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黑龍江省《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》基地符合性檢查管理規(guī)程(試行)摘要:
?。?/strong>黑藥監(jiān)規(guī)〔2024〕11號)
省局各相關(guān)處室、省藥品審核查驗中心,各有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè):
為進(jìn)一步提升我省中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理水平,確保中藥材質(zhì)量穩(wěn)定可控,保障人民群眾用藥安全有效,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》等相關(guān)法律法規(guī)和文件精神。經(jīng)廣泛征求意見,積極實地考察,省藥監(jiān)局組織制定《黑龍江省〈中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉基地符合性檢查管理規(guī)程(試行)》,并經(jīng)2024年10月28日第10次局長辦公會審議通過,現(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。
特此通知。
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2024年10月29日
黑龍江省《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》基地符合性檢查管理規(guī)程(試行)
第一章 總則
第一條 【目的意義】為貫徹落實國家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林草局、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合印發(fā)的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱中藥材GAP),推動中藥材規(guī)范化生產(chǎn),加強中藥材質(zhì)量控制,促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中藥材GAP實施技術(shù)指導(dǎo)原則》《中藥材GAP檢查指南》和《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局黑龍江省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳黑龍江省林業(yè)和草原局黑龍江省中醫(yī)藥管理局關(guān)于推動實施〈中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉的通告》等要求,結(jié)合我省實際,制定本規(guī)程。
第二條 【適用范圍】本規(guī)程適用于黑龍江省開展中藥材種植(含生態(tài)種植、野生撫育和仿野生栽培)和養(yǎng)殖的中藥材GAP基地延伸檢查申報、檢查實施以及檢查結(jié)果公示等管理。
第三條 【指導(dǎo)原則】現(xiàn)場檢查堅持目標(biāo)導(dǎo)向、問題導(dǎo)向、結(jié)果導(dǎo)向,堅持定性和定量評價相結(jié)合,遵循客觀公正原則,突出重點,抓住關(guān)鍵,實事求是,注重實效。
第四條 【政策依據(jù)】實施中藥材GAP基地生產(chǎn)的企業(yè)嚴(yán)格按照國家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林草局、國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告(2022年第22號)要求組織中藥材生產(chǎn),保護(hù)野生中藥材資源和生態(tài)環(huán)境,促進(jìn)中藥材資源的可持續(xù)發(fā)展。
第五條 【工作要求】引導(dǎo)和鼓勵中藥生產(chǎn)企業(yè)(中藥飲片、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)和中成藥上市許可持有人)聯(lián)合中藥材生產(chǎn)企業(yè)按照中藥材GAP要求建設(shè)規(guī)范化生產(chǎn)基地,建立全鏈條生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信,禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章 申報
第六條 【中藥生產(chǎn)企業(yè)】中藥生產(chǎn)企業(yè)是使用GAP藥材的主體,包括中藥飲片(中藥配方顆粒)、中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)。中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與中藥材生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議或購銷合同,聯(lián)合中藥材生產(chǎn)企業(yè)報送有關(guān)材料,應(yīng)當(dāng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門開展延伸檢查。
