山西省藥監(jiān)局公布藥品安全鞏固提升行動典型案例（第3期）

　　今年以來，按照國家藥品監(jiān)督管理局工作部署，山西省藥品監(jiān)督管理局深入推進藥品安全鞏固提升行動，全系統(tǒng)圍繞“防范風(fēng)險、查辦案件、提升能力”，持續(xù)加大執(zhí)法辦案力度，查辦了一批藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）違法案件，切實維護了人民群眾用藥用械用妝安全，現(xiàn)向社會公布9例典型案例。

 

 

　　[案例詳情]  2023年11月，山西省朔州市朔城區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)群眾舉報，對朔州某中醫(yī)診所進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，該診所使用的53種中藥飲片（包裝均為透明塑料袋），最小單元外包裝均未標有產(chǎn)地等相關(guān)內(nèi)容的標簽，且無法提供供貨方藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)相關(guān)資質(zhì)與證明材料。該診所上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條的規(guī)定。2023年12月，朔州市朔城區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條規(guī)定，對該診所處以沒收涉案藥品、沒收違法所得29800元、罰款100000元的行政處罰。

 

　　[典型意義]  中藥飲片應(yīng)由取得《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)國家標準或地方炮制規(guī)范組織生產(chǎn)，經(jīng)檢驗合格后上市銷售。經(jīng)營中藥飲片應(yīng)取得《藥品經(jīng)營許可證》，符合藥品GSP相關(guān)要求開展經(jīng)營活動。此案中涉案中藥飲片無標簽、標識，無合法供應(yīng)商資質(zhì)及購進票據(jù)，為典型非法渠道購進的違法炮制飲片，難以保證質(zhì)量安全。打擊非法渠道購進中藥飲片有利于凈化經(jīng)營市場，提高飲片質(zhì)量，維護群眾用藥安全。

 

　　案例二：某醫(yī)藥有限公司未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品案

 

　　[案例詳情]  2024年4月，太原市小店區(qū)市場監(jiān)督管理局對某醫(yī)藥有限公司現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)，該公司經(jīng)營場所擺放的215盒藥品，外包裝“碼上放心·追溯碼”被人為刮除部分內(nèi)容，且無法提供上述藥品的購進票據(jù)及合法來源證明材料，存在未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品的違法行為。該公司的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品”的規(guī)定。2024年6月，太原市小店區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條的規(guī)定，對該公司處以沒收涉案藥品、罰款100000元的行政處罰。

 

　　[典型意義]  藥品作為特殊用途商品，直接關(guān)系人民群眾生命健康安全，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營有嚴格的要求和法定渠道，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。此案中涉案藥品追溯碼被人為破壞，無法提供合法的供應(yīng)商資質(zhì)及購進票據(jù)，屬于典型的非法渠道購進藥品違法行為，國家局將打擊非法渠道購進藥品作為流通監(jiān)管重中之重，此類案件的查處對嚴控購銷渠道，保障藥品質(zhì)量安全具有重要作用。

 

 

　　[案例詳情]  2023年9月，祁縣市場監(jiān)督管理局接到投訴舉報線索，稱閆某梅銷售的“安宮牛黃丸”，外包裝沒有生產(chǎn)日期、有效期、廠名廠址、國家藥監(jiān)局的批準文號等信息。上述樣品經(jīng)檢驗，結(jié)果不符合《中國藥典》2020年版一部規(guī)定，晉中市市場監(jiān)督管理局依法認定該“安宮牛黃丸”為假藥。閆某梅銷售假藥的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條之規(guī)定，涉嫌構(gòu)成犯罪。2023年11月，祁縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條、《行政執(zhí)法機關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》第三條的規(guī)定，將該案件移送同級公安機關(guān)立案偵查。

 

　　[典型意義]  《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條規(guī)定“藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符”的為假藥，此案中涉案的“安宮牛黃丸”未經(jīng)批準，無廠名廠址、生產(chǎn)日期等信息，且經(jīng)檢驗不符合國家藥品標準規(guī)定，依法認定為假藥，定性準確。銷售假藥違反《中華人民共和國刑法》第一百四十一條，涉嫌構(gòu)成“生產(chǎn)、銷售假藥罪”，辦案單位依法移送公安機關(guān)追究刑事責(zé)任，對于打擊藥品領(lǐng)域違法犯罪，強化行刑銜接具有典型意義。

 

 

　　[案例詳情]  2023年8月，山西省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)外省協(xié)查線索對某藥品批發(fā)企業(yè)進行調(diào)查。經(jīng)查，該企業(yè)在無藥品實物情況下虛構(gòu)藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)、虛開藥品購銷增值稅發(fā)票，為非法渠道藥品“洗白”提供便利條件，嚴重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，違反《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條規(guī)定。此案查辦中，在該企業(yè)拒不配合調(diào)查的情況下，山西省藥品監(jiān)督管理局同稅務(wù)部門建立協(xié)同聯(lián)動工作機制，調(diào)取該企業(yè)稅務(wù)開票數(shù)據(jù)，通過外省協(xié)查，印證虛假業(yè)務(wù)。同時將線索通報公安機關(guān)，公安機關(guān)赴我局調(diào)取證據(jù)材料、經(jīng)過跨省多地偵查，初步證實該企業(yè)涉嫌為部分醫(yī)保套購藥品提供購銷票據(jù)，對該公司刑事立案。山西省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，對該企業(yè)處罰款200萬元、吊銷《藥品經(jīng)營許可證》、法定代表人終身行業(yè)禁業(yè)的行政處罰。

 

