臨床研究過(guò)程和結(jié)果并妥善保存，配合醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及衛(wèi)生健康行政部門完成對(duì)臨床研究的監(jiān)督檢查。

 

　　第三十三條  在研究過(guò)程中，研究者需要對(duì)已立項(xiàng)的臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行變更的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究管理部門報(bào)告。

 

　　臨床研究管理部門應(yīng)當(dāng)按照科學(xué)性審查和倫理審查制度組織評(píng)估，對(duì)涉及研究目的、研究方法、主要研究終點(diǎn)、統(tǒng)計(jì)方法以及研究參與者等實(shí)質(zhì)修改的，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行科學(xué)性和倫理審查。

 

　　對(duì)需要重新審查的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)啟動(dòng)審查。

 

　　第三十四條  研究者可以申請(qǐng)暫?；蚪K止臨床研究。

 

　　申請(qǐng)暫?；蚪K止臨床研究的，應(yīng)當(dāng)向臨床研究管理部門報(bào)告并說(shuō)明原因。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照臨床研究全過(guò)程管理制度，作出是否同意暫?；蚪K止的決定。

 

　　暫?；蚪K止的干預(yù)性臨床研究，已經(jīng)有受試者入組的，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及研究者應(yīng)當(dāng)制定方案，妥善保障已經(jīng)入組受試者的權(quán)益。

 

　　第三十五條  醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床研究給予必要的人力、財(cái)力和其他資源方面的支持；同時(shí)對(duì)臨床研究實(shí)施全過(guò)程監(jiān)管，定期組織開展核查。主要研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)負(fù)責(zé)的臨床研究定期自查，確保臨床研究的順利進(jìn)行。

 

　　第三十六條  醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床研究的安全性評(píng)價(jià)，制定并落實(shí)不良事件記錄、報(bào)告和處理相關(guān)的規(guī)章制度和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)不良事件的性質(zhì)和嚴(yán)重程度及時(shí)作出繼續(xù)、暫?；蛘呓K止已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究的決定，并妥善保障已經(jīng)入組受試者的權(quán)益。

 

　　第三十七條  醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立受試者爭(zhēng)議和投訴的處理機(jī)制，科學(xué)判定是否有損害及其產(chǎn)生的原因，合理劃分責(zé)任，按照約定或有關(guān)管理規(guī)定，對(duì)受到損害的受試者進(jìn)行合理的補(bǔ)償或賠償。

 

　　醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立受試者和研究參與者損害風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防、控制及財(cái)務(wù)保障機(jī)制。

 

　　第三十八條  臨床研究過(guò)程中出現(xiàn)如下情形之一的，在充分考慮受試者安全的前提下，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)暫停或者終止研究。

 

　?。ㄒ唬┐嬖谶`反法律法規(guī)、規(guī)章的行為；

 

　?。ǘ┐嬖谶`背倫理原則或科研誠(chéng)信原則的行為；

 

　?。ㄈ┭芯窟^(guò)程中發(fā)現(xiàn)相關(guān)藥品、醫(yī)療器械可能存在嚴(yán)重質(zhì)量缺陷；

 

　?。ㄋ模┌l(fā)現(xiàn)臨床研究存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)；

 

　?。ㄎ澹┐嬖谏虡I(yè)賄賂或其他不當(dāng)利益關(guān)系；

 

　?。┻`規(guī)使用研究經(jīng)費(fèi)的行為。

 

　　第三十九條  醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床研究源數(shù)據(jù)的管理體系，鼓勵(lì)集中統(tǒng)一存儲(chǔ)，保障臨床研究數(shù)據(jù)在收集、記錄、修改、存儲(chǔ)、傳輸、使用和銷毀等全生命周期的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性、規(guī)范性、保密性，確保數(shù)據(jù)可查詢、可溯源。

 

