江西關于進一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關工作的通告

　　江西省藥品監(jiān)督管理局

 

　　關于進一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關工作的通告

 

　　2024年 第6號

 

　　為貫徹落實《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號，以下簡稱《辦法》）有關要求，在嚴格執(zhí)行《國家藥監(jiān)局關于進一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關工作的公告》（2024年第48號，以下簡稱《公告》）等相關規(guī)定的基礎上，現(xiàn)就進一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關工作通告如下：

 

　　一、嚴格藥品經(jīng)營企業(yè)準入管理

 

　?。ㄒ唬氖滤幤方?jīng)營活動，新申請藥品經(jīng)營許可和許可證變更、重新審查發(fā)證、注銷、補發(fā)等，按照《辦法》有關規(guī)定辦理。取消藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)的籌建事項。申請藥品經(jīng)營許可的企業(yè)，在取得營業(yè)執(zhí)照后，直接申請核發(fā)藥品經(jīng)營許可證。

 

　?。ǘ﹪栏駥徟麻_辦藥品經(jīng)營企業(yè)。申請新開辦藥品批發(fā)企業(yè)的，應當具有滿足《江西省藥品現(xiàn)代物流條件（2023版）》要求的自營倉庫，由本企業(yè)人員自行運營管理。嚴格審批藥品經(jīng)營企業(yè)增加特殊管理藥品經(jīng)營范圍。

 

　?。ㄈ┥暾埿麻_辦藥品零售連鎖企業(yè)的，應當符合《辦法》第九條的要求，且具備覆蓋藥品經(jīng)營、質量控制和追溯全過程的信息管理系統(tǒng)，包括但不限于計算機管理信息系統(tǒng)（ERP）、倉儲管理系統(tǒng)（WMS）、運輸管理系統(tǒng)（TMS）等。對新開辦的藥品零售連鎖企業(yè)，不再要求具備現(xiàn)代物流條件。鼓勵藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)實施批發(fā)零售一體化經(jīng)營。

 

　?。ㄋ模┬麻_辦藥品零售企業(yè)的，應遵循合理布局、方便人民群眾購藥的原則，并應當符合《辦法》第十條的規(guī)定，配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的執(zhí)業(yè)藥師、其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員（僅銷售乙類非處方藥的除外）或者提供經(jīng)批準的遠程藥學技術服務。申請經(jīng)營血液制品、細胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)，應當具備《公告》第二條要求的各項條件，具備與經(jīng)營品種相適應的質量保障能力和產(chǎn)品信息化追溯能力。新開辦藥品零售企業(yè)的，不得設置在倉庫、廠房等不適合藥品經(jīng)營的場所。

 

　　（五）鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)通過設施設備升級、資源整合等方式達到現(xiàn)代物流要求。根據(jù)《辦法》第四十六條規(guī)定，從2025年1月1日開始，不具備現(xiàn)代物流條件的企業(yè)，不得承接疫苗儲存配送業(yè)務。

 

　　（六）藥品批發(fā)企業(yè)變更倉庫地址的，按照江西省藥品現(xiàn)代物流標準進行審查（僅地址名稱變更，實際地址未發(fā)生變化的以及核減原有倉庫面積的除外），符合要求的，準予變更倉庫地址。在原倉庫地址申請增加倉庫面積的，按企業(yè)原開辦標準審查驗收。

 

　　二、嚴格規(guī)范藥品經(jīng)營許可管理

 

　?。ㄆ撸┧幤方?jīng)營企業(yè)可以申請換發(fā)新版《藥品經(jīng)營許可證》，也可以在變更、重新審查發(fā)證、補發(fā)時領取新版許可證，許可證編號和經(jīng)營范圍按照《辦法》規(guī)定重新編制。發(fā)放、使用電子證書的地區(qū)，電子證書樣式應當與新版紙質證書樣式保持一致。藥品零售企業(yè)（含零售連鎖門店）被其他藥品零售連鎖總部收購（含兼并、重組），且無許可事項變化的，按照變更許可證程序辦理。經(jīng)營方式發(fā)生變化的許可證編號按照新開辦編制，未發(fā)生變化許可證沿用原證書編號。

 

　?。ò耍┧幤放l(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營許可證可載明的經(jīng)營范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學藥、生物制品（含細胞治療類生物制品/不含細胞治療類生物制品）、體外診斷試劑（藥品）、麻 醉 藥品（含罌 粟殼/不含罌 粟殼）、第一類精神藥品、第二類精神藥品（含原料藥/不含原料藥）、藥品類易制毒化學品（含原料藥/不含原料藥）、醫(yī)療用毒性藥品（含毒性中藥飲片/不含毒性中藥飲片）、蛋白同化制劑和肽類激素、肽類激素（僅限胰島素）。