第七條 【延伸檢查】中藥材生產(chǎn)企業(yè)是建設(shè)中藥材GAP基地的主體。中藥材生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)GAP藥材時,應(yīng)當(dāng)接受中藥生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)商審核和藥品監(jiān)督管理部門的延伸檢查。
中藥材產(chǎn)地不在本省行政區(qū)域內(nèi)的,可以商請中藥材產(chǎn)地省級藥品監(jiān)管部門聯(lián)合或者協(xié)助檢查;對于中藥材產(chǎn)地省級藥品監(jiān)管部門或者其他省級藥品監(jiān)管部門已完成檢查的,可以在溝通交流的基礎(chǔ)上互認(rèn)結(jié)果。
申報中藥材GAP基地的企業(yè)應(yīng)符合以下基本條件:
?。ㄒ唬┢髽I(yè)可采取農(nóng)場、林場、公司+農(nóng)戶或者合作社等組織方式建設(shè)中藥材生產(chǎn)基地;對國家有特殊管理要求的中藥材,生產(chǎn)和經(jīng)營應(yīng)符合國家相關(guān)要求。
?。ǘ┢髽I(yè)應(yīng)具備中藥材GAP要求的硬、軟件條件。
?。ㄈ┢髽I(yè)應(yīng)按中藥材GAP要求建立統(tǒng)一的中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體系,并有效實施,申報前至少完成中藥材1個生產(chǎn)周期的實施記錄。
第八條 【申報要求】申報主體應(yīng)按黑龍江省中藥材GAP基地自評價申報書(附件1)及申報材料清單(附件2),提交符合要求的申報資料(紙質(zhì)版和PDF版),經(jīng)黑龍江省藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省局)審核合格后,轉(zhuǎn)黑龍江省藥品審核查驗中心(以下簡稱查驗中心)實施現(xiàn)場檢查。
第三章 受理、檢查
第九條 【形式審查】省局受理申報資料,自收到材料之日起15個工作日內(nèi)完成形式審查,對資料不完整、不符合要求的,及時告知申報主體補充完善,未按要求補充完善的視為放棄本次申報。
第十條 【現(xiàn)場檢查】經(jīng)形式審查合格后,轉(zhuǎn)查驗中心實施現(xiàn)場檢查。由查驗中心抽調(diào)專家和GAP檢查員組成檢查組開展現(xiàn)場檢查?,F(xiàn)場檢查重點關(guān)注中藥材GAP符合性,檢查時間一般安排在中藥材采收期,時間一般為3-5天,必要時適當(dāng)延長。根據(jù)《黑龍江省中藥材GAP基地現(xiàn)場檢查評分表》(見附件3)開展現(xiàn)場檢查?,F(xiàn)場檢查結(jié)論判定原則:檢查項目單項得分為0分不超過5項,且總得分率≥80%,可作出“符合中藥材GAP要求”結(jié)論;60%≤總得分率<80%,應(yīng)注意基地符合性情況,須按檢查結(jié)果進(jìn)行整改,整改結(jié)果經(jīng)檢查組確認(rèn)合格后可作出“符合中藥材GAP要求”結(jié)論;總得分率<60%或存在嚴(yán)重缺陷項,可作出“不符合中藥材GAP要求”結(jié)論。
第四章 公示
第十一條 【結(jié)果公示】評價結(jié)論為“符合中藥材GAP要求”的,省局在門戶網(wǎng)站上予以公示,接受社會監(jiān)督;公示期不少于5個工作日。
第十二條 【異議處理】對公示結(jié)果有異議的,可在公示期內(nèi)向省局提出異議。省局適時組織專家工作組開展核實,對不符合中藥材GAP要求的,予以取消。
第五章 監(jiān)督管理
第十三條 【有效運行】檢查結(jié)論為“符合中藥材GAP要求”的申報主體,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織實施,持續(xù)保持中藥材GAP的有效運行。當(dāng)中藥材GAP基地地址、生產(chǎn)的中藥材品種、質(zhì)量管理體系發(fā)生變化,應(yīng)提前1個月報告省局。
第十四條 【監(jiān)管措施】檢查結(jié)論為“符合中藥材GAP要求”的企業(yè),應(yīng)當(dāng)每年年底前向省局提交年度總結(jié)報告。省局視實際情況對通過延伸檢查的GAP基地進(jìn)行抽查或現(xiàn)場核查。
第十五條 【動態(tài)管理】中藥材GAP基地實行動態(tài)管理,省局抽查或現(xiàn)場核查未通過的、在延伸檢查中評定為“不符合中藥材GAP要求”的、主動報告不符合中藥材GAP要求的,將按程序處置,取消“符合中藥材GAP要求”的檢查結(jié)論并公告。
第六章 附則
第十六條 【解釋權(quán)限】本辦法由黑龍江省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十七條 【試行日期】本辦法自印發(fā)之日起執(zhí)行,有效期2年。
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