　　第四十條  醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床研究檔案管理，如實(shí)記錄并妥善保管相關(guān)檔案。自研究結(jié)束之日起，檔案保存年限不少于10年。在確保安全的前提下，可以實(shí)行電子歸檔。

 

　　第四十一條  臨床研究發(fā)生啟動(dòng)、方案調(diào)整、暫停、終止、完成等情形時(shí)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)及時(shí)更新臨床研究信息。

 

　　第四十二條  臨床研究實(shí)行結(jié)項(xiàng)報(bào)告制度。臨床研究終止或完成時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析研究結(jié)果，形成全面、客觀、準(zhǔn)確的研究報(bào)告，并如實(shí)聲明利益沖突情況。

 

　　臨床研究管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)研究報(bào)告進(jìn)行審核，并對(duì)該臨床研究結(jié)項(xiàng)。

 

　　結(jié)項(xiàng)后的研究報(bào)告應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)上傳，并向同行公開，加強(qiáng)學(xué)術(shù)交流。

 

　　第七章  監(jiān)督管理

 

　　第四十三條  省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)依托系統(tǒng)加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)臨床研究的監(jiān)測(cè)、評(píng)估、分析，實(shí)施監(jiān)督管理?？缡∮蜷_展的臨床研究的監(jiān)督管理，由牽頭醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門牽頭實(shí)施，參與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門配合實(shí)施。

 

　　省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，應(yīng)當(dāng)要求其立即改正，停止違規(guī)開展的研究、妥善保護(hù)研究參與者權(quán)益；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究管理體系及臨床研究過(guò)程管理存在系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)暫停所有臨床研究，進(jìn)行整改；并按照相關(guān)法律法規(guī)給予行政處罰及處分。有關(guān)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當(dāng)定期通報(bào)。

 

　　被要求停止的臨床研究，由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門在系統(tǒng)更新該臨床研究有關(guān)行政監(jiān)管信息并予以公布。

 

　　第四十四條  省級(jí)及以上衛(wèi)生健康行政部門設(shè)立的專家委員會(huì)或其遴選的專業(yè)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)依托系統(tǒng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展的臨床研究進(jìn)行技術(shù)核查，對(duì)科學(xué)性不強(qiáng)、倫理不合規(guī)、研究過(guò)程管理不規(guī)范以及違反本辦法有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)建議其所在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)暫?；蚪K止相關(guān)研究、妥善保護(hù)有關(guān)受試者的合法權(quán)益；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究技術(shù)管理體系及臨床研究技術(shù)管理存在系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)建議醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)暫停所有臨床研究，進(jìn)行整改。

 

　　有關(guān)技術(shù)核查情況，應(yīng)向有關(guān)衛(wèi)生健康行政部門反饋并提出處理建議，定期向轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)通報(bào)。

 

　　第四十五條  醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)本機(jī)構(gòu)開展臨床研究情況的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)研究者擅自開展臨床研究、實(shí)質(zhì)性調(diào)整研究方案未經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)或者違規(guī)收受臨床研究經(jīng)費(fèi)等，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定處理。

 

　　第四十六條  未經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，研究者擅自開展臨床研究、調(diào)整已批準(zhǔn)研究方案或者違規(guī)收受臨床研究經(jīng)費(fèi)的，省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定予以相應(yīng)處理；醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)未履行監(jiān)督管理職責(zé)的，由相關(guān)衛(wèi)生健康行政部門依法處理。構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)依法處理。

 

　　第八章  附 則

 

　　第四十七條  干細(xì)胞臨床研究按照《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》管理。研究者發(fā)起的體細(xì)胞臨床研究等參照《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》管理。

 

　　第四十八條  中醫(yī)臨床研究的管理辦法由國(guó)家中醫(yī)藥管理局另行制定。

 

　　第四十九條  本辦法自2024年10月1日起施行，此前發(fā)布的有關(guān)規(guī)定，與本辦法不一致的，以本辦法為準(zhǔn)。