 

　?。ň牛┧幤妨闶圻B鎖總部藥品經(jīng)營許可證可載明的經(jīng)營范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學藥、生物制品（含細胞治療類生物制品/不含細胞治療類生物制品）、肽類激素（僅限胰島素）、第二類精神藥品。

 

　　（十）藥品批發(fā)企業(yè)取得化學藥經(jīng)營范圍的，可以經(jīng)營化學原料藥，經(jīng)營范圍統(tǒng)一標注為“化學藥”。藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營細胞治療類生物制品、罌 粟殼、毒性中藥飲片或特殊藥品原料藥的，在相應經(jīng)營范圍項下分別予以標注，如“生物制品（含細胞治療類生物制品）”“麻 醉 藥品（含罌 粟 殼）”“藥品類易制毒化學品（含原料藥）”。藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍項下分別予以標注，如“化學藥（含冷藏冷凍藥品）”或者“化學藥（含冷藏藥品）”。

 

　?。ㄊ唬┧幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)營罌 粟殼中藥飲片的，應當在“中藥飲片”經(jīng)營范圍中予以單獨標注，如“中藥飲片（含罌 粟殼）”。藥品零售企業(yè)經(jīng)營毒性中藥飲片的，應當在“中藥飲片”經(jīng)營范圍中予以單獨標注，如“中藥飲片（含毒性中藥飲片）”。藥品零售企業(yè)經(jīng)營血液制品、細胞治療類生物制品應在許可證“生物制品”經(jīng)營范圍中予以單獨標注。

 

　　（十二）藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營地址應當是企業(yè)實施藥品經(jīng)營行為的實際地點，應具體準確。

 

　?。ㄊ└骷壦幤繁O(jiān)督管理部門（行政審批部門）應當加強藥品經(jīng)營許可證管理，在核發(fā)、重新審查發(fā)證、變更、吊銷、撤銷、注銷等完成后十日內上傳至國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺，更新相關企業(yè)許可證信息。企業(yè)申請注銷藥品經(jīng)營許可證，存在立案未結案或者行政處罰決定未履行完畢情形的，不予注銷。嚴格禁止被禁業(yè)人員從事藥品經(jīng)營活動，相關人員禁業(yè)期間，藥品經(jīng)營企業(yè)不得聘用或者與其存在任何形式的投資關系，包括但不限于企業(yè)股東、實際控制人等。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將依法依規(guī)嚴肅處理。

 

　　三、嚴格規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為

 

　?。ㄊ模┧幤妨闶圻B鎖企業(yè)應當嚴格執(zhí)行“七統(tǒng)一”管理要求，由總部統(tǒng)一采購配送藥品。藥品零售連鎖門店不得自行采購藥品。按照《辦法》第四十五條、四十六條規(guī)定委托儲存、配送的，藥品零售連鎖總部應當對受托企業(yè)進行審核把關和統(tǒng)一管理。藥品批發(fā)企業(yè)不得向零售連鎖門店銷售藥品。

 

　　（十五）同一法人主體的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)應當依據(jù)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范，分別建立藥品批發(fā)和零售質量管理體系，配備符合藥品經(jīng)營全過程管理和質量控制要求的計算機管理系統(tǒng)，設置可滿足批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營實際需求的倉庫，并采取有效措施防止藥品混淆與差錯。藥品零售連鎖總部可委托同一法人或本集團內全資（控股）的具有藥品批發(fā)資質的分（子）公司開展藥品儲存、運輸。

 

　?。ㄊ┧幤妨闶燮髽I(yè)設置離店自動售藥機的，應在顯著位置標示相關藥品零售企業(yè)名稱、地址、24小時聯(lián)系電話（手機）、管理人員姓名等信息，并標示“未成年人用藥須由監(jiān)護人購買”等相關警示語。上述標記標識應當明顯且不易脫落。企業(yè)應建立自動售藥機管理制度和覆蓋自動售藥機的計算機系統(tǒng)，配備專人負責日常檢查和維護，能夠實現(xiàn)對自助售藥機藥品銷售、更換、檢查、追溯及有效期等全過程管理。

 