　　[典型意義]  此案中違法企業(yè)利用其藥品經(jīng)營資質(zhì)，以虛構(gòu)經(jīng)營業(yè)務(wù)、虛開票據(jù)的方式為非法渠道藥品“洗白”提供便利條件，其中涉及醫(yī)保套購藥品，此類違法行為存在重大安全風(fēng)險。省局積極同稅務(wù)部門聯(lián)合協(xié)作、信息共享，從稅務(wù)開票數(shù)據(jù)入手，打破案件瓶頸，突顯部門合作的巨大優(yōu)勢。同時，強化行刑銜接，及時通報線索，為公安機關(guān)偵查提供證據(jù)材料和專業(yè)支持，嚴厲打擊套購醫(yī)保藥品違法犯罪行為。

 

 

　　[案例詳情]  2023年9月，晉城市沁水縣市場監(jiān)督管理局對某中醫(yī)醫(yī)院檢查時發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院實驗室使用的全自動凝血測試儀，出廠日期為2017年8月，使用說明書顯示產(chǎn)品壽命為5年，截止2023年9月20日該設(shè)備仍在使用。該醫(yī)院使用過期醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條的規(guī)定。2023年11月，晉城市沁水縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條的規(guī)定，對其處以沒收涉案醫(yī)療器械、罰款53205元的行政處罰。

 

　　[典型意義]  使用超過醫(yī)療器械使用期限的產(chǎn)品危害大，屬于重點查處的行為。

 

　　案例六：陵川縣某助聽器經(jīng)營部未經(jīng)備案從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營、未經(jīng)審查發(fā)布醫(yī)療器械廣告案

 

　　[案例詳情]  2023年6月，晉城市陵川縣市場監(jiān)督管理局對陵川縣某助聽器經(jīng)營部現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)，該經(jīng)營部未經(jīng)備案從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營、未經(jīng)審查發(fā)布醫(yī)療器械廣告。該經(jīng)營部的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十一條第一款、《中華人民共和國廣告法》第四十六條的規(guī)定。2024年7月，晉城市陵川縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十四條第（三）項、《中華人民共和國廣告法》第五十八條第一款第（十四）項的規(guī)定，責(zé)令其限期辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》、停止發(fā)布廣告，在相應(yīng)范圍內(nèi)消除影響，作出罰款1000元的處罰。

 

　　[典型意義]  本案件當事人既違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、又違反了《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定，其違法行為具有一定的普遍性。

 

　　案例七：運城市某美容美發(fā)店未建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度、經(jīng)營超過使用期限的化妝品案

 

　　[案例詳情]  2023年12月，運城市鹽湖區(qū)市場監(jiān)督管理局對運城市某美容美發(fā)店現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)，該店貨架擺放的某品牌化妝品超過有效日期，且無法提供產(chǎn)品購進票據(jù)、出廠檢驗報告及完整的銷售票據(jù)。該美容美發(fā)店未建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度、經(jīng)營超過使用期限的化妝品的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十八條、第三十九條的規(guī)定。2024年1月，運城市鹽湖區(qū)市場監(jiān)管局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十二條、第六十條的規(guī)定，對其處以警告、沒收涉案化妝品、罰款20000元的行政處罰。

 

　　[典型意義]  打擊經(jīng)營過期化妝品及不履行進貨查驗記錄制度，有效保障了消費者的健康安全與合法權(quán)益、有助于規(guī)范市場秩序、保障產(chǎn)品質(zhì)量安全、推動化妝品行業(yè)健康。

 

 

　　[案例詳情]  2023年7月，長治市潞州區(qū)市場監(jiān)督管理局對長治市某美容店現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)，該店經(jīng)營使用3種化妝品作為最小銷售單元，包裝標簽不符合規(guī)定，貨值金額為8042.2元，無違法所得。該某美容店的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十五條、第三十八條的規(guī)定。2023年9月，長治市潞州區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條、第六十二條的規(guī)定，對其處以警告、沒收涉案化妝品、罰款20000元的行政處罰。

 

　　[典型意義]  化妝品標簽不符合規(guī)定具有多方面危害。打擊化妝品標簽不符合規(guī)定有利于維護市場秩序，提高監(jiān)管效率，提升行業(yè)質(zhì)量水平。

 

 

　　[案例詳情]  2024年6月，忻州市市場監(jiān)督管理局對忻州市某日化小鋪現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)，該店經(jīng)營場所存放未經(jīng)備案的化妝品，未建立并執(zhí)行化妝品進貨查驗記錄制度。該日化小鋪的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第四條、第三十八條、第三十九條的規(guī)定。2024年8月，忻州市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條、第六十一條、第六十二條的規(guī)定，責(zé)令其改正違法行為，對其處以警告、沒收未經(jīng)備案的化妝品240瓶、沒收超過使用期限化妝品13盒、罰款20000元的行政處罰。

 

　　[典型意義]  未經(jīng)備案的化妝品，缺乏監(jiān)管審核；超過使用期限的化妝品存在成分變質(zhì)隱患。打擊此類行為，能夠切實保護消費者肌膚健康和身體安全，放心選購和使用化妝品，同時加強對化妝品銷售等環(huán)節(jié)的管理，提高整個行業(yè)的規(guī)范程度。

 

　　[風(fēng)險研判]  未經(jīng)備案的化妝品，其成分的安全性和功效性缺乏監(jiān)管審核?？赡艽嬖诮贸煞帧⒊渴褂孟抻贸煞值惹闆r，對消費者肌膚健康和身體安全構(gòu)成威脅。同時生產(chǎn)過程缺乏監(jiān)管備案的把控，生產(chǎn)條件、工藝標準等可能不達標，容易出現(xiàn)微生物超標、雜質(zhì)污染等問題。超過使用期限的化妝品存在成分變質(zhì)隱患。