　　自動售藥機設置地點僅限在大型公共場所（包括機場、火車站、地鐵站、二級以上公立醫(yī)療機構）的區(qū)域之內，且應當具備溫濕度自動監(jiān)測記錄功能，能夠實時采集、監(jiān)測、記錄溫濕度。自助售藥機放置地址在許可證“經(jīng)營地址”項下注明，放置地址變更或增加時，應當變更藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營地址。自助售藥機僅可銷售乙類非處方藥，不得銷售甲類非處方藥和處方藥。

 

　　四、嚴格加強藥品倉儲物流管理

 

　?。ㄊ撸┓蠗l件的藥品批發(fā)企業(yè)可委托符合藥品第三方現(xiàn)代物流條件的企業(yè)儲存和配送，并按照《辦法》第四十五條規(guī)定辦理倉庫地址變更手續(xù)。已接受委托儲存的藥品第三方現(xiàn)代物流企業(yè)，不得再次將藥品委托其他企業(yè)儲存。特殊藥品按照國家有關規(guī)定不得委托儲存。

 

　?。ㄊ耍┓纤幤番F(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)在省內跨設區(qū)市增設倉庫的，應當按照《藥品經(jīng)營許可證》變更倉庫地址辦理，并對倉庫實施統(tǒng)一的質量管理。跨?。▍^(qū)、市）增設倉庫的，應當同時滿足《辦法》第八條、企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和倉庫所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的倉庫設置條件，并納入藥品批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一的計算機系統(tǒng)管理。藥品零售連鎖企業(yè)總部申請增設倉庫的，參照辦理。省外藥品批發(fā)企業(yè)在我省設置異地倉庫的，除符合企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門倉庫設置條件外，還應當符合我省藥品現(xiàn)代物流標準。

 

　　五、嚴格落實企業(yè)報告主體責任

 

　?。ㄊ牛┧幤飞鲜性S可持有人委托本省藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品的，應當按照《辦法》第三十四條和本通告的要求向省藥監(jiān)局藥品經(jīng)營監(jiān)管處報告（報告要求見附件）。受托企業(yè)應具有相應的經(jīng)營范圍，與藥品上市許可持有人簽訂藥品委托銷售協(xié)議和質量協(xié)議，明確委托方和受托方在藥品經(jīng)營質量管理方面的責任、權力和義務。

 

　?。ǘ┧幤飞鲜性S可持有人委托儲存藥品的，應當按照《辦法》第四十五條的規(guī)定向上市許可持有人、受托藥品經(jīng)營企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門報告并執(zhí)行《公告》第八條的規(guī)定，委托期限不得超過藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的有效期。省內藥品經(jīng)營企業(yè)受托開展藥品儲存的，須具備江西省藥品第三方現(xiàn)代物流條件。藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存的，按變更倉庫地址辦理。

 

　?。ǘ唬┮蚩茖W研究、檢驗檢測、慈善捐助、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等有特殊購藥需求的單位，應按照《辦法》第四十九條的規(guī)定報告。從藥品上市許可持有人或者藥品批發(fā)企業(yè)購買藥品的，向省藥監(jiān)局報告。從藥品零售企業(yè)購買的，向所在地市級藥品監(jiān)督管理部門報告。

 

　　（二十二）在確保藥品質量安全、可追溯的前提下，藥品經(jīng)營企業(yè)可自建系統(tǒng)或選擇具備資質的第三方服務平臺開展首營資料電子化交換與管理。加蓋符合法律規(guī)定的電子簽名、電子印章的首營企業(yè)、首營品種、購貨單位、檢驗報告、隨貨同行單等電子資料，與紙質資料具有同等效力。藥品經(jīng)營企業(yè)要對電子資料的合法性、真實性進行審核確認，并承擔相應法律責任。

 

　　各地藥品監(jiān)督管理部門可依據(jù)《辦法》《公告》和本通告，圍繞嚴格經(jīng)營許可準入、強化經(jīng)營活動監(jiān)管、推動落實企業(yè)主體責任、健全檢查機制等細化有關內容，完善工作流程和標準。鼓勵各地積極探索運用信息化手段改進藥品經(jīng)營相關行政審批工作，提升效能，優(yōu)化服務，實現(xiàn)無紙化審批、許可證書電子化發(fā)放。

 

　　本通告自2024年11月1日起施行，通告內容與省藥監(jiān)局已出臺相關文件不一致的，按本通告執(zhí)行。如國家藥監(jiān)局有新規(guī)定的，從其規(guī)定。

 

　　附件：藥品上市許可持有人委托銷售（儲存）情況報告表

 

　　江西省藥品監(jiān)督管理局

 

　　2024年9月25日